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結腸直腸がんおよび肝転移患者におけるセルプルリマブ + レゴラフェニブ + 肝動脈重炭酸塩注入

結腸直腸がんおよび肝転移患者の第三選択治療におけるセルプルリマブとレゴラフェニブおよび肝動脈重炭酸塩注入の併用:単施設、単群、第2相試験

結腸直腸がんおよび肝転移患者の第三選択治療として、セルプルリマブとレゴラフェニブおよび肝動脈重炭酸塩注入を併用する単施設、単群の第2相試験。 合計30人の患者が登録される予定です。

調査の概要

詳細な説明

これは単施設、単群の第 2 相試験です。 結腸直腸がんおよび肝転移を患い、標準治療が失敗した患者 30 人を登録します。 セルプルリマブを静脈内投与(2週間に1回)し、レゴラフェニブ(初日から21日目まで)および重炭酸肝動脈点滴静注(4週間に1回)を併用します。 疾患の進行、耐えられない毒性、インフォームドコンセントの撤回、または治験責任医師の判断が下されるまで、投薬は中止されなければなりません。 主要評価項目は客観的奏効率(ORR)、副次評価項目は無増悪生存期間(PFS)、全生存期間(OS)、副作用(AE)です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
        • The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上、男性または女性。
  2. 「中国の結腸直腸癌の診断と治療ガイドライン(2020年版)」の臨床診断基準に厳密に適合する、または組織病理学または細胞診によって確認された結腸直腸癌および肝転移を有する患者。
  3. 少なくとも 1 つの測定可能な肝内病変。
  4. Child-Pugh 肝機能評価: A または良好 B (≤7 ポイント)。
  5. 介入療法の前に、放射線療法、外科的切除、アブレーションなどの局所治療は行われませんでした。
  6. 他に悪性腫瘍はありません。
  7. 登録前 1 週間以内の ECOG スコア: 0-1;
  8. 予測生存期間≧24週間。
  9. 主要な臓器は正常に機能しています。以下の基準が満たされている: 血液検査: a) HB≧90 g/L;b) ANC≧1.5×109/L;c) PLT≧80×109/L;生化学検査: a) ALB ≥29 g/L; b) ALT および AST<5ULN; c) TBIL ≤1.5ULN; d) クレアチニン≤1.5ULN;(のみ) Child-Pugh 評価におけるアルブミンとビリルビンの 2 つの尺度のうちの 1 つはスコア 2)。甲状腺機能検査は正常範囲内です;
  10. 出産可能年齢の女性は、すでに信頼できる避妊法を使用しているか、参加前 7 日以内に妊娠検査 (血清または尿) を受けて陰性結果が得られ、試験期間中および最後の避妊後 8 週間は適切な避妊方法を使用する意思がある必要があります。検査薬の投与;
  11. 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、遵守し、追跡調査に協力しました。

除外基準:

  1. 抗 PD-1 モノクローナル抗体療法には禁忌があります。
  2. 治癒した皮膚基底細胞癌および上皮内子宮頸癌を除く、他の未治癒悪性腫瘍の場合。
  3. 臓器移植の準備をしている患者、または過去に臓器移植を受けた患者;
  4. 治療的な腹部穿刺または排液を必要とする臨床症状を伴う腹水、またはChild-Pughスコア> 2;
  5. 高血圧(最高血圧>140mmHg、最低血圧>90mmHg)で、降圧薬によって正常範囲まで降圧できない患者;
  6. グレードⅡ以上の心筋虚血または心筋梗塞、コントロール不良の不整脈のある患者(QTc間隔が男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上を含む)。症候性の虚血性または出血性脳血管疾患の病歴;
  7. 経口薬に影響を与える複数の要因(薬物の投与と吸収に大きな影響を与える嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞など)がある。
  8. 過去 6 か月以内に消化管出血の病歴がある患者、または消化管出血の明らかな傾向がある患者(出血リスクのある食道静脈瘤、局所的に活動性の潰瘍病変、便潜血≧(++)など)はグループに含めるべきではありません。 ;便潜血(+)の場合は胃カメラ検査が必要です。
  9. -研究に参加する前28日間に腹部瘻、胃腸穿孔、または腹部膿瘍を患っていた;
  10. 異常な凝固機能(INR > 1.5またはプロトロンビン時間(PT) > ULN+4秒)を有し、出血しやすい患者、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている患者;
  11. 中枢神経系転移または脳転移が既知の患者;
  12. 過去および現在、肺線維症、間質性肺炎、塵肺、放射線肺炎、薬剤性肺炎、重度の肺機能障害の客観的証拠がある患者;
  13. 排尿習慣により尿タンパク≧++が示された、または24時間尿タンパク量が1.0g以上であることが確認された;
  14. 重度の甲状腺疾患は治療によって制御できません。
  15. リウマチ性疾患または自己免疫疾患、および臓器移植後の免疫抑制剤または高用量ホルモン療法;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:セルプルリマブとレゴラフェニブおよび肝動脈重炭酸塩注入の併用
セルプルリマブ:2週間に1回。レゴラフェニブ:初日から21日目まで。肝動脈重炭酸塩注入:4週間に1回
セルプルリマブ:2週間に1回。レゴラフェニブ:初日から21日目まで
肝動脈重炭酸塩注入:4週間に1回

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率
時間枠:ベースラインから病気の進行まで、最大18か月
客観的奏効率は、RECIST 基準 (バージョン 1.1) に従って完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の客観的奏効を示した患者の割合として定義されました。
ベースラインから病気の進行まで、最大18か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象および重篤な有害事象
時間枠:ベースラインから一次完成日まで、約2年
安全性と耐性は、有害事象(AE)の発生率、重症度、転帰によって評価され、NCI CTC AE バージョン 5.0 に従って重症度によって分類されます。
ベースラインから一次完成日まで、約2年
無増悪生存
時間枠:ベースラインから一次完成日まで、約2年
無増悪生存期間は、登録から RECIST バージョン 1.1 に従って最初に記録された疾患の進行までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
ベースラインから一次完成日まで、約2年
全生存率
時間枠:ベースラインから一次完成日まで、約5年
無作為化から死亡までの時間(原因は問わない)
ベースラインから一次完成日まで、約5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Ying Yuan、The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年6月1日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月7日

最初の投稿 (実際)

2023年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月7日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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