Efeito da estimulação periuretral na pressão intrauretral
25 de junho de 2026 atualizado por: Kenneth M Peters, MD, Corewell Health East
O efeito da neuroestimulação peri-uretral aguda na pressão intra-uretral em mulheres com incontinência urinária de esforço (IUE) - Estudo de viabilidade urodinâmica precoce
O objetivo deste estudo prospectivo de viabilidade inicial é obter uma compreensão inicial do efeito da neuroestimulação periuretral aguda nos nervos perineais na pressão intrauretral.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, dados de pressão intra-uretral serão coletados e analisados com e sem neuroestimulação peri-uretral.
Este é um estudo de viabilidade de braço único de mulheres diagnosticadas com incontinência urinária de esforço.
Os dados coletados podem ajudar os pesquisadores a entender melhor o efeito, se houver, da neuroestimulação na incontinência urinária de esforço ou mista.
Após o consentimento informado e todos os critérios de elegibilidade serem atendidos, os participantes inscritos serão levados para uma visita de estimulação.
Na visita de estimulação, os participantes serão submetidos a testes urodinâmicos com e sem estimulação.
Um antibiótico profilático será administrado antes do procedimento e um creme anestésico local será aplicado topicamente na área periuretral.
O participante será preparado para testes urodinâmicos por protocolo.
Agulhas de simulação comercialmente disponíveis e dispositivo neuroestimulador externo serão usados para realizar a neuroestimulação periuretral do ramo perineal do nervo pudendo.
A amplitude será gradualmente aumentada e a pressão intra-uretral será registrada.
Parâmetros de estimulação, como amplitude, largura de pulso e frequência, serão explorados para avaliar seu efeito na pressão uretral.
A amplitude será aumentada progressivamente até que o desconforto seja notado, nenhum aumento adicional de pressão seja observado ou o débito máximo seja alcançado.
Quando uma pressão consistente for observada, registre as medições de pressão intra-uretral com a estimulação ligada e desligada.
Em seguida, o teste de pressão do ponto de vazamento (LPP) com e sem estimulação será concluído.
Inicie a infusão de solução salina urodinâmica até atingir o volume desejado.
Observar vazamento urinário.
Isso será repetido com a estimulação ligada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher com idade igual ou superior a 18 anos
- Capaz de entender os procedimentos do estudo clínico e dar consentimento informado
- Disposto e capaz de se submeter ao procedimento do estudo
- Diagnóstico de IUE ou incontinência mista de estresse predominante, por pelo menos 6 meses
- Fornecido autorização para usar e divulgar informações para fins de pesquisa
Critério de exclusão:
- Incontinência de urgência predominante por relato de paciente ou prontuário médico
- Anteriormente diagnosticado com cistite intersticial
- Instabilidade vesical descontrolada sintomática ativa conforme determinado pelo investigador
- Uso regular ou intermitente de um cateter uretral
- Câncer de bexiga ativo (atualmente em tratamento ou programado para tratamento de câncer de bexiga).
- Tratamento de radiação anterior no assoalho pélvico
- Três ou mais ITUs bacterianas comprovadas por cultura nos últimos 12 meses
- História ou sintomas de cistocele, enterocele ou retocele de grau 3 ou 4. De acordo com o prontuário médico ou conforme determinado pelo investigador
- Infecção atual (uretrite, cistite ou vaginite) determinada pelo investigador.
- Herpes genital ativo
- hematúria não avaliada
- IMC ≥ 35
- Atualmente tomando, ou tomou dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem/baseline, tratamento farmacológico para IUE (incluindo, mas não limitado a, alfa-adrenérgicos e antidepressivos tricíclicos)
- Diabetes grave ou não controlado (definido como diabético com hemoglobina A1c ≥10%) por prontuário médico do paciente.
- Histórico de abuso de drogas/álcool, disfunção mental ou outros fatores que limitam sua capacidade de cooperar plenamente
- Teste de gravidez com resultado positivo durante a triagem ou mulheres que estão amamentando
- Mulheres grávidas e/ou que deram à luz nos últimos 12 meses
- Têm neuroestimuladores, marca-passos ou desfibriladores implantados
- Disfunções neurológicas sistêmicas conhecidas
- Distúrbios de coagulação graves
- Clinicamente instável no momento do estudo e inseguro para se submeter a testes urodinâmicos conforme determinado pelo investigador
- Presença de um esfíncter urinário artificial
- Qualquer condição médica (ex. Esclerose Múltipla, lesão da medula espinhal, mobilidade) ou doença crônica não controlada (p. doenças renais que requeiram diálise) que interfiram na capacidade do paciente de cumprir o protocolo e/ou possam afetar o resultado deste estudo ou a segurança do sujeito, conforme determinado pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Teste urodinâmico e LLP com e sem estimulação do nervo pudendo
Agulhas ou eletrodos de estimulação disponíveis comercialmente serão inseridos no espaço periuretral visando o ramo perineal do nervo pudendo.
As configurações de um neuroestimulador externo serão ajustadas para fornecer estimulação aguda.
O teste urodinâmico será concluído enchendo a bexiga até um volume definido e observando se há perda urinária.
A avaliação será concluída com a estimulação ligada e desligada.
As configurações do dispositivo neuroestimulador serão ajustadas pelo investigador para permanecer dentro de níveis seguros e confortáveis para cada participante individual do estudo.
|
Será realizado um teste urodinâmico com e sem neuroestimulação.
As configurações do dispositivo neuroestimulador externo serão ajustadas para fornecer estimulação nervosa aguda de acordo com o nível de tolerância individual para avaliar o efeito na pressão uretral.
A pressão do ponto de fuga (LLP) durante a manobra de Valsalva será avaliada com e sem estimulação nervosa aguda.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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The Effect of Acute Peri-urethral Neurostimulation on Intra-urethral Pressure.
Prazo: At stimulation visit, 1 day
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Measurement of the change in intra-urethral pressure with peri-urethral neurostimulation compared to intra-urethral pressure with no stimulation.
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At stimulation visit, 1 day
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Safety and Tolerability Will be Assessed in Relation to the Incidence of Adverse Events Occurring Within One Week of Stimulation Visit.
Prazo: One week after completing the stimulation visit
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Safety and tolerability of peri-urethral stimulation will be assessed in related to the incidence of adverse events reported within one week of stimulation visit.
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One week after completing the stimulation visit
|
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Valsalva Leak Point Pressure (LLP) in Response to Acute Peri-urethral Neurostimulation Compared to no Stimulation
Prazo: At stimulation visit, 1 day
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Measurement of the change in valsalva leak point pressure (LLP) with acute peri-urethral neurostimulation compared to without stimulation at stimulation visit.
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At stimulation visit, 1 day
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Peters, MD, Corewell Health William Beaumont University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
11 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
11 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Incontinencia urinaria
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Incontinência Urinária, Estresse
Outros números de identificação do estudo
- 2023-117
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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