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El efecto de la anestesia espinal en la hemodinámica

22 de julio de 2024 actualizado por: Fatma Kavak Akelma, Ankara City Hospital Bilkent

El efecto de los métodos de anestesia espinal sobre la hemodinámica en pacientes geriátricos

En este estudio, se planeó proporcionar una hemodinámica más estable en pacientes geriátricos con anestesia espinal en dosis bajas. Compararemos bupivacaína hiperbárica de 7,5 mg con bupivacaína hiperbárica de 5 mg.

Los investigadores plantearon la hipótesis de que la bupivacaína en dosis bajas proporcionaría una anestesia adecuada, menos hipotensión y una recuperación más rápida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hipótesis Se plantea la hipótesis de que la bupivacaína en dosis bajas puede proporcionar una anestesia adecuada, menos hipotensión y una recuperación más rápida.

población de pacientes Pacientes mayores de 65 años que serán sometidos a raquianestesia por fractura de cadera.

Se evaluarán los datos hemodinámicos (presión arterial-mmHg, frecuencia cardíaca-latidos por minuto) de los pacientes, puntajes de bromage, valores del índice de perfusión (PI), tiempo de alta, dolor con NRS (escala de calificación numérica), satisfacción del paciente (salida numérica de 1 -10).

Las variables hemodinámicas se registrarán cada 2 minutos en los primeros 20 minutos posteriores a la raquianestesia. las variables hemodinámicas se registrarán 30 minutos después de la raquianestesia y al final de la operación.

El índice de perfusión es la relación entre el volumen de sangre y la fracción pulsátil a no pulsátil. Un aumento en la fracción pulsátil que ocurre durante la vasodilatación corresponde a un IP más alto. Por lo tanto, los pacientes con un IP más alto tienen un mayor riesgo de hipotensión post-raquídea.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Çankaya
      • Ankara, Çankaya, Pavo, 06800
        • Ankara Bilkent City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) I-II-III
  • IMC (índice de masa corporal) en el rango de 18-40
  • mayor de 65 años fractura de cadera

Criterio de exclusión:

  • Negativa a participar en el estudio.
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo por debajo del 40%
  • arritmia cardiaca
  • Pacientes con enfermedad vascular periférica
  • Fracaso de la anestesia espinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 7,5 mg de bupivacaína hiperbárica
Se incluirán pacientes sometidos a raquianestesia en decúbito lateral con 7,5 mg de bupivacaína hiperbárica.
Anestesia espinal con 7,5 mg de bupivacaína hiperbárica después del bloqueo preoperatorio de peng (grupo de nervios pericapsulares)
Comparador activo: 5 mg de bupivacaína hiperbárica
Se incluirán pacientes sometidos a raquianestesia en decúbito lateral con 5 mg de bupivacaína hiperbárica.
Anestesia espinal con 5 mg de bupivacaína hiperbárica después del bloqueo preoperatorio de peng (grupo de nervios pericapsulares)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
variabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: cada 2 minutos durante los primeros 20 minutos después de la anestesia espinal
Variables hemodinámicas intraoperatorias (PA(presión arterial-mmHg) durante la cirugía de cadera
cada 2 minutos durante los primeros 20 minutos después de la anestesia espinal
variabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: a los 30 minutos de raquianestesia
Variables hemodinámicas intraoperatorias (PA(presión arterial-mmHg) durante la cirugía de cadera
a los 30 minutos de raquianestesia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
variabilidad del índice de perfusión
Periodo de tiempo: cada 2 minutos durante los primeros 20 minutos después de la anestesia espinal
Correlacionar el índice de perfusión con la hipotensión después de la raquianestesia en cirugía de cadera
cada 2 minutos durante los primeros 20 minutos después de la anestesia espinal
variabilidad del índice de perfusión
Periodo de tiempo: a los 30 minutos de raquianestesia
Correlacionar el índice de perfusión con la hipotensión después de la raquianestesia en cirugía de cadera
a los 30 minutos de raquianestesia
variabilidad del índice de perfusión
Periodo de tiempo: al final de la operación
Correlacionar el índice de perfusión con la hipotensión después de la raquianestesia en cirugía de cadera
al final de la operación
Niveles sensoriales
Periodo de tiempo: 24 horas
Los niveles sensoriales se medirán cada 30 minutos hasta el alta de PACU (unidad de cuidados postanestésicos)
24 horas
uso de efedrina
Periodo de tiempo: 24 horas
consumo de efedrina, mg en cirugía de cadera
24 horas
uso de fentanilo
Periodo de tiempo: 24 horas
consumo de fentanilo , mcg en cirugía de cadera
24 horas
escala de broma
Periodo de tiempo: 24 horas
Bromage Scores cada 30 minutos hasta el alta de la PACU (unidad de cuidados postanestésicos).
24 horas
NRS (escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: 2 horas
puntuación del dolor del 1 al 10
2 horas
NRS (escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: 8 horas
puntuación del dolor del 1 al 10
8 horas
NRS (escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: 16 horas
puntuación del dolor del 1 al 10
16 horas
NRS (escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: 24 horas
puntuación del dolor del 1 al 10
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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