Virtsaputken ympärillä olevan stimulaation vaikutus virtsaputken sisäiseen paineeseen
torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals
Akuutin periuretraalisen neurostimulaation vaikutus virtsaputken sisäiseen paineeseen naisilla, joilla on stressiinkontinenssi (SUI) - Urodynaaminen varhainen toteutettavuustutkimus
Tämän varhaisen toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on saada alustava käsitys akuutin periuretraalisen neurostimulaation vaikutuksesta välilihan hermoihin virtsaputken sisäiseen paineeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa kerätään ja analysoidaan virtsaputken sisäisen paineen tiedot sekä virtsaputken ympärillä olevan neurostimulaation kanssa ja ilman sitä.
Tämä on yhden käden toteutettavuustutkimus naisista, joilla on diagnosoitu stressiinkontinenssi.
Kerätyt tiedot voivat auttaa tutkijoita ymmärtämään paremmin mahdollisen vaikutuksen neurostimulaatioon stressiin tai sekamuotoiseen virtsanpidätyskyvyttömyyteen.
Kun tietoinen suostumus ja kaikki kelpoisuusehdot täyttyvät, ilmoittautuneet osallistujat tuodaan stimulaatiokäynnille.
Stimulaatiokäynnillä osallistujille tehdään urodynaaminen testaus stimulaatiolla ja ilman.
Ennaltaehkäisevä antibiootti annetaan ennen toimenpidettä ja paikallispuudutusvoide levitetään paikallisesti virtsaputken ympärille.
Osallistuja valmistetaan urodynaamiseen testaukseen protokollakohtaisesti.
Kaupallisesti saatavia simulaationeuloja ja ulkoista neurostimulaattorilaitetta käytetään hämähäkisen hermon perineaalisen haaran periuretraalisen neurostimulaation suorittamiseen.
Amplitudi kasvaa vähitellen ja virtsaputken sisäinen paine kirjataan.
Stimulaatioparametreja, kuten amplitudi, pulssin leveys ja taajuus, tutkitaan arvioidakseen niiden vaikutusta virtsaputken paineeseen.
Amplitudia kasvatetaan asteittain, kunnes havaitaan epämukavuutta, paineen nousua ei enää havaita tai maksimiteho saavutetaan.
Kun havaitaan tasainen paine, tallenna virtsaputken sisäiset paineen mittaukset stimulaation ollessa päällä ja pois päältä.
Seuraavaksi suoritetaan vuotopisteen paineen (LPP) testaus stimulaatiolla ja ilman sitä.
Aloita urodynaaminen suolaliuos-infuusio, kunnes haluttu tilavuus on saavutettu.
Tarkkaile virtsavuotoja.
Tämä toistetaan stimulaation ollessa päällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Angela Waldvogel, BSN
- Puhelinnumero: 248-551-2572
- Sähköposti: Angela.Waldvogel@corewellhealth.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jennifer Giordano, BSN
- Puhelinnumero: 5862424028
- Sähköposti: jennifer.giordano@corewellhealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Rekrytointi
- Beaumont Hospital-Royal Oak
-
Päätutkija:
- Kenneth Peters, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Angela Waldvogel, RN
- Puhelinnumero: 248-551-3551
- Sähköposti: angela.waldvogel@corewellhealth.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Giordano, RN
- Puhelinnumero: 248-551-3517
- Sähköposti: Jennifer.Giordano@corewellhealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen 18 vuotta vanha tai vanhempi
- Pystyy ymmärtämään kliinisen tutkimuksen menettelyt ja antamaan tietoisen suostumuksen
- Halukas ja kykenevä käymään läpi opintoprosessin
- SUI-diagnoosi tai stressin hallitseva sekainkontinenssi, vähintään 6 kuukauden ajan
- Myönnetty lupa käyttää ja luovuttaa tietoja tutkimustarkoituksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Vallitseva pakkoinkontinenssi potilasraporttia tai sairauskertomusta kohti
- Aiemmin diagnosoitu interstitiaalinen kystiitti
- Aktiivinen oireenmukainen hallitsematon virtsarakon epävakaus tutkijan määrittämänä
- Säännöllisesti tai ajoittain käytetty virtsaputken katetria
- Aktiivinen virtsarakon syöpä (jolla parhaillaan hoidetaan tai suunnitellaan hoitoa virtsarakon syövän vuoksi).
- Aikaisempi sädehoito lantionpohjassa
- Kolme tai useampi viljelmässä todettu bakteeriperäinen virtsatietulehdus viimeisen 12 kuukauden aikana
- Anamneesi tai oireet asteen 3 tai 4 kystocelesta, enterokelesta tai rektocelesta. Lääkärintiedot tai tutkijan määrittämä
- Nykyinen infektio (uretriitti, kystiitti tai vaginiitti) tutkijan määrittämänä.
- Aktiivinen genitalisherpes
- Arvioimaton hematuria
- BMI ≥ 35
- Käytät parhaillaan tai olet ottanut 4 viikon aikana ennen seulonta-/peruskäyntikäyntiä SUI:n farmakologista hoitoa (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, alfa-adrenergiset lääkkeet ja trisykliset masennuslääkkeet)
- Vaikea tai hallitsematon diabetes (määritelty diabeetikkoksi, jonka hemoglobiini A1c on ≥10 %) potilaan sairauskertomusta kohti.
- Huumeiden/alkoholin väärinkäyttö, mielenterveyshäiriöt tai muut tekijät, jotka rajoittavat hänen kykyään tehdä täydellistä yhteistyötä
- Raskaustesti positiivisella tuloksella seulonnan aikana tai imettäville naisille
- Naiset, jotka ovat raskaana ja/tai ovat synnyttäneet edellisten 12 kuukauden aikana
- Sinulla on istutettu neurostimulaattorit, sydämentahdistimet tai defibrillaattorit
- Tunnetut systeemiset neurologiset toimintahäiriöt
- Vakavat hyytymishäiriöt
- Lääketieteellisesti epävakaa tutkimushetkellä ja tutkijan määrittämän urodynaamisen testin suorittaminen ei ole turvallista
- Keinotekoisen virtsan sulkijalihaksen esiintyminen
- Mikä tahansa sairaus (esim. Multippeliskleroosi, selkäydinvamma, liikkuvuus) tai hallitsematon krooninen sairaus (esim. dialyysihoitoa vaativat munuaissairaudet), jotka häiritsevät potilaan kykyä noudattaa protokollaa ja/tai voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen lopputulokseen tai tutkijan määrittämän potilaan turvallisuuteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Urodynaaminen testaus ja LLP pudendaalisen hermostimulaation kanssa ja ilman
Kaupallisesti saatavilla olevia stimulaationeuloja työnnetään virtsaputken ympärillä olevaan tilaan ja kohdistetaan hämähäkkihermon perineaaliseen haaraan.
Ulkoisen neurostimulaattorin asetukset säädetään antamaan akuuttia stimulaatiota.
Urodynaaminen testi suoritetaan täyttämällä virtsarakko asetettuun tilavuuteen ja tarkkailemalla virtsavuotoja.
Arviointi päättyy stimulaatio päälle ja pois päältä.
Tutkija säätää neurostimulaattorilaitteen asetukset siten, että ne pysyvät turvallisilla ja mukavilla tasoilla kullekin yksittäiselle tutkimukseen osallistujalle.
|
Suoritetaan urodynaaminen testi neurostimulaatiolla ja ilman sitä.
Ulkoisen neurostimulaattorilaitteen asetukset säädetään antamaan akuuttia hermostimulaatiota yksilöllisen toleranssitason mukaan, jotta voidaan arvioida vaikutus virtsaputken paineeseen.
Vuotopistepaine (LLP) Valsalva-liikkeen aikana arvioidaan akuutin hermostimulaation kanssa ja ilman sitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin peri-uretraalisen neurostimulaation vaikutus virtsaputken sisäiseen paineeseen.
Aikaikkuna: Stimulaatiokäynnillä 1 päivä
|
Virtsaputken sisäinen paine (mitattuna H2O-cm) tallennetaan stimulaation ollessa päällä ja pois päältä.
|
Stimulaatiokäynnillä 1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valsalvan vuotopistepaine (LLP) vasteena akuuttiin virtsaputken ympärillä tapahtuvaan neurostimulaatioon verrattuna stimulaatioon
Aikaikkuna: Stimulaatiokäynnillä 1 päivä
|
Vuotopistepaine (mitattuna cmH20) kerätään neurostimulaation aikana ja ilman neurostimulaatiota.
|
Stimulaatiokäynnillä 1 päivä
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan suhteessa haittatapahtumien esiintyvyyteen viikon sisällä stimulaatiokäynnistä.
Aikaikkuna: Viikon kuluttua stimulaatiokäynnin päättymisestä
|
Virtsaputken ympärillä tapahtuvan stimulaation turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan raportoitujen haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella.
|
Viikon kuluttua stimulaatiokäynnin päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kenneth Peters, MD, William Beaumont Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 13. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsaamishäiriöt
- Eliminaatiohäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsankarkailu
- Enureesi
- Virtsankarkailu, stressi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-117
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .