Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv periuretrální stimulace na intrauretrální tlak

29. února 2024 aktualizováno: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals

Vliv akutní periuretrální neurostimulace na intrauretrální tlak u žen se stresovou inkontinencí moči (SUI) – urodynamická studie časné proveditelnosti

Účelem této časné prospektivní studie proveditelnosti je získat počáteční pochopení účinku akutní peri-uretrální neurostimulace na perineální nervy na intrauretrální tlak.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii budou shromážděny a analyzovány údaje o intrauretrálním tlaku s periuretrální neurostimulací a bez ní. Toto je jednoramenná studie proveditelnosti u žen s diagnostikovanou stresovou inkontinencí moči. Shromážděné údaje mohou výzkumníkům pomoci lépe porozumět případnému účinku neurostimulace na stres nebo smíšenou inkontinenci moči. Po informovaném souhlasu a splnění všech kritérií způsobilosti budou zapsaní účastníci pozváni na stimulační návštěvu. Při stimulační návštěvě podstoupí účastníci urodynamické testování se stimulací i bez ní. Před výkonem bude podáno profylaktické antibiotikum a lokálně do periuretrální oblasti bude aplikován lokální anestetický krém. Účastník bude připraven na urodynamické testování podle protokolu. K provedení peri-uretrální neurostimulace perineální větve pudendálního nervu budou použity komerčně dostupné simulační jehly a externí neurostimulátor. Amplituda se bude postupně zvyšovat a bude zaznamenáván intrauretrální tlak. Budou zkoumány stimulační parametry, jako je amplituda, šířka pulzu a frekvence, aby se posoudil jejich účinek na uretrální tlak. Amplituda se bude postupně zvyšovat, dokud nezaznamenáte nepohodlí, nepozorujete žádné další zvýšení tlaku nebo dokud nebude dosaženo maximálního výkonu. Když je pozorován konzistentní tlak, zaznamenejte měření intrauretrálního tlaku se zapnutou a vypnutou stimulací. Dále bude dokončeno testování tlaku bodu úniku (LPP) se stimulací a bez ní. Zahajte infuzi urodynamického fyziologického roztoku, dokud není dosaženo požadovaného objemu. Sledujte únik moči. To se bude opakovat se zapnutou stimulací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena ve věku 18 let nebo starší
  2. Schopný porozumět postupům klinické studie a dát informovaný souhlas
  3. Ochota a schopnost podstoupit studijní proceduru
  4. Diagnóza SUI nebo smíšené inkontinence převažující stresu, po dobu nejméně 6 měsíců
  5. Poskytnuté oprávnění používat a zveřejňovat informace pro výzkumné účely

Kritéria vyloučení:

  1. Převažující urgentní inkontinence podle zprávy pacienta nebo lékařského záznamu
  2. Dříve diagnostikovaná intersticiální cystitida
  3. Aktivní symptomatická nekontrolovaná nestabilita močového měchýře podle zjištění zkoušejícího
  4. Pravidelně nebo přerušovaně používán uretrální katétr
  5. Aktivní rakovina močového měchýře (v současné době podstupující léčbu rakoviny močového měchýře nebo její léčbu plánuje).
  6. Předchozí radiační léčba v pánevním dnu
  7. Tři nebo více kulturou prokázaných bakteriálních infekcí močových cest za posledních 12 měsíců
  8. Anamnéza nebo příznaky cystokély, enterokély nebo rektokély stupně 3 nebo 4. Podle lékařského záznamu nebo podle zjištění zkoušejícího
  9. Aktuální infekce (uretritida, cystitida nebo vaginitida) podle zjištění zkoušejícího.
  10. Aktivní herpes genitalis
  11. Nehodnocená hematurie
  12. BMI ≥ 35
  13. V současné době užíváte nebo užívala během 4 týdnů před screeningem/základní návštěvou farmakologickou léčbu SUI (včetně, ale bez omezení na, alfa adrenergních látek a tricyklických antidepresiv)
  14. Těžký nebo nekontrolovaný diabetes (definovaný jako diabetik s hemoglobinem A1c ≥10 %) na lékařský záznam pacienta.
  15. Anamnéza zneužívání drog/alkoholu, duševní dysfunkce nebo jiné faktory omezující její schopnost plně spolupracovat
  16. Těhotenský test s pozitivním výsledkem během screeningu nebo kojících žen
  17. Ženy, které jsou těhotné a/nebo porodily v předchozích 12 měsících
  18. Nechte si implantovat neurostimulátory, kardiostimulátory nebo defibrilátory
  19. Známé systémové neurologické dysfunkce
  20. Těžké poruchy koagulace
  21. Lékařsky nestabilní v době studie a nebezpečné podrobit se urodynamickému testování, jak určil zkoušející
  22. Přítomnost umělého močového svěrače
  23. Jakýkoli zdravotní stav (např. Roztroušená skleróza, poranění míchy, pohyblivost) nebo nekontrolované chronické onemocnění (např. onemocnění ledvin, která vyžadují dialýzu), která by narušovala schopnost pacienta dodržovat protokol a/nebo by mohla ovlivnit výsledek této studie nebo bezpečnost subjektu, jak určil zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Urodynamické testování a LLP se stimulací pudendálního nervu a bez ní
Komerčně dostupné stimulační jehly se zavedou do peri-uretrálního prostoru zacílené na perineální větev pudendálního nervu. Nastavení externího neurostimulátoru bude upraveno tak, aby poskytovalo akutní stimulaci. Urodynamické testování bude dokončeno naplněním močového měchýře na stanovený objem a sledováním úniku moči. Hodnocení bude dokončeno zapnutím a vypnutím stimulace. Nastavení neurostimulátoru upraví zkoušející tak, aby zůstalo na bezpečných a pohodlných úrovních pro každého jednotlivého účastníka studie.
Diagnostický test: Urodynamické testování se stimulací pudendálního nervu a bez ní
Bude proveden urodynamický test s neurostimulací a bez ní. Nastavení externího neurostimulátoru bude upraveno tak, aby poskytovalo akutní nervovou stimulaci podle individuální úrovně tolerance pro posouzení účinku na uretrální tlak. Tlak bodu úniku (LLP) během Valsalvova manévru bude hodnocen s akutní nervovou stimulací a bez ní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv akutní periuretrální neurostimulace na intrauretrální tlak.
Časové okno: Při stimulační návštěvě 1 den
Intrauretrální tlak (měřený v cmH2O) bude zaznamenáván se zapnutou a vypnutou stimulací.
Při stimulační návštěvě 1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Valsalvův tlak v bodě úniku (LLP) v reakci na akutní periuretrální neurostimulaci ve srovnání s žádnou stimulací
Časové okno: Při stimulační návštěvě 1 den
Tlak v bodě úniku (měřený v cmH20) bude shromažďován během neurostimulace a bez neurostimulace.
Při stimulační návštěvě 1 den
Bezpečnost a snášenlivost se posoudí ve vztahu k výskytu nežádoucích účinků, ke kterým dojde během jednoho týdne po stimulační návštěvě.
Časové okno: Týden po dokončení stimulační návštěvy
Bezpečnost a snášenlivost periuretrální stimulace bude hodnocena ve vztahu k výskytu hlášených nežádoucích účinků.
Týden po dokončení stimulační návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

William Beaumont Hospitals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Peters, MD, William Beaumont Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

12. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-117

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stresová inkontinence moči

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit