- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05894837
Serplulimab+Regorafenib +Hepatisk arteriebikarbonatinfusion hos patienter med kolorektal cancer og levermetastaser
7. juni 2023 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Serplulimab i kombination med regorafenib og hepatisk arteriebikarbonatinfusion til tredjelinjebehandling hos patienter med kolorektal cancer og levermetastaser: et enkelt-center, enkelt-arm, fase 2-forsøg
Et enkelt-center, enkelt-arm, fase 2-forsøg med Serplulimab i kombination med Regorafenib og leverarteriebicarbonatinfusion til tredjelinjebehandling hos patienter med kolorektal cancer og levermetastaser.
I alt 30 patienter er planlagt til at blive indskrevet.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkelt-center, enkelt-arm, fase 2 forsøg.
Indskriv 30 patienter med kolorektal cancer og levermetastaser og svigt af standardbehandling.
Administrer serplulimab intravenøst (en gang hver anden uge) i kombination med regorafenib (fra den første dag til den 21. dag) og hepatisk arterie bikarbonatinfusion (en gang hver fjerde uge).
Medicin skal seponeres, indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, informeret samtykke er trukket tilbage, eller efterforskerens vurdering er truffet.
Det primære endepunkt er objektiv responsrate (ORR), og sekundære endepunkter er progressionsfri overlevelse (PFS), samlet overlevelse (OS) og bivirkninger (AE).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ying Yuan
- Telefonnummer: +86-13858193601
- E-mail: yuanying1999@zju.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shanshan Weng
- Telefonnummer: +86-13758118823
- E-mail: 2310053@zju.edu.cn
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 eller derover, mand eller kvinde;
- Patienter med kolorektal cancer og levermetastaser, som nøje overholder de kliniske diagnostiske kriterier i "Kinesiske retningslinjer for diagnose og behandling af kolorektal cancer (2020-udgaven)" eller som er blevet bekræftet af histopatologi eller cytologi;
- Mindst 1 målbar intrahepatisk læsion;
- Child-Pugh leverfunktionsvurdering: A eller god B (≤7 point);
- Ingen lokal behandling inklusive strålebehandling, kirurgisk excision og ablation blev udført før interventionel terapi;
- Ingen andre ondartede tumorer;
- ECOG-score inden for en uge før tilmelding: 0-1;
- Forudsagt overlevelse ≥24 uger;
- De store organer fungerer normalt; følgende kriterier er opfyldt: Blodundersøgelse: a) HB≥90 g/L;b) ANC≥1,5×109/L;c) PLT≥80×109/L; Biokemisk undersøgelse: a) ALB ≥29 g/L;b) ALT og AST<5ULN;c) TBIL ≤1.5ULN;d) Kreatinin≤1.5ULN;(Kun et af de to mål for albumin og bilirubin i Child-Pugh-vurderingen kan være en score på 2); Skjoldbruskkirtelfunktionstests er inden for normalområdet;
- Kvinder i den fødedygtige alder skal allerede bruge pålidelig prævention eller have haft en graviditetstest (serum eller urin) med negative resultater inden for 7 dage før inklusion og være villige til at bruge en passende præventionsmetode i forsøgsperioden og 8 uger efter den sidste. test medicin administration;
- Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen, underskrev det informerede samtykke, havde god compliance og samarbejdede med opfølgningen;
Ekskluderingskriterier:
- Der er en kontraindikation af anti-PD-1 monoklonalt antistofbehandling;
- Med andre uhelbredte maligniteter, bortset fra helbredt basalcellecarcinom i huden og cervikal carcinom in situ;
- Patienter, der forbereder sig på en organtransplantation eller tidligere har fået en organtransplantation;
- Ascites med kliniske symptomer, der kræver terapeutisk abdominal punktering eller dræning, eller Child-Pugh score > 2;
- Patienter med forhøjet blodtryk (systolisk blodtryk > 140 mmHg, diastolisk blodtryk > 90 mmHg), som ikke kan reduceres til normalområdet med antihypertensiv medicin;
- Patienter med grad Ⅱ eller derover myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt, dårligt kontrollerede arytmier (inklusive QTc-interval ≥450 ms for mænd og 470 ms for kvinder); En historie med symptomatisk iskæmisk eller hæmoragisk cerebrovaskulær sygdom;
- At have flere faktorer, der påvirker oral medicin (såsom manglende evne til at synke, kronisk diarré og intestinal obstruktion, som signifikant påvirker lægemiddeladministration og absorption));
- Patienter med en anamnese med gastrointestinal blødning eller en klar tendens til gastrointestinal blødning inden for de seneste 6 måneder, såsom åreknuder i spiserøret med blødningsrisiko, lokalt aktive ulcuslæsioner, okkult blod af afføring ≥ (++), bør ikke inkluderes i gruppen ; Hvis fækalt okkult blod (+), er gastroskopi påkrævet;
- Havde en abdominal fistel, mave-tarm-perforation eller abdominal byld i de 28 dage før deltagelse i undersøgelsen;
- Patienter med unormal koagulationsfunktion (INR > 1,5 eller protrombintid (PT) > ULN+4 sekunder), som er tilbøjelige til at bløde eller får trombolytisk eller antikoagulerende behandling;
- Patienter med metastaser i centralnervesystemet eller kendte hjernemetastaser;
- Patienter med tidligere og nuværende objektive beviser for lungefibrose, interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, strålingspneumoni, lægemiddelrelateret lungebetændelse og alvorlig svækkelse af lungefunktionen.
- Urinrutine viste urinprotein ≥++ eller bekræftet 24 timers urinproteinmængde > 1,0 g;
- Alvorlig skjoldbruskkirtelsygdom kan ikke kontrolleres ved behandling;
- Reumatiske eller autoimmune sygdomme og immunsuppressiv eller højdosis hormonbehandling efter organtransplantation;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Serplulimab i kombination med Regorafenib og leverarteriebicarbonatinfusion
Serplulimab: en gang hver anden uge; Regorafenib: fra den første dag til den 21. dag; hepatisk arterie bikarbonatinfusion: en gang hver fjerde uge
|
Serplulimab: en gang hver anden uge; Regorafenib: fra den første dag til den 21. dag
hepatisk arterie bikarbonatinfusion: en gang hver fjerde uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra baseline til sygdomsfremgang, op til 18 måneder
|
Objektiv responsrate blev defineret som andelen af patienter med det bedste objektive respons af fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST-kriterier (version 1.1).
|
Fra baseline til sygdomsfremgang, op til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til primær færdiggørelsesdato, ca. 2 år
|
Sikkerhed og tolerance vil blive evalueret efter forekomst, sværhedsgrad og udfald af uønskede hændelser (AE'er) og kategoriseret efter sværhedsgrad i overensstemmelse med NCI CTC AE Version 5.0.
|
Fra baseline til primær færdiggørelsesdato, ca. 2 år
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til primær færdiggørelsesdato, ca. 2 år
|
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra tilmelding til den første dokumenterede sygdomsprogression i henhold til RECIST version 1.1, eller til død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først
|
Fra baseline til primær færdiggørelsesdato, ca. 2 år
|
|
Overordnet overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til primær færdiggørelsesdato, ca. 5 år
|
Tid fra randomisering til død (af enhver årsag)
|
Fra baseline til primær færdiggørelsesdato, ca. 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Ying Yuan, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juni 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
8. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. juni 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Leversygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Neoplastiske processer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Neoplasmer i leveren
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-034 (Anden identifikator: Meriter IRB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetMikrosatellit stabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Proficient Colorectal Cancer | Mikrosatellit ustabil kolorektal cancer | Mismatch Reparation Manglende tyktarmskræftForenede Stater, Australien, Belgien, Canada, Irland, Italien, Spanien, Frankrig
-
Syndax PharmaceuticalsMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMelanom | Ikke-småcellet lungekræft | Mismatch Reparation-Proficient Colorectal CancerForenede Stater
Kliniske forsøg med Serplulimab+Regorafenib
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ikke rekrutterer endnu
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisBayerAktiv, ikke rekrutterendeEwing SarkomFrankrig, Danmark, Australien, Italien, Holland, Spanien
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ikke rekrutterer endnu
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuRefraktært bugspytkirteladenokarcinom | Refraktært duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlenKina
-
Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Shenzhen... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHepatocellulært karcinom Ikke-operabeltKina
-
Sun Yat-sen UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekruttering
-
Asan Medical CenterKorean Cancer Study Group; Boryung Pharmaceutical Co., LtdIkke rekrutterer endnuHepatocellulært karcinom (HCC)Sydkorea
-
Zhongda HospitalSun Yat-sen University; Jiangsu Cancer Institute & Hospital; Zhejiang University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHepatocellulært karcinom