Serplulimab + Regorafenib + Infusione di bicarbonato nell'arteria epatica in pazienti con carcinoma colorettale e metastasi epatiche

Criterio di inclusione:

1. Età 18 o superiore, maschio o femmina;
2. Pazienti con carcinoma colorettale e metastasi epatiche strettamente conformi ai criteri diagnostici clinici delle "Linee guida cinesi per la diagnosi e il trattamento del carcinoma colorettale (edizione 2020)" o che sono stati confermati da istopatologia o citologia;
3. Almeno 1 lesione intraepatica misurabile;
4. Valutazione della funzionalità epatica Child-Pugh: A o buona B (≤7 punti);
5. Nessun trattamento locale inclusa la radioterapia, l'escissione chirurgica e l'ablazione è stato eseguito prima della terapia interventistica;
6. Nessun altro tumore maligno;
7. Punteggio ECOG entro una settimana prima dell'arruolamento: 0-1;
8. Sopravvivenza prevista ≥24 settimane;
9. Gli organi principali funzionano normalmente; sono soddisfatti i seguenti criteri: Esame del sangue: a) HB≥90 g/L；b) ANC≥1.5×109/L；c) PLT≥80×109/L; Esame biochimico: a) ALB ≥29 g/L；b) ALT e AST<5ULN；c) TBIL ≤1.5ULN；d) Creatinina≤1.5ULN；(solo una delle due misure di albumina e bilirubina nel punteggio Child-Pugh può essere un punteggio di 2); I test di funzionalità tiroidea rientrano nel range di normalità;
10. Le donne in età fertile devono già utilizzare un contraccettivo affidabile o aver effettuato un test di gravidanza (siero o urina) con esito negativo entro 7 giorni prima dell'inclusione ed essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo appropriato durante il periodo di prova e 8 settimane dopo l'ultimo test di somministrazione del farmaco;
11. I soggetti hanno aderito volontariamente allo studio, hanno firmato il consenso informato, hanno avuto una buona compliance e hanno collaborato al follow-up;

Criteri di esclusione:

1. Esiste una controindicazione alla terapia con anticorpi monoclonali anti-PD-1;
2. Con altri tumori maligni non curati, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle curato e del carcinoma cervicale in situ;
3. Pazienti che si stanno preparando per un trapianto di organi o hanno subito un trapianto di organi in passato;
4. Ascite con sintomi clinici che richiedono puntura o drenaggio addominale terapeutico, o punteggio Child-Pugh > 2；
5. Pazienti con pressione arteriosa alta (pressione arteriosa sistolica > 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg) che non possono essere ridotti al range di normalità mediante farmaci antipertensivi;
6. Pazienti con ischemia miocardica o infarto del miocardio di grado Ⅱ o superiore, aritmie scarsamente controllate (incluso intervallo QTc ≥450 ms per i maschi e 470 ms per le femmine); Una storia di malattia cerebrovascolare ischemica o emorragica sintomatica;
7. Avere più fattori che influenzano i farmaci per via orale (come l'incapacità di deglutire, la diarrea cronica e l'ostruzione intestinale, che influisce in modo significativo sulla somministrazione e sull'assorbimento del farmaco);
8. I pazienti con una storia di sanguinamento gastrointestinale o una tendenza definita al sanguinamento gastrointestinale negli ultimi 6 mesi, come vene varicose esofagee con rischio di sanguinamento, lesioni ulcerose localmente attive, sangue occulto nelle feci ≥ (++), non dovrebbero essere inclusi nel gruppo ; Se sangue occulto nelle feci (+), è necessaria la gastroscopia;
9. Aveva una fistola addominale, una perforazione gastrointestinale o un ascesso addominale nei 28 giorni precedenti l'adesione allo studio;
10. Pazienti con funzione anormale della coagulazione (INR > 1,5 o tempo di protrombina (PT) > ULN+4 secondi) soggetti a sanguinamento o sottoposti a terapia trombolitica o anticoagulante;
11. Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale o metastasi cerebrali note;
12. Pazienti con evidenza oggettiva passata e presente di fibrosi polmonare, polmonite interstiziale, pneumoconiosi, polmonite da radiazioni, polmonite da farmaci e grave compromissione della funzione polmonare;
13. La routine delle urine ha mostrato proteine ​​urinarie ≥++ o quantità confermata di proteine ​​urinarie delle 24 ore > 1,0 g;
14. Una grave malattia della tiroide non può essere controllata dal trattamento;
15. Malattie reumatiche o autoimmuni e terapia immunosoppressiva o ormonale ad alte dosi dopo il trapianto di organi;