Vliv periuretrální stimulace na intrauretrální tlak
25. června 2026 aktualizováno: Kenneth M Peters, MD, Corewell Health East
Vliv akutní periuretrální neurostimulace na intrauretrální tlak u žen se stresovou inkontinencí moči (SUI) – urodynamická studie časné proveditelnosti
Účelem této časné prospektivní studie proveditelnosti je získat počáteční pochopení účinku akutní peri-uretrální neurostimulace na perineální nervy na intrauretrální tlak.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
V této studii budou shromážděny a analyzovány údaje o intrauretrálním tlaku s periuretrální neurostimulací a bez ní.
Toto je jednoramenná studie proveditelnosti u žen s diagnostikovanou stresovou inkontinencí moči.
Shromážděné údaje mohou výzkumníkům pomoci lépe porozumět případnému účinku neurostimulace na stres nebo smíšenou inkontinenci moči.
Po informovaném souhlasu a splnění všech kritérií způsobilosti budou zapsaní účastníci pozváni na stimulační návštěvu.
Při stimulační návštěvě podstoupí účastníci urodynamické testování se stimulací i bez ní.
Před výkonem bude podáno profylaktické antibiotikum a lokálně do periuretrální oblasti bude aplikován lokální anestetický krém.
Účastník bude připraven na urodynamické testování podle protokolu.
K provedení peri-uretrální neurostimulace perineální větve pudendálního nervu budou použity komerčně dostupné simulační jehly a externí neurostimulátor.
Amplituda se bude postupně zvyšovat a bude zaznamenáván intrauretrální tlak.
Budou zkoumány stimulační parametry, jako je amplituda, šířka pulzu a frekvence, aby se posoudil jejich účinek na uretrální tlak.
Amplituda se bude postupně zvyšovat, dokud nezaznamenáte nepohodlí, nepozorujete žádné další zvýšení tlaku nebo dokud nebude dosaženo maximálního výkonu.
Když je pozorován konzistentní tlak, zaznamenejte měření intrauretrálního tlaku se zapnutou a vypnutou stimulací.
Dále bude dokončeno testování tlaku bodu úniku (LPP) se stimulací a bez ní.
Zahajte infuzi urodynamického fyziologického roztoku, dokud není dosaženo požadovaného objemu.
Sledujte únik moči.
To se bude opakovat se zapnutou stimulací.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena ve věku 18 let nebo starší
- Schopný porozumět postupům klinické studie a dát informovaný souhlas
- Ochota a schopnost podstoupit studijní proceduru
- Diagnóza SUI nebo smíšené inkontinence převažující stresu, po dobu nejméně 6 měsíců
- Poskytnuté oprávnění používat a zveřejňovat informace pro výzkumné účely
Kritéria vyloučení:
- Převažující urgentní inkontinence podle zprávy pacienta nebo lékařského záznamu
- Dříve diagnostikovaná intersticiální cystitida
- Aktivní symptomatická nekontrolovaná nestabilita močového měchýře podle zjištění zkoušejícího
- Pravidelně nebo přerušovaně používán uretrální katétr
- Aktivní rakovina močového měchýře (v současné době podstupující léčbu rakoviny močového měchýře nebo její léčbu plánuje).
- Předchozí radiační léčba v pánevním dnu
- Tři nebo více kulturou prokázaných bakteriálních infekcí močových cest za posledních 12 měsíců
- Anamnéza nebo příznaky cystokély, enterokély nebo rektokély stupně 3 nebo 4. Podle lékařského záznamu nebo podle zjištění zkoušejícího
- Aktuální infekce (uretritida, cystitida nebo vaginitida) podle zjištění zkoušejícího.
- Aktivní herpes genitalis
- Nehodnocená hematurie
- BMI ≥ 35
- V současné době užíváte nebo užívala během 4 týdnů před screeningem/základní návštěvou farmakologickou léčbu SUI (včetně, ale bez omezení na, alfa adrenergních látek a tricyklických antidepresiv)
- Těžký nebo nekontrolovaný diabetes (definovaný jako diabetik s hemoglobinem A1c ≥10 %) na lékařský záznam pacienta.
- Anamnéza zneužívání drog/alkoholu, duševní dysfunkce nebo jiné faktory omezující její schopnost plně spolupracovat
- Těhotenský test s pozitivním výsledkem během screeningu nebo kojících žen
- Ženy, které jsou těhotné a/nebo porodily v předchozích 12 měsících
- Nechte si implantovat neurostimulátory, kardiostimulátory nebo defibrilátory
- Známé systémové neurologické dysfunkce
- Těžké poruchy koagulace
- Lékařsky nestabilní v době studie a nebezpečné podrobit se urodynamickému testování, jak určil zkoušející
- Přítomnost umělého močového svěrače
- Jakýkoli zdravotní stav (např. Roztroušená skleróza, poranění míchy, pohyblivost) nebo nekontrolované chronické onemocnění (např. onemocnění ledvin, která vyžadují dialýzu), která by narušovala schopnost pacienta dodržovat protokol a/nebo by mohla ovlivnit výsledek této studie nebo bezpečnost subjektu, jak určil zkoušející
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Urodynamické testování a LLP se stimulací pudendálního nervu a bez ní
Komerčně dostupné stimulační jehly nebo svody se zavedou do peri-uretrálního prostoru se zaměřením na perineální větev pudendálního nervu.
Nastavení externího neurostimulátoru bude upraveno tak, aby poskytovalo akutní stimulaci.
Urodynamické testování bude dokončeno naplněním močového měchýře na stanovený objem a sledováním úniku moči.
Hodnocení bude dokončeno zapnutím a vypnutím stimulace.
Nastavení neurostimulátoru upraví zkoušející tak, aby zůstalo na bezpečných a pohodlných úrovních pro každého jednotlivého účastníka studie.
|
Bude proveden urodynamický test s neurostimulací a bez ní.
Nastavení externího neurostimulátoru bude upraveno tak, aby poskytovalo akutní nervovou stimulaci podle individuální úrovně tolerance pro posouzení účinku na uretrální tlak.
Tlak bodu úniku (LLP) během Valsalvova manévru bude hodnocen s akutní nervovou stimulací a bez ní.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
The Effect of Acute Peri-urethral Neurostimulation on Intra-urethral Pressure.
Časové okno: At stimulation visit, 1 day
|
Measurement of the change in intra-urethral pressure with peri-urethral neurostimulation compared to intra-urethral pressure with no stimulation.
|
At stimulation visit, 1 day
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Safety and Tolerability Will be Assessed in Relation to the Incidence of Adverse Events Occurring Within One Week of Stimulation Visit.
Časové okno: One week after completing the stimulation visit
|
Safety and tolerability of peri-urethral stimulation will be assessed in related to the incidence of adverse events reported within one week of stimulation visit.
|
One week after completing the stimulation visit
|
|
Valsalva Leak Point Pressure (LLP) in Response to Acute Peri-urethral Neurostimulation Compared to no Stimulation
Časové okno: At stimulation visit, 1 day
|
Measurement of the change in valsalva leak point pressure (LLP) with acute peri-urethral neurostimulation compared to without stimulation at stimulation visit.
|
At stimulation visit, 1 day
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Peters, MD, Corewell Health William Beaumont University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
11. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
11. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Poruchy močení
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Únik moči
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Inkontinence moči, stres
Další identifikační čísla studie
- 2023-117
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .