尿道内圧に対する尿道周囲刺激の影響
2026年6月25日 更新者：Kenneth M Peters, MD、Corewell Health East
腹圧性尿失禁（SUI）の女性における尿道内圧に対する急性尿道周囲神経刺激の影響 - 尿力学的早期実現可能性研究
この早期の実現可能性に関する前向き研究の目的は、会陰神経に対する急性尿道周囲神経刺激が尿道内圧に及ぼす影響についての初期理解を獲得することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、尿道周囲神経刺激の有無にかかわらず、尿道内圧力データが収集および分析されます。
これは腹圧性尿失禁と診断された女性を対象とした単一群の実現可能性研究です。
収集されたデータは、ストレスまたは混合性尿失禁に対する神経刺激への影響がある場合、研究者がそれをより深く理解するのに役立つ可能性があります。
インフォームドコンセントがあり、すべての適格基準が満たされた後、登録された参加者は刺激訪問のために連れて行かれます。
刺激訪問では、参加者は刺激ありとなしの尿力学検査を受けます。
処置の前に予防用の抗生物質が投与され、局所麻酔クリームが尿道周囲領域に局所的に塗布されます。
参加者はプロトコルに従って尿力学検査の準備が整います。
市販のシミュレーション針および外部神経刺激装置を使用して、陰部神経の会陰枝の尿道周囲神経刺激を実行します。
振幅は徐々に増加し、尿道内圧が記録されます。
振幅、パルス幅、周波数などの刺激パラメータを調べて、尿道圧への影響を評価します。
不快感が認められ、それ以上の圧力上昇が観察されなくなるか、最大出力が達成されるまで、振幅は徐々に増加します。
一貫した圧力が観察されたら、刺激をオンおよびオフにして尿道内圧力測定値を記録します。
次に、刺激ありおよび刺激なしのリークポイント圧力 (LPP) テストが完了します。
所望の量に達するまで尿動態生理食塩水の注入を開始します。
尿漏れがないか観察してください。
これを刺激をオンにして繰り返します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性
- 臨床研究の手順を理解し、インフォームドコンセントを与えることができる
- 研究手順を受ける意欲と能力がある
- 少なくとも6か月以上のSUIまたは腹圧性混合型失禁の診断
- 研究目的での情報の使用および開示の許可の提供
除外基準:
- 患者の報告書または医療記録ごとの主な切迫性失禁
- 以前に間質性膀胱炎と診断されたことがある
- 研究者によって判断された、活動性の症候性の制御されていない膀胱不安定性
- 定期的または断続的に尿道カテーテルを使用している
- 活動性膀胱がん（膀胱がんの治療中または治療予定）。
- 骨盤底の以前の放射線治療
- 過去12か月以内に3つ以上の培養証明された細菌性尿路感染症
- -グレード3または4の膀胱瘤、腸瘤、または直腸瘤の病歴または症状。医療記録によるか、または治験責任医師の判断による。
- 研究者によって判断された現在の感染症（尿道炎、膀胱炎、または膣炎）。
- 活動性性器ヘルペス
- 未評価の血尿
- BMI ≧ 35
- 現在、SUIの薬物療法（αアドレナリン作動薬、三環系抗うつ薬を含むがこれらに限定されない）を服用している、またはスクリーニング/ベースライン来院前4週間以内に服用している。
- 患者の医療記録による重度またはコントロール不良の糖尿病（ヘモグロビン A1c が 10% 以上の糖尿病患者として定義）。
- 薬物/アルコール乱用の病歴、精神機能障害、または完全に協力する能力を制限するその他の要因
- スクリーニング中に妊娠検査薬が陽性反応を示した場合、または授乳中の女性
- 過去12か月以内に妊娠中および/または出産した女性
- 神経刺激装置、ペースメーカー、または除細動器が埋め込まれている
- 既知の全身性神経機能障害
- 重度の凝固障害
- 研究時点では医学的に不安定であり、研究者によって判断された尿力学検査を受けるのは安全ではない
- 人工尿道括約筋の存在
- あらゆる病状 (例: 多発性硬化症、脊髄損傷、可動性) または制御されていない慢性疾患 (例: 透析を必要とする腎疾患）、患者がプロトコールを遵守する能力を妨げる可能性がある、および/またはこの研究の結果または研究者が判断した被験者の安全性に影響を与える可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：尿力学検査および陰部神経刺激ありおよびなしの LLP
市販の刺激針または刺激リードが、陰部神経の会陰枝を標的として尿道周囲空間に挿入されます。
外部神経刺激装置の設定は、急性刺激を送達するように調整されます。
尿力学検査は、膀胱を設定容量まで満たし、尿漏れがないか観察することで完了します。
評価は刺激をオンまたはオフにして完了します。
神経刺激装置の設定は、個々の研究参加者にとって安全で快適なレベル内に収まるように研究者によって調整されます。
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神経刺激の有無にかかわらず尿力学検査が実施されます。
外部神経刺激装置の設定は、尿道圧への影響を評価するために、個々の許容レベルに応じて急性神経刺激を与えるように調整されます。
バルサルバ操作中のリークポイント圧力 (LLP) は、急性神経刺激の有無にかかわらず評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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The Effect of Acute Peri-urethral Neurostimulation on Intra-urethral Pressure.
時間枠：At stimulation visit, 1 day
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Measurement of the change in intra-urethral pressure with peri-urethral neurostimulation compared to intra-urethral pressure with no stimulation.
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At stimulation visit, 1 day
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Safety and Tolerability Will be Assessed in Relation to the Incidence of Adverse Events Occurring Within One Week of Stimulation Visit.
時間枠：One week after completing the stimulation visit
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Safety and tolerability of peri-urethral stimulation will be assessed in related to the incidence of adverse events reported within one week of stimulation visit.
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One week after completing the stimulation visit
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Valsalva Leak Point Pressure (LLP) in Response to Acute Peri-urethral Neurostimulation Compared to no Stimulation
時間枠：At stimulation visit, 1 day
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Measurement of the change in valsalva leak point pressure (LLP) with acute peri-urethral neurostimulation compared to without stimulation at stimulation visit.
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At stimulation visit, 1 day
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kenneth Peters, MD、Corewell Health William Beaumont University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月26日
一次修了 (実際)
2025年12月11日
研究の完了 (実際)
2025年12月11日
試験登録日
最初に提出
2023年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月9日
最初の投稿 (実際)
2023年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月25日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-117
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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