Effekt af peri-urethral stimulering på intra-urethral tryk
25. juni 2026 opdateret af: Kenneth M Peters, MD, Corewell Health East
Effekten af akut peri-urethral neurostimulation på intra-uretralt tryk hos kvinder med stressurininkontinens (SUI) - Urodynamisk tidlig gennemførlighedsundersøgelse
Formålet med denne tidlige gennemførlighedsprospektive undersøgelse er at opnå indledende forståelse af effekten af akut peri-urethral neurostimulering på perineale nerver på intra-urethralt tryk.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil intra-urethral trykdata blive indsamlet og analyseret med og uden peri-urethral neurostimulering.
Dette er en enkeltarms gennemførlighedsundersøgelse af kvinder diagnosticeret med stress-urininkontinens.
De indsamlede data kan hjælpe forskere med at få en bedre forståelse af effekten, hvis nogen, på neurostimulering på stress eller blandet urininkontinens.
Efter informeret samtykke og alle berettigelseskriterier er opfyldt, vil tilmeldte deltagere blive bragt til et stimulationsbesøg.
Ved stimulationsbesøget vil deltagerne gennemgå urodynamisk test med og uden stimulation.
Et profylaktisk antibiotikum vil blive givet før proceduren, og en lokalbedøvende creme vil blive påført topisk til det peri-urethrale område.
Deltageren vil blive forberedt til urodynamisk testning i henhold til protokol.
Kommercielt tilgængelige simuleringsnåle og ekstern neurostimulatoranordning vil blive brugt til at udføre peri-urethral neurostimulering af den perineale gren af pudendalnerven.
Amplituden vil gradvist blive øget, og det intra-urethrale tryk vil blive registreret.
Stimuleringsparametre såsom amplitude, pulsbredde og frekvens vil blive udforsket for at vurdere deres effekt på urinrørstrykket.
Amplituden vil gradvist blive øget, indtil der konstateres ubehag, ingen yderligere trykstigninger observeres, eller maksimal output er opnået.
Når der observeres et ensartet tryk, skal du registrere intrauretrale trykmålinger med stimulering til og fra.
Dernæst vil lækagepunktstryk (LPP) test med og uden stimulering blive afsluttet.
Start den urodynamiske saltvandsinfusion, indtil den ønskede volumen er nået.
Vær opmærksom på urinlækage.
Dette vil blive gentaget med stimulationen på.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde på 18 år eller ældre
- I stand til at forstå de kliniske undersøgelsesprocedurer og give informeret samtykke
- Villig og i stand til at gennemgå studieproceduren
- Diagnose af SUI eller stressprædominerende blandet inkontinens i mindst 6 måneder
- Givet tilladelse til at bruge og videregive oplysninger til forskningsformål
Ekskluderingskriterier:
- Overvejende tranginkontinens pr. patientrapport eller journal
- Tidligere diagnosticeret med interstitiel blærebetændelse
- Aktiv symptomatisk ukontrolleret blæreustabilitet som bestemt af investigator
- Regelmæssigt eller intermitterende brugt et urinrørskateter
- Aktiv blærekræft (i øjeblikket gennemgår eller er planlagt til at gennemgå behandling for blærekræft).
- Tidligere strålebehandling i bækkenbunden
- Tre eller flere kulturbeviste bakterielle UVI'er inden for de sidste 12 måneder
- Anamnese eller symptomer på cystocele, enterocele eller rectocele af grad 3 eller 4. Ifølge lægejournalen eller som bestemt af investigator
- Aktuel infektion (urethritis, blærebetændelse eller vaginitis) som bestemt af investigator.
- Aktiv herpes genitalis
- Uevalueret hæmaturi
- BMI ≥ 35
- Tager i øjeblikket, eller har taget inden for 4 uger før screeningen/baseline-besøget, farmakologisk behandling for SUI (inklusive, men ikke begrænset til, alfa-adrenerge midler og tricykliske antidepressiva)
- Svær eller ukontrolleret diabetes (defineret som værende en diabetiker med et hæmoglobin A1c på ≥10%) pr. patientjournal.
- Historie om stof-/alkoholmisbrug, mental dysfunktion eller andre faktorer, der begrænser hendes evne til at samarbejde fuldt ud
- Graviditetstest med positivt resultat under screening eller kvinder, der ammer
- Kvinder, der er gravide og/eller har født inden for de seneste 12 måneder
- Har implanteret neurostimulatorer, pacemakere eller defibrillatorer
- Kendte systemiske neurologiske dysfunktioner
- Alvorlige koagulationsforstyrrelser
- Medicinsk ustabil på studietidspunktet og usikker at gennemgå urodynamisk testning som bestemt af investigator
- Tilstedeværelse af en kunstig urinsfinkter
- Enhver medicinsk tilstand (f.eks. Multipel sklerose, rygmarvsskade, mobilitet) eller ukontrolleret kronisk sygdom (f.eks. nyresygdomme, der kræver dialyse), som ville forstyrre patientens evne til at overholde protokollen og/eller kan påvirke resultatet af denne undersøgelse eller forsøgspersonens sikkerhed som bestemt af investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Urodynamisk testning og LLP med og uden pudendal nervestimulation
Kommercielt tilgængelige stimuleringsnåle eller ledninger vil blive indsat i det peri-urethrale rum rettet mod den perineale gren af pudendalnerven.
En ekstern neurostimulator-indstillinger vil blive justeret for at levere akut stimulation.
Urodynamisk testning vil blive afsluttet ved at fylde blæren til et indstillet volumen og observere for urinlækage.
Vurderingen vil blive afsluttet med stimulering slået til og fra.
Neurostimulatorenhedens indstillinger vil blive justeret af investigator for at forblive inden for sikre og komfortable niveauer for hver enkelt studiedeltager.
|
En urodynamisk test med og uden neurostimulering vil blive udført.
Indstillingerne for den eksterne neurostimulatorenhed vil blive justeret for at levere akut nervestimulation i henhold til det individuelle toleranceniveau for at vurdere effekten på urethraltrykket.
Et lækpunktstryk (LLP) under Valsalva-manøvren vil blive vurderet med og uden akut nervestimulation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Effect of Acute Peri-urethral Neurostimulation on Intra-urethral Pressure.
Tidsramme: At stimulation visit, 1 day
|
Measurement of the change in intra-urethral pressure with peri-urethral neurostimulation compared to intra-urethral pressure with no stimulation.
|
At stimulation visit, 1 day
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Safety and Tolerability Will be Assessed in Relation to the Incidence of Adverse Events Occurring Within One Week of Stimulation Visit.
Tidsramme: One week after completing the stimulation visit
|
Safety and tolerability of peri-urethral stimulation will be assessed in related to the incidence of adverse events reported within one week of stimulation visit.
|
One week after completing the stimulation visit
|
|
Valsalva Leak Point Pressure (LLP) in Response to Acute Peri-urethral Neurostimulation Compared to no Stimulation
Tidsramme: At stimulation visit, 1 day
|
Measurement of the change in valsalva leak point pressure (LLP) with acute peri-urethral neurostimulation compared to without stimulation at stimulation visit.
|
At stimulation visit, 1 day
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kenneth Peters, MD, Corewell Health William Beaumont University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. december 2025
Studieafslutning (Faktiske)
11. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
12. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Ufrivillig vandladning
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Urininkontinens, stress
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-117
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .