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Wirkung der periurethralen Stimulation auf den intraurethralen Druck

29. Februar 2024 aktualisiert von: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals

Die Wirkung der akuten periurethralen Neurostimulation auf den intraurethralen Druck bei Frauen mit Belastungsharninkontinenz (SUI) – Urodynamische frühe Machbarkeitsstudie

Der Zweck dieser frühen Machbarkeitsstudie besteht darin, ein erstes Verständnis der Wirkung einer akuten periurethralen Neurostimulation auf die Perinealnerven auf den intraurethralen Druck zu gewinnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden intraurethrale Druckdaten mit und ohne periurethrale Neurostimulation gesammelt und analysiert. Dies ist eine einarmige Machbarkeitsstudie an Frauen, bei denen eine Belastungsharninkontinenz diagnostiziert wurde. Die gesammelten Daten können den Forschern helfen, die Auswirkungen, sofern vorhanden, auf die Neurostimulation bei Stress oder gemischter Harninkontinenz besser zu verstehen. Nachdem die Einwilligung nach Aufklärung vorliegt und alle Zulassungskriterien erfüllt sind, werden die eingeschriebenen Teilnehmer zu einem Stimulationsbesuch eingeladen. Beim Stimulationsbesuch werden die Teilnehmer einem urodynamischen Test mit und ohne Stimulation unterzogen. Vor dem Eingriff wird ein prophylaktisches Antibiotikum verabreicht und eine Lokalanästhesiecreme wird topisch auf den periurethralen Bereich aufgetragen. Der Teilnehmer wird gemäß Protokoll auf urodynamische Tests vorbereitet. Im Handel erhältliche Simulationsnadeln und ein externes Neurostimulatorgerät werden verwendet, um eine periurethrale Neurostimulation des perinealen Astes des Nervus pudendus durchzuführen. Die Amplitude wird schrittweise erhöht und der intraurethrale Druck wird aufgezeichnet. Stimulationsparameter wie Amplitude, Pulsbreite und Frequenz werden untersucht, um ihre Wirkung auf den Harnröhrendruck zu beurteilen. Die Amplitude wird schrittweise erhöht, bis Beschwerden auftreten, kein weiterer Druckanstieg mehr zu beobachten ist oder die maximale Leistung erreicht wird. Wenn ein konstanter Druck beobachtet wird, zeichnen Sie intraurethrale Druckmessungen bei ein- und ausgeschalteter Stimulation auf. Als nächstes wird die Prüfung des Leckpunktdrucks (LPP) mit und ohne Stimulation abgeschlossen. Beginnen Sie mit der urodynamischen Kochsalzinfusion, bis das gewünschte Volumen erreicht ist. Achten Sie auf Harnverlust. Dies wird bei eingeschalteter Stimulation wiederholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frau ab 18 Jahren
  2. Kann die Abläufe der klinischen Studie verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben
  3. Bereit und in der Lage, sich dem Studienverfahren zu unterziehen
  4. Diagnose einer SUI oder einer durch Stress vorherrschenden gemischten Inkontinenz seit mindestens 6 Monaten
  5. Bereitstellung der Genehmigung zur Nutzung und Offenlegung von Informationen für Forschungszwecke

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherrschende Dranginkontinenz laut Patientenbericht oder Krankenakte
  2. Zuvor wurde eine interstitielle Zystitis diagnostiziert
  3. Aktive symptomatische unkontrollierte Blaseninstabilität, wie vom Prüfer festgestellt
  4. Regelmäßig oder zeitweise einen Harnröhrenkatheter verwenden
  5. Aktiver Blasenkrebs (derzeit in Behandlung oder geplant für eine Behandlung gegen Blasenkrebs).
  6. Vorherige Bestrahlung des Beckenbodens
  7. Drei oder mehr kulturell nachgewiesene bakterielle Harnwegsinfekte in den letzten 12 Monaten
  8. Anamnese oder Symptome einer Zystozele, Enterozele oder Rektozele vom Grad 3 oder 4. Gemäß der Krankenakte oder wie vom Prüfer festgelegt
  9. Aktuelle Infektion (Urethritis, Zystitis oder Vaginitis), wie vom Prüfer festgestellt.
  10. Aktiver Herpes genitalis
  11. Unbewertete Hämaturie
  12. BMI ≥ 35
  13. Sie nehmen derzeit oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening/Baseline-Besuch eine pharmakologische Behandlung für SUI ein (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Alpha-Adrenergika und trizyklische Antidepressiva).
  14. Schwerer oder unkontrollierter Diabetes (definiert als Diabetiker mit einem Hämoglobin A1c von ≥ 10 %) pro Patientenakte.
  15. Vorgeschichte von Drogen-/Alkoholmissbrauch, psychischen Störungen oder anderen Faktoren, die ihre Fähigkeit zur uneingeschränkten Zusammenarbeit einschränken
  16. Schwangerschaftstest mit positivem Ergebnis beim Screening oder stillende Frauen
  17. Frauen, die schwanger sind und/oder in den letzten 12 Monaten entbunden haben
  18. Neurostimulatoren, Herzschrittmacher oder Defibrillatoren implantiert haben
  19. Bekannte systemische neurologische Funktionsstörungen
  20. Schwere Gerinnungsstörungen
  21. Zum Zeitpunkt der Studie medizinisch instabil und nach Feststellung des Prüfarztes nicht sicher für eine urodynamische Untersuchung
  22. Vorhandensein eines künstlichen Harnschließmuskels
  23. Jeder medizinische Zustand (z.B. Multiple Sklerose, Rückenmarksverletzung, Mobilität) oder unkontrollierte chronische Erkrankungen (z. B. Nierenerkrankungen, die eine Dialyse erfordern), die die Fähigkeit des Patienten zur Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würden und/oder das Ergebnis dieser Studie oder die vom Prüfer festgelegte Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Urodynamische Tests und LLP mit und ohne Pudendusnervstimulation
Im Handel erhältliche Stimulationsnadeln werden in den periurethralen Raum eingeführt und zielen auf den perinealen Ast des Nervus pudendus. Die Einstellungen eines externen Neurostimulators werden angepasst, um eine akute Stimulation zu liefern. Der urodynamische Test wird abgeschlossen, indem die Blase bis zu einem festgelegten Volumen gefüllt und auf Harnverlust untersucht wird. Die Beurteilung wird mit ein- und ausgeschalteter Stimulation abgeschlossen. Die Einstellungen des Neurostimulatorgeräts werden vom Prüfer so angepasst, dass sie für jeden einzelnen Studienteilnehmer auf einem sicheren und komfortablen Niveau bleiben.
Diagnosetest: Urodynamische Tests mit und ohne Stimulation des Nervus pudendus
Es wird ein urodynamischer Test mit und ohne Neurostimulation durchgeführt. Die Einstellungen des externen Neurostimulatorgeräts werden angepasst, um eine akute Nervenstimulation gemäß dem individuellen Toleranzniveau zu liefern, um die Auswirkung auf den Harnröhrendruck zu beurteilen. Ein Leckpunktdruck (LLP) während des Valsalva-Manövers wird mit und ohne akute Nervenstimulation beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung einer akuten periurethralen Neurostimulation auf den intraurethralen Druck.
Zeitfenster: Bei Stimulationsbesuch, 1 Tag
Der intraurethrale Druck (gemessen in cmH2O) wird bei ein- und ausgeschalteter Stimulation aufgezeichnet.
Bei Stimulationsbesuch, 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Valsalva-Leckpunktdruck (LLP) als Reaktion auf akute periurethrale Neurostimulation im Vergleich zu keiner Stimulation
Zeitfenster: Bei Stimulationsbesuch, 1 Tag
Der Leckpunktdruck (gemessen in cmH20) wird während und ohne Neurostimulation erfasst.
Bei Stimulationsbesuch, 1 Tag
Sicherheit und Verträglichkeit werden in Bezug auf die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse beurteilt, die innerhalb einer Woche nach dem Stimulationsbesuch auftreten.
Zeitfenster: Eine Woche nach Abschluss des Stimulationsbesuchs
Sicherheit und Verträglichkeit der periurethralen Stimulation werden im Zusammenhang mit der Häufigkeit der gemeldeten unerwünschten Ereignisse bewertet.
Eine Woche nach Abschluss des Stimulationsbesuchs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Ermittler

  • Hauptermittler: Kenneth Peters, MD, William Beaumont Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-117

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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