脊椎麻酔の血行動態への影響
2024年7月22日 更新者：Fatma Kavak Akelma、Ankara City Hospital Bilkent
高齢患者の血行動態に対する脊椎麻酔法の影響
この研究では、低用量の脊椎麻酔を使用した高齢者患者においてより安定した血行動態を提供することが計画されました。 7.5mg 高圧ブピバカインと 5mg 高圧ブピバカインを比較します。
研究者らは、低用量のブピバカインは適切な麻酔を提供し、低血圧を軽減し、回復を早めるだろうと仮説を立てました。
調査の概要
詳細な説明
仮説 低用量のブピバカインは適切な麻酔を提供し、低血圧を軽減し、回復を早めることができるという仮説が立てられています。
患者集団 大腿骨頸部骨折により脊椎麻酔を受ける65歳以上の患者。
患者の血行力学的データ（血圧-mmHg、心拍数-毎分心拍数）、ブロマージュスコア、灌流指数（PI）値、退院時間、NRS（数値評価スケール）による痛み、患者満足度が評価されます（1からの数値出力） -10)。
血行力学的変数は、脊椎麻酔後の最初の 20 分間は 2 分ごとに記録されます。 血行動態変数は脊椎麻酔の 30 分後と手術の終了時に記録されます。
灌流指数は、血液量と拍動性画分と非拍動性画分の比率です。 血管拡張中に起こる拍動率の増加は、より高い PI に対応します。 したがって、PI が高い患者は脊髄後低血圧のリスクが高くなります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Çankaya
-
Ankara、Çankaya、七面鳥、06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ASA(米国麻酔科医協会) I-II-III 患者
- BMI（肥満指数）が18～40の範囲
- 65歳以上の大腿骨頸部骨折
除外基準:
- 研究への参加の拒否
- 左心室駆出率が40%未満
- 心不整脈
- 末梢血管疾患のある患者
- 脊椎麻酔の失敗
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：高圧ブピバカイン 7.5 mg
側臥位で7.5mgの高圧ブピバカインによる脊椎麻酔を受けている患者が含まれる。
|
術前ペン（嚢周囲神経群）ブロック後の7.5 mg高圧ブピバカインによる脊椎麻酔
|
|
アクティブコンパレータ：高圧ブピバカイン 5 mg
側臥位で5mgの高圧ブピバカインによる脊椎麻酔を受けている患者が含まれる。
|
術前ペン（嚢周囲神経群）ブロック後の高圧ブピバカイン5mgによる脊椎麻酔
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血行動態の変動
時間枠：脊椎麻酔後の最初の 20 分間は 2 分ごと
|
術中の血行動態変数 (股関節手術中の血圧(血圧-mmHg))
|
脊椎麻酔後の最初の 20 分間は 2 分ごと
|
|
血行動態の変動
時間枠：30分の脊椎麻酔で
|
術中の血行動態変数 (股関節手術中の血圧(血圧-mmHg))
|
30分の脊椎麻酔で
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
灌流指数の変動
時間枠：脊椎麻酔後の最初の 20 分間は 2 分ごと
|
股関節手術における脊椎麻酔後の灌流指数と低血圧との相関関係
|
脊椎麻酔後の最初の 20 分間は 2 分ごと
|
|
灌流指数の変動
時間枠：30分の脊椎麻酔で
|
股関節手術における脊椎麻酔後の灌流指数と低血圧との相関関係
|
30分の脊椎麻酔で
|
|
灌流指数の変動
時間枠：手術の終わりに
|
股関節手術における脊椎麻酔後の灌流指数と低血圧との相関関係
|
手術の終わりに
|
|
感覚レベル
時間枠：24時間
|
PACU（麻酔後ケアユニット）から退院するまで、感覚レベルは30分ごとに測定されます。
|
24時間
|
|
エフェドリンの使用
時間枠：24時間
|
股関節手術におけるエフェドリンの摂取量、mg
|
24時間
|
|
フェンタニルの使用
時間枠：24時間
|
フェンタニル摂取、股関節手術におけるmcg
|
24時間
|
|
ブロマージュスケール
時間枠：24時間
|
PACU（麻酔後ケアユニット）から退院するまで、30分ごとにブロマージスコアを取得します。
|
24時間
|
|
NRS(数値評価尺度)
時間枠：2時間
|
痛みを1から10のスコアで採点
|
2時間
|
|
NRS(数値評価尺度)
時間枠：8時間
|
痛みを1から10のスコアで採点
|
8時間
|
|
NRS(数値評価尺度)
時間枠：16時間
|
痛みを1から10のスコアで採点
|
16時間
|
|
NRS(数値評価尺度)
時間枠：24時間
|
痛みを1から10のスコアで採点
|
24時間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月8日
一次修了 (実際)
2023年9月1日
研究の完了 (実際)
2023年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月31日
最初の投稿 (実際)
2023年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月22日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。