Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serplulimab+Regorafenib +Hepatisk arteriebikarbonatinfusion hos patienter med kolorektal cancer og levermetastaser

Serplulimab i kombination med regorafenib og hepatisk arteriebikarbonatinfusion til tredjelinjebehandling hos patienter med kolorektal cancer og levermetastaser: et enkelt-center, enkelt-arm, fase 2-forsøg

Et enkelt-center, enkelt-arm, fase 2-forsøg med Serplulimab i kombination med Regorafenib og leverarteriebicarbonatinfusion til tredjelinjebehandling hos patienter med kolorektal cancer og levermetastaser. I alt 30 patienter er planlagt til at blive indskrevet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, enkelt-arm, fase 2 forsøg. Indskriv 30 patienter med kolorektal cancer og levermetastaser og svigt af standardbehandling. Administrer serplulimab intravenøst ​​(en gang hver anden uge) i kombination med regorafenib (fra den første dag til den 21. dag) og hepatisk arterie bikarbonatinfusion (en gang hver fjerde uge). Medicin skal seponeres, indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, informeret samtykke er trukket tilbage, eller efterforskerens vurdering er truffet. Det primære endepunkt er objektiv responsrate (ORR), og sekundære endepunkter er progressionsfri overlevelse (PFS), samlet overlevelse (OS) og bivirkninger (AE).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 eller derover, mand eller kvinde;
  2. Patienter med kolorektal cancer og levermetastaser, som nøje overholder de kliniske diagnostiske kriterier i "Kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling af kolorektal cancer (2020-udgaven)" eller som er blevet bekræftet af histopatologi eller cytologi;
  3. Mindst 1 målbar intrahepatisk læsion;
  4. Child-Pugh leverfunktionsvurdering: A eller god B (≤7 point);
  5. Ingen lokal behandling inklusive strålebehandling, kirurgisk excision og ablation blev udført før interventionel terapi;
  6. Ingen andre ondartede tumorer;
  7. ECOG-score inden for en uge før tilmelding: 0-1;
  8. Forudsagt overlevelse ≥24 uger;
  9. De store organer fungerer normalt; følgende kriterier er opfyldt: Blodundersøgelse: a) HB≥90 g/L;b) ANC≥1,5×109/L;c) PLT≥80×109/L; Biokemisk undersøgelse: a) ALB ≥29 g/L;b) ALT og AST<5ULN;c) TBIL ≤1.5ULN;d) Kreatinin≤1.5ULN;(Kun et af de to mål for albumin og bilirubin i Child-Pugh-vurderingen kan være en score på 2); Skjoldbruskkirtelfunktionstests er inden for normalområdet;
  10. Kvinder i den fødedygtige alder skal allerede bruge pålidelig prævention eller have haft en graviditetstest (serum eller urin) med negative resultater inden for 7 dage før inklusion og være villige til at bruge en passende præventionsmetode i forsøgsperioden og 8 uger efter den sidste. test medicin administration;
  11. Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen, underskrev det informerede samtykke, havde god compliance og samarbejdede med opfølgningen;

Ekskluderingskriterier:

  1. Der er en kontraindikation af anti-PD-1 monoklonalt antistofbehandling;
  2. Med andre uhelbredte maligniteter, bortset fra helbredt basalcellecarcinom i huden og cervikal carcinom in situ;
  3. Patienter, der forbereder sig på en organtransplantation eller tidligere har fået en organtransplantation;
  4. Ascites med kliniske symptomer, der kræver terapeutisk abdominal punktering eller dræning, eller Child-Pugh score > 2;
  5. Patienter med forhøjet blodtryk (systolisk blodtryk > 140 mmHg, diastolisk blodtryk > 90 mmHg), som ikke kan reduceres til normalområdet med antihypertensiv medicin;
  6. Patienter med grad Ⅱ eller derover myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt, dårligt kontrollerede arytmier (inklusive QTc-interval ≥450 ms for mænd og 470 ms for kvinder); En historie med symptomatisk iskæmisk eller hæmoragisk cerebrovaskulær sygdom;
  7. At have flere faktorer, der påvirker oral medicin (såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré og intestinal obstruktion, som signifikant påvirker lægemiddeladministration og absorption));
  8. Patienter med en anamnese med gastrointestinal blødning eller en klar tendens til gastrointestinal blødning inden for de seneste 6 måneder, såsom åreknuder i spiserøret med blødningsrisiko, lokalt aktive ulcuslæsioner, okkult blod af afføring ≥ (++), bør ikke inkluderes i gruppen ; Hvis fækalt okkult blod (+), er gastroskopi påkrævet;
  9. Havde en abdominal fistel, mave-tarm-perforation eller abdominal byld i de 28 dage før deltagelse i undersøgelsen;
  10. Patienter med unormal koagulationsfunktion (INR > 1,5 eller protrombintid (PT) > ULN+4 sekunder), som er tilbøjelige til at bløde eller får trombolytisk eller antikoagulerende behandling;
  11. Patienter med metastaser i centralnervesystemet eller kendte hjernemetastaser;
  12. Patienter med tidligere og nuværende objektive beviser for lungefibrose, interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, strålingspneumoni, lægemiddelrelateret lungebetændelse og alvorlig svækkelse af lungefunktionen.
  13. Urinrutine viste urinprotein ≥++ eller bekræftet 24 timers urinproteinmængde > 1,0 g;
  14. Alvorlig skjoldbruskkirtelsygdom kan ikke kontrolleres ved behandling;
  15. Reumatiske eller autoimmune sygdomme og immunsuppressiv eller højdosis hormonbehandling efter organtransplantation;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Serplulimab i kombination med Regorafenib og leverarteriebicarbonatinfusion
Serplulimab: en gang hver anden uge; Regorafenib: fra den første dag til den 21. dag; hepatisk arterie bikarbonatinfusion: en gang hver fjerde uge
Serplulimab: en gang hver anden uge; Regorafenib: fra den første dag til den 21. dag
hepatisk arterie bikarbonatinfusion: en gang hver fjerde uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra baseline til sygdomsfremgang, op til 18 måneder
Objektiv responsrate blev defineret som andelen af ​​patienter med det bedste objektive respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST-kriterier (version 1.1).
Fra baseline til sygdomsfremgang, op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til primær færdiggørelsesdato, ca. 2 år
Sikkerhed og tolerance vil blive evalueret efter forekomst, sværhedsgrad og udfald af uønskede hændelser (AE'er) og kategoriseret efter sværhedsgrad i overensstemmelse med NCI CTC AE Version 5.0.
Fra baseline til primær færdiggørelsesdato, ca. 2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til primær færdiggørelsesdato, ca. 2 år
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra tilmelding til den første dokumenterede sygdomsprogression i henhold til RECIST version 1.1, eller til død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først
Fra baseline til primær færdiggørelsesdato, ca. 2 år
Overordnet overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til primær færdiggørelsesdato, ca. 5 år
Tid fra randomisering til død (af enhver årsag)
Fra baseline til primær færdiggørelsesdato, ca. 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Ying Yuan, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Serplulimab+Regorafenib

Abonner