- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05896631
El efecto de la anestesia espinal en la hemodinámica
El efecto de los métodos de anestesia espinal sobre la hemodinámica en pacientes geriátricos
En este estudio, se planeó proporcionar una hemodinámica más estable en pacientes geriátricos con anestesia espinal en dosis bajas. Compararemos bupivacaína hiperbárica de 7,5 mg con bupivacaína hiperbárica de 5 mg.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que la bupivacaína en dosis bajas proporcionaría una anestesia adecuada, menos hipotensión y una recuperación más rápida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis Se plantea la hipótesis de que la bupivacaína en dosis bajas puede proporcionar una anestesia adecuada, menos hipotensión y una recuperación más rápida.
población de pacientes Pacientes mayores de 65 años que serán sometidos a raquianestesia por fractura de cadera.
Se evaluarán los datos hemodinámicos (presión arterial-mmHg, frecuencia cardíaca-latidos por minuto) de los pacientes, puntajes de bromage, valores del índice de perfusión (PI), tiempo de alta, dolor con NRS (escala de calificación numérica), satisfacción del paciente (salida numérica de 1 -10).
Las variables hemodinámicas se registrarán cada 2 minutos en los primeros 20 minutos posteriores a la raquianestesia. las variables hemodinámicas se registrarán 30 minutos después de la raquianestesia y al final de la operación.
El índice de perfusión es la relación entre el volumen de sangre y la fracción pulsátil a no pulsátil. Un aumento en la fracción pulsátil que ocurre durante la vasodilatación corresponde a un IP más alto. Por lo tanto, los pacientes con un IP más alto tienen un mayor riesgo de hipotensión post-raquídea.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Pavo, 06800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) I-II-III
- IMC (índice de masa corporal) en el rango de 18-40
- mayor de 65 años fractura de cadera
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar en el estudio.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo por debajo del 40%
- arritmia cardiaca
- Pacientes con enfermedad vascular periférica
- Fracaso de la anestesia espinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 7,5 mg de bupivacaína hiperbárica
Se incluirán pacientes sometidos a raquianestesia en decúbito lateral con 7,5 mg de bupivacaína hiperbárica.
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Anestesia espinal con 7,5 mg de bupivacaína hiperbárica después del bloqueo preoperatorio de peng (grupo de nervios pericapsulares)
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Comparador activo: 5 mg de bupivacaína hiperbárica
Se incluirán pacientes sometidos a raquianestesia en decúbito lateral con 5 mg de bupivacaína hiperbárica.
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Anestesia espinal con 5 mg de bupivacaína hiperbárica después del bloqueo preoperatorio de peng (grupo de nervios pericapsulares)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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variabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: cada 2 minutos durante los primeros 20 minutos después de la anestesia espinal
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Variables hemodinámicas intraoperatorias (PA(presión arterial-mmHg) durante la cirugía de cadera
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cada 2 minutos durante los primeros 20 minutos después de la anestesia espinal
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variabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: a los 30 minutos de raquianestesia
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Variables hemodinámicas intraoperatorias (PA(presión arterial-mmHg) durante la cirugía de cadera
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a los 30 minutos de raquianestesia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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variabilidad del índice de perfusión
Periodo de tiempo: cada 2 minutos durante los primeros 20 minutos después de la anestesia espinal
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Correlacionar el índice de perfusión con la hipotensión después de la raquianestesia en cirugía de cadera
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cada 2 minutos durante los primeros 20 minutos después de la anestesia espinal
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variabilidad del índice de perfusión
Periodo de tiempo: a los 30 minutos de raquianestesia
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Correlacionar el índice de perfusión con la hipotensión después de la raquianestesia en cirugía de cadera
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a los 30 minutos de raquianestesia
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variabilidad del índice de perfusión
Periodo de tiempo: al final de la operación
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Correlacionar el índice de perfusión con la hipotensión después de la raquianestesia en cirugía de cadera
|
al final de la operación
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Niveles sensoriales
Periodo de tiempo: 24 horas
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Los niveles sensoriales se medirán cada 30 minutos hasta el alta de PACU (unidad de cuidados postanestésicos)
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24 horas
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uso de efedrina
Periodo de tiempo: 24 horas
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consumo de efedrina, mg en cirugía de cadera
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24 horas
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uso de fentanilo
Periodo de tiempo: 24 horas
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consumo de fentanilo , mcg en cirugía de cadera
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24 horas
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escala de broma
Periodo de tiempo: 24 horas
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Bromage Scores cada 30 minutos hasta el alta de la PACU (unidad de cuidados postanestésicos).
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24 horas
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NRS (escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: 2 horas
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puntuación del dolor del 1 al 10
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2 horas
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NRS (escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: 8 horas
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puntuación del dolor del 1 al 10
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8 horas
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NRS (escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: 16 horas
|
puntuación del dolor del 1 al 10
|
16 horas
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NRS (escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
puntuación del dolor del 1 al 10
|
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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