Wpływ stymulacji okołocewkowej na ciśnienie wewnątrzcewkowe
25 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Kenneth M Peters, MD, Corewell Health East
Wpływ ostrej neurostymulacji okołocewkowej na ciśnienie wewnątrzcewkowe u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu (WNM) — wczesne studium wykonalności urodynamicznej
Celem tego wczesnego prospektywnego badania wykonalności jest uzyskanie wstępnego zrozumienia wpływu ostrej neurostymulacji okołocewkowej na nerwy krocza na ciśnienie wewnątrz cewki moczowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu dane dotyczące ciśnienia wewnątrz cewki moczowej zostaną zebrane i przeanalizowane z neurostymulacją okołocewkową i bez niej.
Jest to jednoramienne studium wykonalności kobiet, u których zdiagnozowano wysiłkowe nietrzymanie moczu.
Zebrane dane mogą pomóc naukowcom w lepszym zrozumieniu ewentualnego wpływu neurostymulacji na wysiłkowe lub mieszane nietrzymanie moczu.
Po uzyskaniu świadomej zgody i spełnieniu wszystkich kryteriów kwalifikacyjnych, zapisani uczestnicy zostaną skierowani na wizytę stymulacyjną.
Podczas wizyty stymulacji uczestnicy zostaną poddani badaniu urodynamicznemu ze stymulacją i bez stymulacji.
Przed zabiegiem podany zostanie profilaktycznie antybiotyk, a miejscowo na okolice cewki moczowej zostanie zastosowany miejscowy krem znieczulający.
Uczestnik zostanie przygotowany do badania urodynamicznego zgodnie z protokołem.
Do przeprowadzenia okołocewkowej neurostymulacji gałęzi kroczowej nerwu sromowego zostaną użyte dostępne na rynku igły symulacyjne oraz zewnętrzny neurostymulator.
Amplituda będzie stopniowo zwiększana i rejestrowane będzie ciśnienie wewnątrz cewki moczowej.
Zbadane zostaną parametry stymulacji, takie jak amplituda, szerokość impulsu i częstotliwość, aby ocenić ich wpływ na ciśnienie w cewce moczowej.
Amplituda będzie stopniowo zwiększana, aż do odnotowania dyskomfortu, zaprzestania dalszego wzrostu ciśnienia lub osiągnięcia maksymalnej wydajności.
Gdy obserwuje się stałe ciśnienie, należy zarejestrować pomiary ciśnienia wewnątrz cewki moczowej przy włączonej i wyłączonej stymulacji.
Następnie zostaną zakończone testy ciśnienia punktu wycieku (LPP) ze stymulacją i bez stymulacji.
Rozpocząć infuzję soli fizjologicznej urodynamicznej, aż do uzyskania pożądanej objętości.
Obserwować wyciek moczu.
Zostanie to powtórzone przy włączonej stymulacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta w wieku 18 lat lub starsza
- Zdolny do zrozumienia procedur badania klinicznego i wyrażenia świadomej zgody
- Chęć i możliwość poddania się procedurze badania
- Rozpoznanie WNM lub wysiłkowego wysiłkowego nietrzymania moczu przez co najmniej 6 miesięcy
- Podane upoważnienie do wykorzystywania i ujawniania informacji do celów badawczych
Kryteria wyłączenia:
- Dominujące nietrzymanie moczu z powodu parcia na raport pacjenta lub dokumentację medyczną
- Wcześniej zdiagnozowano śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego
- Aktywna objawowa niekontrolowana niestabilność pęcherza, określona przez badacza
- Regularnie lub sporadycznie używany cewnik cewki moczowej
- Aktywny rak pęcherza moczowego (obecnie w trakcie lub planowane leczenie raka pęcherza moczowego).
- Poprzednia radioterapia dna miednicy
- Trzy lub więcej bakteryjnych ZUM potwierdzonych posiewem w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Historia lub objawy cystocele, enterocele lub rectocele stopnia 3 lub 4. Zgodnie z dokumentacją medyczną lub zgodnie z ustaleniami badacza
- Obecna infekcja (zapalenie cewki moczowej, zapalenie pęcherza moczowego lub zapalenie pochwy) określona przez badacza.
- Aktywna opryszczka narządów płciowych
- Nieoceniony krwiomocz
- BMI ≥ 35
- Obecnie przyjmuje lub stosował w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową/wizytą wyjściową leczenie farmakologiczne WNM (w tym między innymi leki alfa-adrenergiczne i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne)
- Ciężka lub niekontrolowana cukrzyca (zdefiniowana jako cukrzyca ze stężeniem hemoglobiny A1c ≥10%) według dokumentacji medycznej pacjenta.
- Historia nadużywania narkotyków/alkoholu, dysfunkcji psychicznych lub innych czynników ograniczających jej zdolność do pełnej współpracy
- Test ciążowy z wynikiem pozytywnym podczas badania przesiewowego lub kobiet karmiących piersią
- Kobiety, które są w ciąży i/lub urodziły dziecko w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Mają wszczepione neurostymulatory, rozruszniki serca lub defibrylatory
- Znane układowe dysfunkcje neurologiczne
- Ciężkie zaburzenia krzepnięcia
- Niestabilny medycznie w czasie badania i niebezpieczny do poddania się badaniu urodynamicznemu, zgodnie z ustaleniami badacza
- Obecność sztucznego zwieracza cewki moczowej
- Każdy stan chorobowy (np. stwardnienie rozsiane, uraz rdzenia kręgowego, ruchliwość) lub niekontrolowana choroba przewlekła (np. choroby nerek wymagające dializy), które mogłyby zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu i/lub mogą wpływać na wynik tego badania lub bezpieczeństwo uczestnika określone przez badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Badania urodynamiczne i LLP ze stymulacją nerwu sromowego i bez niej
Dostępne w handlu igły lub przewody stymulujące zostaną wprowadzone do przestrzeni okołocewkowej, kierując się do kroczowej gałęzi nerwu sromowego.
Ustawienia zewnętrznego neurostymulatora zostaną dostosowane w celu zapewnienia ostrej stymulacji.
Badanie urodynamiczne zostanie zakończone poprzez napełnienie pęcherza do zadanej objętości i obserwację wycieku moczu.
Ocena zostanie zakończona po włączeniu i wyłączeniu stymulacji.
Ustawienia urządzenia neurostymulatora zostaną dostosowane przez badacza tak, aby pozostawały na bezpiecznym i wygodnym poziomie dla każdego indywidualnego uczestnika badania.
|
Zostanie przeprowadzone badanie urodynamiczne z neurostymulacją i bez niej.
Ustawienia zewnętrznego neurostymulatora zostaną dostosowane, aby zapewnić ostrą stymulację nerwów zgodnie z indywidualnym poziomem tolerancji, aby ocenić wpływ na ciśnienie w cewce moczowej.
Ciśnienie punktu wycieku (LLP) podczas próby Valsalvy zostanie ocenione z i bez ostrej stymulacji nerwów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
The Effect of Acute Peri-urethral Neurostimulation on Intra-urethral Pressure.
Ramy czasowe: At stimulation visit, 1 day
|
Measurement of the change in intra-urethral pressure with peri-urethral neurostimulation compared to intra-urethral pressure with no stimulation.
|
At stimulation visit, 1 day
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Safety and Tolerability Will be Assessed in Relation to the Incidence of Adverse Events Occurring Within One Week of Stimulation Visit.
Ramy czasowe: One week after completing the stimulation visit
|
Safety and tolerability of peri-urethral stimulation will be assessed in related to the incidence of adverse events reported within one week of stimulation visit.
|
One week after completing the stimulation visit
|
|
Valsalva Leak Point Pressure (LLP) in Response to Acute Peri-urethral Neurostimulation Compared to no Stimulation
Ramy czasowe: At stimulation visit, 1 day
|
Measurement of the change in valsalva leak point pressure (LLP) with acute peri-urethral neurostimulation compared to without stimulation at stimulation visit.
|
At stimulation visit, 1 day
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kenneth Peters, MD, Corewell Health William Beaumont University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Zaburzenia oddawania moczu
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Niemożność utrzymania moczu
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Nietrzymanie moczu, stres
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-117
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .