Serplulimab + Regorafenib + Infuze bikarbonátu jaterní artérie u pacientů s kolorektálním karcinomem a jaterními metastázami

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 18 nebo více, muž nebo žena;
2. Pacienti s kolorektálním karcinomem a metastázami v játrech, kteří přísně splňují klinická diagnostická kritéria „Čínských směrnic pro diagnostiku a léčbu kolorektálního karcinomu (vydání 2020)“ nebo kteří byli potvrzeni histopatologií nebo cytologií;
3. Alespoň 1 měřitelná intrahepatální léze;
4. Child-Pugh hodnocení jaterních funkcí: A nebo dobré B (≤7 bodů);
5. Před intervenční terapií nebyla provedena žádná lokální léčba včetně radioterapie, chirurgické excize a ablace;
6. Žádné další zhoubné nádory;
7. ECOG skóre do jednoho týdne před zápisem: 0-1;
8. Předpokládané přežití ≥24 týdnů;
9. Hlavní orgány fungují normálně; jsou splněna následující kritéria: Krevní vyšetření: a) HB≥90 g/l；b) ANC≥1,5×109/l；c) PLT≥80×109/L; Biochemické vyšetření: a) ALB ≥29 g/l；b) ALT a AST<5ULN；c) TBIL ≤1,5ULN；d) Kreatinin≤1,5ULN；(pouze jedno ze dvou měření albuminu a bilirubinu v Child-Pugh hodnocení může být skóre 2); Funkční testy štítné žlázy jsou v normálním rozmezí;
10. Ženy ve fertilním věku již musí používat spolehlivou antikoncepci nebo mít těhotenský test (sérum nebo moč) s negativním výsledkem během 7 dnů před zařazením a být ochotny používat vhodnou metodu antikoncepce během zkušebního období a 8 týdnů po posledním podávání testovacích léků;
11. Subjekty se dobrovolně připojily ke studii, podepsaly informovaný souhlas, měly dobrou shodu a spolupracovaly při sledování；

Kritéria vyloučení:

1. Léčba monoklonálními protilátkami anti-PD-1 je kontraindikována;
2. S jinými nevyléčenými malignitami, kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu děložního čípku in situ;
3. Pacienti, kteří se připravují na transplantaci orgánu nebo v minulosti transplantaci orgánu podstoupili；
4. Ascites s klinickými příznaky, které vyžadují terapeutickou abdominální punkci nebo drenáž, nebo Child-Pugh skóre > 2；
5. Pacienti s vysokým krevním tlakem (systolický krevní tlak > 140 mmHg, diastolický krevní tlak > 90 mmHg), který nelze snížit na normální rozmezí antihypertenzní medikací；
6. Pacienti se stupněm Ⅱ nebo vyšším ischemií myokardu nebo infarktem myokardu, špatně kontrolovanými arytmiemi (včetně QTc intervalu ≥450 ms u mužů a 470 ms u žen); Anamnéza symptomatického ischemického nebo hemoragického cerebrovaskulárního onemocnění；
7. Mít více faktorů, které ovlivňují perorální léčbu (jako je neschopnost polykat, chronický průjem a střevní obstrukce, což významně ovlivňuje podávání a absorpci léku)；
8. Pacienti s anamnézou gastrointestinálního krvácení nebo s jednoznačnou tendencí ke gastrointestinálnímu krvácení během posledních 6 měsíců, jako jsou křečové žíly jícnu s rizikem krvácení, lokálně aktivní vředové léze, skrytá krev ve stolici ≥ (++), by neměli být zařazeni do skupiny ; Pokud je skrytá krev ve stolici (+), je nutná gastroskopie；
9. Měl abdominální píštěl, gastrointestinální perforaci nebo abdominální absces během 28 dnů před vstupem do studie；
10. Pacienti s abnormální koagulační funkcí (INR > 1,5 nebo protrombinový čas (PT) > ULN + 4 sekundy), kteří jsou náchylní ke krvácení nebo dostávají trombolytickou nebo antikoagulační léčbu；
11. Pacienti s metastázami centrálního nervového systému nebo známými metastázami v mozku；
12. Pacienti s minulými i současnými objektivními známkami plicní fibrózy, intersticiální pneumonie, pneumokoniózy, radiační pneumonie, pneumonie související s užíváním léků a závažným poškozením plicních funkcí；
13. Rutinní vyšetření moči ukázalo bílkoviny v moči ≥++ nebo potvrzené 24hodinové množství bílkovin v moči > 1,0 g；
14. Těžké onemocnění štítné žlázy nelze léčit léčbou；
15. Revmatická nebo autoimunitní onemocnění a imunosupresivní nebo vysokodávkovaná hormonální terapie po transplantaci orgánů；