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Delir in der (Neuro-)Intensiv-/Intensivpflege bei erwachsenen und pädiatrischen tschechischen Bevölkerungsgruppen

18. Oktober 2023 aktualisiert von: Masaryk University
Intensiv- und Intensivpflege auf der Intensivstation (ICU) geht häufig mit Intensivdelirium und Post-ICU-Demenz einher, unabhängig von der Art der Grunderkrankung oder Beeinträchtigung. Die optimale praktische Behandlung des Delirs auf der Intensivstation, einschließlich Screening, Prävention und Behandlung, ist ein wesentlicher Bestandteil der aktuellen Empfehlungen für eine optimale Intensivversorgung, es bestehen jedoch große Wissenslücken über die optimale und wirksamste Prävention und Behandlung dieser Komplikation. Informationen über die tatsächliche Umsetzung dieser Empfehlungen in der Tschechischen Republik fehlen. Die Diagnose eines Delirs ist bei neurointensivmedizinischen Patienten (aufgrund der Überschneidung mit Symptomen primärer Hirnläsionen) und bei Kindern und Jugendlichen besonders schwierig. Eine ergänzende multizentrische Beobachtungsstudie über 4 Jahre, die in einer neurointensiven/kritischen Schlaganfallkohorte für Erwachsene und in einer pädiatrischen Intensiv-/kritischen Patientenkohorte in Zentren durchgeführt wird, die derzeit empfohlene Präventionsmaßnahmen befolgen (Delusion-deep-cz), wird die Inzidenz von Schlaganfällen untersuchen Delir auf der Intensivstation und Demenz nach der Intensivstation und ihre veränderbaren und nicht veränderbaren prädisponierenden und auslösenden Risikofaktoren. Ziel ist es, die optimalen Methoden für das diagnostische Screening dieser Komplikationen und für die Differentialdiagnose von Zuständen zu bestimmen, die ein Delir nachahmen (nicht-krampfhafter epileptischer Zustand) oder Symptome, die seine Diagnose behindern (Aphasie), und den Zusammenhang zwischen Schlafstörungen und Delir auf der Intensivstation zu untersuchen Überprüfen Sie die Rolle des Schlafs in der Pathophysiologie des Delirs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design

• Multizentrische beobachtende Follow-up-Kohortenstudie mit 2 verschiedenen Kohorten und einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 6 Monaten.

Rekrutierung (Gruppen)

  1. Neurointensive/neurokritische Gruppe (N-ICU): Patienten mit akutem ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall, aufgenommen auf der Schlaganfallstation oder Intensivstation der Abteilung für Neurologie des Universitätsklinikums Brünn (NK-UHB).
  2. Pädiatrische Intensiv-/Kritischgruppe (P-ICU): Kinder im Alter von 6 bis 18 Jahren, aufgenommen auf der pädiatrischen Intensivstation – Abteilung für pädiatrische Anästhesiologie und Intensivmedizin (KDAR-UHB) mit einem Aufenthalt von mindestens 24 Stunden (einschließlich postoperativer Betreuung).

Allgemeine Arbeitshypothesen

  • Aktuelle Empfehlungen für das praktische Management (PADIS) und die Prävention von Delir führen zu einer Verringerung der Inzidenz von Delir auf der Intensivstation und Demenz nach der Intensivstation und können auch das Spektrum signifikanter Risikofaktoren verändern.
  • In der Tschechischen Republik sind sowohl das allgemeine Wissen als auch die praktische Umsetzung dieser Empfehlungen möglicherweise gering.
  • Derzeit empfohlene Screening-Instrumente für Intensiv-Delirium sind sowohl in erwachsenen als auch in pädiatrischen Kohorten von (neuro-)intensiven/kritischen Patienten gültig und zuverlässig und können die Expertenbeurteilung anhand der DSM-IV- oder V-Kriterien (Diagnostisches und statistisches Handbuch psychischer Erkrankungen) ersetzen.
  • Der nicht konvulsive Status epilepticus (NCSE) kann ein Delir auf der Intensivstation vortäuschen, und eine routinemäßige EEG-Untersuchung bei Patienten, die die Kriterien für ein Delir auf der Intensivstation erfüllen, kann hilfreich sein.
  • Aphasie kann die Diagnose eines Delirs erschweren und den Einsatz der aktuellen Screening-Instrumente für Delir bei neurointensivmedizinischen Patienten verhindern.
  • Schlafstörungen bei Intensivpatienten sind oft mit der Entwicklung eines Delirs auf der Intensivstation verbunden, und die Auswertung des zeitlichen Verlaufs dieser Zustände kann ihren möglichen kausalen Zusammenhang aufdecken.

Ergebnisse Primäre Ergebnisse

  • Entwicklung des Delirs auf der Intensivstation. Sekundäre Ergebnisse
  • Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
  • Todesfallrisiko
  • Demenz nach der Intensivstation (BDS, Blessed-Demenzskala)
  • Grad der funktionalen Abhängigkeit (Barthel-Index)

Ziele

  • Überprüfung der Inzidenz und signifikanter modifizierbarer und nicht modifizierbarer prädisponierender und auslösender Risikofaktoren für Delir auf der Intensivstation und Post-Intensiv-Demenz in der allgemeinen und neurologischen Intensiv-/Intensivpflege bei Erwachsenen und Kindern, die in Gesundheitseinrichtungen gemäß den aktuellen Empfehlungen zur Prävention behandelt werden diese Komplikationen (ABCDEF-Bündel).
  • Um optimale Methoden für das diagnostische Screening von Delir auf der Intensivstation zu überprüfen: CAM-ICU (Die Methode zur Beurteilung von Verwirrung auf der Intensivstation), 4AT (Klinischer Schnelltest zur Delirerkennung – 4AT) und ICDSC (Checkliste für das Delir-Screening auf der Intensivstation) bei Erwachsenen und pCAM- ICU (pädiatrische Verwirrungsbewertungsmethode für die Intensivstation), psCAM-ICU (vorschulische Verwirrungsbewertungsmethode für die Intensivstation) und CAPD (Cornell Assessment of Pediatric Delirium) in pädiatrischen Populationen zum Screening auf Delir.
  • Zur Überprüfung optimaler Methoden für die Differentialdiagnose von Erkrankungen, die die Diagnose eines Delirs auf der Intensivstation nachahmen oder erschweren: NCSE, Aphasie,
  • Es sollten Zusammenhänge zwischen Schlafstörungen und Delir auf der Intensivstation untersucht werden, um deren Rolle in der Pathophysiologie des Delirs zu bestätigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

700

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
        • Rekrutierung
        • Brno University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neurointensive/neurokritische Gruppe (N-ICU): Patienten mit akutem ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall, aufgenommen auf der Schlaganfallstation oder Intensivstation der Abteilung für Neurologie des Universitätsklinikums Brünn (NK-UHB).

Pädiatrische Intensiv-/Kritischgruppe (P-ICU): Kinder im Alter von 6 bis 18 Jahren, aufgenommen auf der pädiatrischen Intensivstation – Abteilung für pädiatrische Anästhesiologie und Intensivmedizin (KDAR-UHB) mit einem Aufenthalt von mindestens 24 Stunden (einschließlich postoperativer Betreuung).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neurointensive/neurokritische Gruppe (N-ICU): Patienten mit akutem ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall, aufgenommen auf der Schlaganfallstation oder Intensivstation der Abteilung für Neurologie des Universitätsklinikums Brünn (NK-UHB).
  • Pädiatrische Intensiv-/Kritischgruppe (P-ICU): Kinder im Alter von 6 bis 18 Jahren, aufgenommen auf der pädiatrischen Intensivstation – Abteilung für pädiatrische Anästhesiologie und Intensivmedizin (KDAR-UHB) mit einem Aufenthalt von mindestens 24 Stunden (einschließlich postoperativer Betreuung).

Ausschlusskriterien:

  • (N-ICU) schweres Trauma mit kurzer Lebenserwartung (Tage)
  • Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation kürzer als 24 Stunden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Neurointensive/neurokritische Gruppe (N-ICU)
Diagnosetest: CAM-Intensivstation
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden täglich mithilfe des oben genannten Screening-Tests auf Delir untersucht.
Diagnosetest: ICDSC
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden täglich mithilfe des oben genannten Screening-Tests auf Delir untersucht.
Diagnosetest: 4AT
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden täglich mithilfe des oben genannten Screening-Tests auf Delir untersucht.
Diagnosetest: MASTcz (Der Mississippi-Aphasie-Screeningtest)
Menschen mit Aphasie werden von einem erfahrenen Logopäden untersucht.
Diagnosetest: EEG
Patienten mit positivem Delir werden einer EEG-Untersuchung unterzogen. 10-minütiges natives EEG.
Pädiatrische Intensiv-/Kritischgruppe (P-ICU)
Diagnosetest: EEG
Patienten mit positivem Delir werden einer EEG-Untersuchung unterzogen. 10-minütiges natives EEG.
Diagnosetest: p(s)CAM-ICU
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden täglich mithilfe des oben genannten Screening-Tests auf Delir untersucht.
Diagnosetest: CAPD
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden täglich mithilfe des oben genannten Screening-Tests auf Delir untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein Delir auf der Intensivstation entwickeln
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach Aufnahme
Beurteilung durch einen erfahrenen Neurointensivisten
bis zu 14 Tage nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
bis zu 10 Wochen
Anzahl der Teilnehmer und Schweregrad der Demenz nach der Intensivstation, kognitive Beeinträchtigung (Blessed Dementia Scale, BDS)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Grad der funktionalen Abhängigkeit (Barthel-Index)
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen und nach 6 Monaten
Je höher die Punktzahl, desto schlechter das Ergebnis, d. h. kognitive Beeinträchtigung und Nichtunabhängigkeit
bis zu 10 Wochen und nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masaryk University

Mitarbeiter

Brno University Hospital
University Hospital, Motol

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DELUSION-DEEP-CZ

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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