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Effetto della stimolazione peri-uretrale sulla pressione intra-uretrale

15 maggio 2024 aggiornato da: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals

L'effetto della neurostimolazione peri-uretrale acuta sulla pressione intra-uretrale nelle donne con incontinenza urinaria da sforzo (SUI) - Studio di fattibilità precoce urodinamico

Lo scopo di questo primo studio prospettico di fattibilità è acquisire una comprensione iniziale dell'effetto della neurostimolazione peri-uretrale acuta sui nervi perineali sulla pressione intra-uretrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio verranno raccolti e analizzati i dati relativi alla pressione intrauretrale con e senza neurostimolazione periuretrale. Questo è uno studio di fattibilità a braccio singolo su donne con diagnosi di incontinenza urinaria da sforzo. I dati raccolti possono aiutare i ricercatori a comprendere meglio l'eventuale effetto della neurostimolazione sullo stress o sull'incontinenza urinaria mista. Dopo che il consenso informato e tutti i criteri di ammissibilità sono stati soddisfatti, i partecipanti iscritti verranno portati per una visita di stimolazione. Alla visita di stimolazione, i partecipanti saranno sottoposti a test urodinamici con e senza stimolazione. Prima della procedura verrà somministrato un antibiotico profilattico e verrà applicata localmente una crema anestetica locale nell'area peri-uretrale. Il partecipante sarà preparato per i test urodinamici per protocollo. Per eseguire la neurostimolazione peri-uretrale del ramo perineale del nervo pudendo verranno utilizzati aghi di simulazione disponibili in commercio e dispositivi di neurostimolazione esterna. L'ampiezza verrà gradualmente aumentata e verrà registrata la pressione intrauretrale. Verranno esplorati i parametri di stimolazione come l'ampiezza, l'ampiezza dell'impulso e la frequenza per valutare il loro effetto sulla pressione uretrale. L'ampiezza verrà progressivamente aumentata fino a quando non si nota disagio, non si osservano ulteriori aumenti di pressione o si raggiunge la massima uscita. Quando si osserva una pressione costante, registrare le misurazioni della pressione intrauretrale con la stimolazione attivata e disattivata. Successivamente, verranno completati i test di Leak Point Pressure (LPP) con e senza stimolazione. Avviare l'infusione di soluzione fisiologica urodinamica fino al raggiungimento del volume desiderato. Osservare le perdite urinarie. Questo verrà ripetuto con la stimolazione attiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina di età pari o superiore a 18 anni
  2. Capace di comprendere le procedure dello studio clinico e di dare il consenso informato
  3. Disposto e in grado di sottoporsi alla procedura di studio
  4. Diagnosi di IUS o incontinenza mista predominante da stress, da almeno 6 mesi
  5. Ha fornito l'autorizzazione all'uso e alla divulgazione delle informazioni per scopi di ricerca

Criteri di esclusione:

  1. Incontinenza da urgenza predominante per rapporto del paziente o cartella clinica
  2. Precedentemente diagnosticato con cistite interstiziale
  3. Instabilità della vescica incontrollata sintomatica attiva come determinato dallo sperimentatore
  4. Utilizzato regolarmente o in modo intermittente un catetere uretrale
  5. Cancro della vescica attivo (attualmente sottoposto o programmato per sottoporsi a trattamento per il cancro alla vescica).
  6. Precedente trattamento con radiazioni nel pavimento pelvico
  7. Tre o più infezioni del tratto urinario batteriche comprovate da coltura negli ultimi 12 mesi
  8. Storia o sintomi di cistocele, enterocele o rettocele di grado 3 o 4. Secondo la cartella clinica o come determinato dallo sperimentatore
  9. Infezione in corso (uretrite, cistite o vaginite) determinata dallo sperimentatore.
  10. Herpes genitale attivo
  11. Ematuria non valutata
  12. IMC ≥ 35
  13. Attualmente sta assumendo, o ha assunto nelle 4 settimane precedenti la visita di screening/basale, trattamento farmacologico per IUS (inclusi, ma non limitati a, alfa-adrenergici e antidepressivi triciclici)
  14. Diabete grave o non controllato (definito come diabetico con un'emoglobina A1c ≥10%) per cartella clinica del paziente.
  15. Storia di abuso di droghe/alcool, disfunzione mentale o altri fattori che limitano la sua capacità di cooperare pienamente
  16. Test di gravidanza con esito positivo durante lo screening o donne che allattano
  17. Donne in gravidanza e/o che hanno partorito nei 12 mesi precedenti
  18. Hanno impiantato neurostimolatori, pacemaker o defibrillatori
  19. Disfunzioni neurologiche sistemiche note
  20. Gravi disturbi della coagulazione
  21. Medicalmente instabile al momento dello studio e non sicuro per sottoporsi a test urodinamici come determinato dallo sperimentatore
  22. Presenza di uno sfintere urinario artificiale
  23. Qualsiasi condizione medica (ad es. sclerosi multipla, lesioni del midollo spinale, mobilità) o malattie croniche non controllate (ad es. malattie renali che richiedono la dialisi) che interferirebbe con la capacità del paziente di rispettare il protocollo e/o potrebbe influenzare l'esito di questo studio o la sicurezza del soggetto come determinato dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test urodinamici e LLP con e senza stimolazione del nervo pudendo
Gli aghi o gli elettrocateteri disponibili in commercio verranno inseriti nello spazio peri-uretrale prendendo di mira il ramo perineale del nervo pudendo. Le impostazioni di un neurostimolatore esterno verranno regolate per fornire la stimolazione acuta. Il test urodinamico verrà completato riempiendo la vescica fino a un volume prestabilito e osservando eventuali perdite urinarie. La valutazione sarà completata con la stimolazione attivata e disattivata. Le impostazioni del dispositivo neurostimolatore verranno regolate dallo sperimentatore per rimanere entro livelli sicuri e confortevoli per ogni singolo partecipante allo studio.
Test diagnostico: Test urodinamici con e senza stimolazione del nervo pudendo
Verrà condotto un test urodinamico con e senza neurostimolazione. Le impostazioni del dispositivo neurostimolatore esterno saranno regolate per fornire la stimolazione nervosa acuta per il livello di tolleranza individuale per valutare l'effetto sulla pressione uretrale. Verrà valutata una pressione del punto di perdita (LLP) durante la manovra di Valsalva con e senza stimolazione nervosa acuta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto della neurostimolazione peri-uretrale acuta sulla pressione intra-uretrale.
Lasso di tempo: Alla visita di stimolazione, 1 giorno
La pressione intra-uretrale (misurata in cmH2O) sarà registrata con stimolazione accesa e spenta.
Alla visita di stimolazione, 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valsalva leak point pressure (LLP) in risposta alla neurostimolazione peri-uretrale acuta rispetto a nessuna stimolazione
Lasso di tempo: Alla visita di stimolazione, 1 giorno
La pressione del punto di perdita (misurata in cmH20) sarà raccolta durante la neurostimolazione e senza neurostimolazione.
Alla visita di stimolazione, 1 giorno
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate in relazione all'incidenza di eventi avversi che si verificano entro una settimana dalla visita di stimolazione.
Lasso di tempo: Una settimana dopo aver completato la visita di stimolazione
La sicurezza e la tollerabilità della stimolazione peri-uretrale saranno valutate in relazione all'incidenza di eventi avversi riportati.
Una settimana dopo aver completato la visita di stimolazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Investigatori

  • Investigatore principale: Kenneth Peters, MD, William Beaumont Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-117

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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