- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05891873
Delirio en los (Neuro)Cuidados Intensivos/Críticos en la Población Checa Adulta y Pediátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Diseño
• Estudio de cohortes de seguimiento observacional multicéntrico con 2 cohortes diferentes y un seguimiento mínimo de 6 meses.
Reclutamiento (grupos)
- Grupo neurointensivo/neurocrítico (N-ICU): pacientes con ictus isquémico o hemorrágico agudo ingresados en la Unidad de ictus o en la UCI del Departamento de Neurología del Hospital Universitario de Brno (NK-UHB).
- Grupo intensivo/crítico pediátrico (P-ICU): niños de 6 a 18 años, ingresados en la UCI pediátrica - Departamento de Anestesiología y Cuidados Intensivos Pediátricos (KDAR-UHB) con una estancia de al menos 24 horas (incluidos los cuidados postoperatorios).
Hipótesis generales de trabajo
- Las recomendaciones actuales para el manejo práctico (PADIS) y la prevención del delirio conducen a una disminución en la incidencia de delirio en la UCI y demencia posterior a la UCI y también pueden cambiar el espectro de factores de riesgo significativos.
- En la República Checa, tanto el conocimiento general como la implementación práctica de estas recomendaciones pueden ser bajos.
- Los instrumentos de cribado actualmente recomendados para el delirio en la UCI son válidos y fiables tanto en cohortes adultas como pediátricas de pacientes (neuro)intensivos/críticos y pueden sustituir la evaluación de expertos utilizando los criterios DSM-IV o V (The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Illnesses).
- El estado epiléptico no convulsivo (NCSE, non-convulsive status epilepticus) puede simular el delirio de la UCI y puede ser útil un examen EEG de rutina en pacientes que cumplen los criterios para el delirio de la UCI.
- La afasia puede complicar el diagnóstico del delirio y puede impedir el uso de las herramientas de detección actuales para el delirio en pacientes de cuidados neurointensivos.
- Los trastornos del sueño en los pacientes de la UCI a menudo se asocian con el desarrollo del delirio de la UCI y la evaluación del curso temporal de estas condiciones puede revelar su posible relación causal.
Resultados Resultados primarios
- Desarrollo de delirio en la UCI Medidas de resultado secundarias
- Duración de la estancia en la UCI
- Riesgo de letalidad
- Demencia post-UCI (BDS, escala de demencia de Blessed)
- Grado de dependencia funcional (índice de Barthel)
Objetivos
- Revisar la incidencia y los factores de riesgo predisponentes y precipitantes modificables y no modificables significativos para el delirio en la UCI y la demencia posterior a la UCI en general y cuidados neurointensivos/críticos en poblaciones adultas y pediátricas tratadas en establecimientos de salud de acuerdo con las recomendaciones actuales para la prevención de estas complicaciones (paquete ABCDEF).
- Verificar los métodos óptimos para el cribado diagnóstico del delirio en la UCI: CAM-ICU (El método de evaluación de la confusión para la UCI), 4AT (Prueba clínica rápida para la detección del delirio - 4AT) e ICDSC (Lista de verificación de cribado del delirio en cuidados intensivos) en poblaciones adultas y pCAM- ICU (método de evaluación de la confusión pediátrica para la UCI), psCAM-ICU (método de evaluación de la confusión preescolar para la UCI) y CAPD (Evaluación Cornell del delirio pediátrico) en poblaciones pediátricas para detectar el delirio.
- Verificar métodos óptimos para el diagnóstico diferencial de condiciones que simulan o complican el diagnóstico de delirio en la UCI: NCSE, afasia,
- Investigar las asociaciones entre los trastornos del sueño y el delirio en la UCI para confirmar su papel en la fisiopatología del delirio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Josef Bednařík, prof. MD, CSc.
- Número de teléfono: 532231481
- Correo electrónico: bednarik.josef@fnbrno.cz
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lucia Bakošová, MD
- Número de teléfono: 532232503
- Correo electrónico: bakosova.lucia@fnbrno.cz
Ubicaciones de estudio
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Brno, Chequia, 62500
- Reclutamiento
- Brno University Hospital
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Contacto:
- Josef Bednařík, prof. MD, CSc.
- Número de teléfono: 532231481
- Correo electrónico: bednarik.josef@fnbrno.cz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Grupo neurointensivo/neurocrítico (N-ICU): pacientes con ictus isquémico o hemorrágico agudo ingresados en la Unidad de ictus o en la UCI del Departamento de Neurología del Hospital Universitario de Brno (NK-UHB).
Grupo intensivo/crítico pediátrico (P-ICU): niños de 6 a 18 años, ingresados en la UCI pediátrica - Departamento de Anestesiología y Cuidados Intensivos Pediátricos (KDAR-UHB) con una estancia de al menos 24 horas (incluidos los cuidados postoperatorios).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo neurointensivo/neurocrítico (N-ICU): pacientes con ictus isquémico o hemorrágico agudo ingresados en la Unidad de ictus o en la UCI del Departamento de Neurología del Hospital Universitario de Brno (NK-UHB).
- Grupo intensivo/crítico pediátrico (P-ICU): niños de 6 a 18 años, ingresados en la UCI pediátrica - Departamento de Anestesiología y Cuidados Intensivos Pediátricos (KDAR-UHB) con una estancia de al menos 24 horas (incluidos los cuidados postoperatorios).
Criterio de exclusión:
- (N-ICU) trauma severo con corta esperanza de vida (días)
- Duración de la estancia en la UCI inferior a 24 horas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo neurointensivo/neurocrítico (N-ICU)
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Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán examinados diariamente para detectar delirio mediante la prueba de detección mencionada anteriormente.
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán examinados diariamente para detectar delirio mediante la prueba de detección mencionada anteriormente.
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán examinados diariamente para detectar delirio mediante la prueba de detección mencionada anteriormente.
Las personas con afasia serán examinadas por un terapeuta del habla capacitado.
Los pacientes con delirio positivo se someterán a un examen EEG.
EEG nativo de 10 min.
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Grupo pediátrico intensivo/crítico (P-ICU)
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Los pacientes con delirio positivo se someterán a un examen EEG.
EEG nativo de 10 min.
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán examinados diariamente para detectar delirio mediante la prueba de detección mencionada anteriormente.
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión serán examinados diariamente para detectar delirio mediante la prueba de detección mencionada anteriormente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que desarrollan delirio en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la admisión
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evaluado por un neurointensivista experimentado
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hasta 14 días después de la admisión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
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hasta 10 semanas
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Número de participantes y gravedad de la demencia posterior a la UCI, deterioro cognitivo (escala de demencia Blessed, BDS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Grado de dependencia funcional (índice de Barthel)
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas y después de 6 meses
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a mayor puntuación, peor resultado lo que significa deterioro cognitivo y no independencia
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hasta 10 semanas y después de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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