- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05894837
Serplulimabi + regorafenibi + maksavaltimon bikarbonaatti-infuusio potilailla, joilla on paksusuolensyöpä ja maksametastaasseja
keskiviikko 7. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Serplulimabi yhdistelmänä regorafenibin ja maksavaltimon bikarbonaatti-infuusion kanssa kolmannen linjan hoitoon potilailla, joilla on paksusuolensyöpä ja maksametastaaseja: yhden keskuksen, yhden haaran, vaiheen 2 tutkimus
Yhden keskuksen, yksihaarainen, faasi 2 -tutkimus serplulimabista yhdessä regorafenibin ja maksavaltimon bikarbonaatti-infuusion kanssa kolmannen linjan hoitoon potilailla, joilla on paksusuolensyöpä ja maksametastaasseja.
Potilaita on tarkoitus ottaa yhteensä 30.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, yksihaarainen, vaiheen 2 koe.
Rekisteröi 30 potilasta, joilla on paksusuolensyöpä ja maksaetäpesäkkeitä ja jotka ovat epäonnistuneet normaalihoidossa.
Anna serplulimabia laskimoon (kerran kahdessa viikossa) yhdessä regorafenibin (ensimmäisestä päivästä 21. päivään) ja maksavaltimon bikarbonaatti-infuusion kanssa (kerran neljässä viikossa).
Lääkitys on lopetettava, kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus, tietoinen suostumus peruutetaan tai tutkijan päätös on tehty.
Ensisijainen päätetapahtuma on objektiivinen vasteprosentti (ORR) ja toissijaiset päätetapahtumat ovat progressiosta vapaa eloonjääminen (PFS), kokonaiseloonjääminen (OS) ja haittavaikutukset (AE).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ying Yuan
- Puhelinnumero: +86-13858193601
- Sähköposti: yuanying1999@zju.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shanshan Weng
- Puhelinnumero: +86-13758118823
- Sähköposti: 2310053@zju.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310000
- The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi, mies tai nainen;
- Potilaat, joilla on paksusuolen ja maksan etäpesäkkeitä, jotka noudattavat tiukasti "Chinese Guidelines for Diagnosis and Treatment of Colorectal Cancer (2020 Edition)" kliinisiä diagnostisia kriteerejä tai jotka on vahvistettu histopatologialla tai sytologialla;
- Vähintään 1 mitattavissa oleva intrahepaattinen vaurio;
- Child-Pugh maksan toimintaluokitus: A tai hyvä B (≤7 pistettä);
- Paikallista hoitoa, mukaan lukien sädehoito, kirurginen leikkaus ja ablaatio, ei suoritettu ennen interventiohoitoa;
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia;
- ECOG-pisteet viikon sisällä ennen ilmoittautumista: 0-1;
- Arvioitu eloonjäämisaika ≥ 24 viikkoa;
- Tärkeimmät elimet toimivat normaalisti; seuraavat kriteerit täyttyvät: Veritutkimus: a) HB≥90 g/l;b) ANC≥1,5×109/L;c) PLT≥80×109/L; Biokemiallinen tutkimus: a) ALB ≥29 g/l;b) ALT ja AST<5ULN;c) TBIL ≤1,5ULN;d) Kreatiniini≤1,5ULN;(Vain yksi kahdesta albumiinin ja bilirubiinin mittauksesta Child-Pugh-luokituksessa voi olla pisteet 2); Kilpirauhasen toimintakokeet ovat normaalin rajoissa;
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on jo käytettävä luotettavaa ehkäisyä tai heillä on oltava negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) 7 päivän kuluessa ennen sisällyttämistä, ja heidän on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisymenetelmää koeajan aikana ja 8 viikkoa viimeisen testauksen jälkeen. testaa lääkkeen antamista;
- Koehenkilöt liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, noudattavat hyvin ja tekivät yhteistyötä seurannassa;
Poissulkemiskriteerit:
- Anti-PD-1-monoklonaalinen vasta-ainehoito on vasta-aiheinen;
- Muiden parantumattomien pahanlaatuisten kasvainten kanssa, paitsi parantuneen ihon tyvisolusyövän ja in situ kohdunkaulan karsinooman kanssa;
- Potilaat, jotka valmistautuvat elinsiirtoon tai joille on aiemmin tehty elinsiirto;
- Askites, jolla on kliinisiä oireita, jotka vaativat terapeuttista vatsapunktiota tai vedenpoistoa, tai Child-Pugh-pistemäärä > 2;
- Potilaat, joilla on korkea verenpaine (systolinen verenpaine > 140 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg), joita ei voida alentaa verenpainetta alentavilla lääkkeillä;
- Potilaat, joilla on aste Ⅱ tai korkeampi sydänlihasiskemia tai sydäninfarkti, huonosti hallinnassa olevat rytmihäiriöt (mukaan lukien QTc-aika ≥450 ms miehillä ja 470 ms naisilla); Aiempi oireinen iskeeminen tai verenvuotoinen aivoverisuonitauti;
- Sinulla on useita tekijöitä, jotka vaikuttavat suun kautta otettavaan lääkitykseen (kuten nielemiskyvyttömyys, krooninen ripuli ja suolitukos, joka vaikuttaa merkittävästi lääkkeen antamiseen ja imeytymiseen);
- Potilaita, joilla on ollut maha-suolikanavan verenvuotoa tai joilla on selvä taipumus maha-suolikanavan verenvuotoon viimeisen 6 kuukauden aikana, kuten ruokatorven suonikohjuja, joihin liittyy verenvuotoriski, paikallisesti aktiivisia haavavaurioita, piilevää verta ulosteessa ≥ (++), ei pitäisi sisällyttää ryhmään. ; Jos ulosteessa on piilevää verta (+), tarvitaan gastroskopia;
- Sinulla oli vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsan paise 28 päivän aikana ennen tutkimukseen liittymistä;
- Potilaat, joilla on epänormaali hyytymistoiminto (INR > 1,5 tai protrombiiniaika (PT) > ULN+4 sekuntia), jotka ovat alttiita verenvuodolle tai saavat trombolyyttistä tai antikoagulanttihoitoa;
- Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä tai tunnettuja aivometastaaseja;
- Potilaat, joilla on aiemmin ja tällä hetkellä objektiivisia todisteita keuhkofibroosista, interstitiaalisesta keuhkokuumeesta, pneumokonioosista, säteilykeuhkokuumeesta, lääkkeisiin liittyvästä keuhkokuumeesta ja vakavasta keuhkojen toiminnan heikkenemisestä;
- Virtsan rutiini osoitti virtsan proteiinia ≥++ tai vahvistettu 24 tunnin virtsan proteiinimäärä > 1,0 g;
- Vaikeaa kilpirauhassairautta ei voida hallita hoidolla;
- Reumaattiset tai autoimmuunisairaudet ja immunosuppressantti tai suuriannoksinen hormonihoito elinsiirron jälkeen;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Serplulimabi yhdessä regorafenibin ja maksavaltimon bikarbonaatti-infuusion kanssa
Serplulimabi: kerran kahdessa viikossa; Regorafenibi: ensimmäisestä päivästä 21. päivään; maksavaltimon bikarbonaatti-infuusio: kerran neljässä viikossa
|
Serplulimabi: kerran kahdessa viikossa; Regorafenibi: ensimmäisestä päivästä 21. päivään
maksavaltimon bikarbonaatti-infuusio: kerran neljässä viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Perustasosta taudin etenemiseen, jopa 18 kuukautta
|
Objektiivinen vasteprosentti määriteltiin niiden potilaiden osana, joilla oli paras objektiivinen vaste eli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST-kriteerien (versio 1.1) mukaan.
|
Perustasosta taudin etenemiseen, jopa 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 2 vuotta
|
Turvallisuus ja sietokyky arvioidaan haittatapahtumien ilmaantuvuuden, vakavuuden ja tulosten perusteella ja luokitellaan vakavuuden mukaan NCI CTC AE -version 5.0 mukaisesti.
|
Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 2 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 2 vuotta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään ajaksi ilmoittautumisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST-version 1.1 mukaisesti tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin
|
Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 2 vuotta
|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 5 vuotta
|
Aika satunnaistamisesta kuolemaan ( mistä tahansa syystä)
|
Lähtötilanteesta ensisijaiseen valmistumispäivään, noin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ying Yuan, The Second Affiliated Hospital of Medical College of Zhejiang University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Maksan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-034 (Muu tunniste: Meriter IRB)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .