Efecto de la estimulación periuretral sobre la presión intrauretral
25 de junio de 2026 actualizado por: Kenneth M Peters, MD, Corewell Health East
El efecto de la neuroestimulación periuretral aguda sobre la presión intrauretral en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo (IUE) - Estudio de viabilidad temprana urodinámica
El propósito de este estudio prospectivo de factibilidad temprana es obtener una comprensión inicial del efecto de la neuroestimulación periuretral aguda en los nervios perineales sobre la presión intrauretral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los datos de presión intrauretral se recopilarán y analizarán con y sin neuroestimulación periuretral.
Este es un estudio de factibilidad de un solo brazo de mujeres diagnosticadas con incontinencia urinaria de esfuerzo.
Los datos recopilados pueden ayudar a los investigadores a comprender mejor el efecto, si lo hay, de la neuroestimulación en la incontinencia urinaria de esfuerzo o mixta.
Después de cumplir con el consentimiento informado y todos los criterios de elegibilidad, los participantes inscritos serán llevados a una visita de estimulación.
En la visita de estimulación, los participantes se someterán a pruebas urodinámicas con y sin estimulación.
Se administrará un antibiótico profiláctico antes del procedimiento y se aplicará tópicamente una crema anestésica local en el área periuretral.
Se preparará al participante para las pruebas urodinámicas según el protocolo.
Se utilizarán agujas de simulación disponibles comercialmente y un dispositivo neuroestimulador externo para realizar la neuroestimulación periuretral de la rama perineal del nervio pudendo.
La amplitud se incrementará gradualmente y se registrará la presión intrauretral.
Se explorarán los parámetros de estimulación, como la amplitud, la duración del pulso y la frecuencia, para evaluar su efecto sobre la presión uretral.
La amplitud se incrementará progresivamente hasta que se noten molestias, no se observen más aumentos de presión o se logre el gasto máximo.
Cuando se observe una presión constante, registre las mediciones de la presión intrauretral con la estimulación activada y desactivada.
A continuación, se completará la prueba de presión de punto de fuga (LPP) con y sin estimulación.
Inicie la infusión de solución salina urodinámica hasta alcanzar el volumen deseado.
Observe si hay pérdidas de orina.
Esto se repetirá con la estimulación activada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de 18 años o más
- Capaz de comprender los procedimientos del estudio clínico y dar su consentimiento informado.
- Dispuesto y capaz de someterse al procedimiento de estudio
- Diagnóstico de IUE o incontinencia mixta predominante de esfuerzo, durante al menos 6 meses
- Proporcionó autorización para usar y divulgar información con fines de investigación.
Criterio de exclusión:
- Incontinencia de urgencia predominante por informe de paciente o historia clínica
- Previamente diagnosticado con cistitis intersticial
- Inestabilidad vesical incontrolada sintomática activa determinada por el investigador
- Uso regular o intermitente de un catéter uretral
- Cáncer de vejiga activo (actualmente en tratamiento o programado para recibir tratamiento por cáncer de vejiga).
- Tratamiento previo de radiación en el suelo pélvico
- Tres o más infecciones urinarias bacterianas comprobadas por cultivo en los últimos 12 meses
- Antecedentes o síntomas de cistocele, enterocele o rectocele de grado 3 o 4. Según la historia clínica o según lo determine el investigador
- Infección actual (uretritis, cistitis o vaginitis) según lo determine el investigador.
- Herpes genital activo
- Hematuria no evaluada
- IMC ≥ 35
- Actualmente tomando, o ha tomado dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección/basal, tratamiento farmacológico para la SUI (incluidos, entre otros, alfa adrenérgicos y antidepresivos tricíclicos)
- Diabetes severa o no controlada, (definida como diabético con una hemoglobina A1c de ≥10%) por registro médico del paciente.
- Antecedentes de abuso de drogas/alcohol, disfunción mental u otros factores que limitan su capacidad para cooperar plenamente
- Prueba de embarazo con resultado positivo durante la detección o mujeres que están amamantando
- Mujeres que están embarazadas y/o han dado a luz en los últimos 12 meses
- Tener implantados neuroestimuladores, marcapasos o desfibriladores
- Disfunciones neurológicas sistémicas conocidas
- Trastornos graves de la coagulación
- Médicamente inestable en el momento del estudio e inseguro para someterse a pruebas urodinámicas según lo determine el investigador
- Presencia de un esfínter urinario artificial
- Cualquier condición médica (por ej. Esclerosis múltiple, lesión de la médula espinal, movilidad) o enfermedad crónica no controlada (p. enfermedades renales que requieren diálisis) que podrían interferir con la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo y/o pueden afectar el resultado de este estudio o la seguridad del sujeto según lo determine el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pruebas urodinámicas y LLP con y sin estimulación del nervio pudendo
Se insertarán agujas o cables de estimulación disponibles comercialmente en el espacio periuretral dirigidos a la rama perineal del nervio pudendo.
Se ajustará la configuración de un neuroestimulador externo para brindar estimulación aguda.
Las pruebas urodinámicas se completarán llenando la vejiga hasta un volumen determinado y observando si hay fugas de orina.
La evaluación se completará con la estimulación activada y desactivada.
El investigador ajustará la configuración del dispositivo neuroestimulador para mantenerse dentro de niveles seguros y cómodos para cada participante individual del estudio.
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Se realizará una prueba urodinámica con y sin neuroestimulación.
La configuración del dispositivo neuroestimulador externo se ajustará para administrar estimulación nerviosa aguda según el nivel de tolerancia individual para evaluar el efecto sobre la presión uretral.
Se evaluará una presión de punto de fuga (LLP) durante la maniobra de Valsalva con y sin estimulación nerviosa aguda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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The Effect of Acute Peri-urethral Neurostimulation on Intra-urethral Pressure.
Periodo de tiempo: At stimulation visit, 1 day
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Measurement of the change in intra-urethral pressure with peri-urethral neurostimulation compared to intra-urethral pressure with no stimulation.
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At stimulation visit, 1 day
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Safety and Tolerability Will be Assessed in Relation to the Incidence of Adverse Events Occurring Within One Week of Stimulation Visit.
Periodo de tiempo: One week after completing the stimulation visit
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Safety and tolerability of peri-urethral stimulation will be assessed in related to the incidence of adverse events reported within one week of stimulation visit.
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One week after completing the stimulation visit
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Valsalva Leak Point Pressure (LLP) in Response to Acute Peri-urethral Neurostimulation Compared to no Stimulation
Periodo de tiempo: At stimulation visit, 1 day
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Measurement of the change in valsalva leak point pressure (LLP) with acute peri-urethral neurostimulation compared to without stimulation at stimulation visit.
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At stimulation visit, 1 day
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kenneth Peters, MD, Corewell Health William Beaumont University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
11 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Incontinencia urinaria
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Incontinencia Urinaria, Estrés
Otros números de identificación del estudio
- 2023-117
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .