Wirkung der periurethralen Stimulation auf den intraurethralen Druck
25. Juni 2026 aktualisiert von: Kenneth M Peters, MD, Corewell Health East
Die Wirkung der akuten periurethralen Neurostimulation auf den intraurethralen Druck bei Frauen mit Belastungsharninkontinenz (SUI) – Urodynamische frühe Machbarkeitsstudie
Der Zweck dieser frühen Machbarkeitsstudie besteht darin, ein erstes Verständnis der Wirkung einer akuten periurethralen Neurostimulation auf die Perinealnerven auf den intraurethralen Druck zu gewinnen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden intraurethrale Druckdaten mit und ohne periurethrale Neurostimulation gesammelt und analysiert.
Dies ist eine einarmige Machbarkeitsstudie an Frauen, bei denen eine Belastungsharninkontinenz diagnostiziert wurde.
Die gesammelten Daten können den Forschern helfen, die Auswirkungen, sofern vorhanden, auf die Neurostimulation bei Stress oder gemischter Harninkontinenz besser zu verstehen.
Nachdem die Einwilligung nach Aufklärung vorliegt und alle Zulassungskriterien erfüllt sind, werden die eingeschriebenen Teilnehmer zu einem Stimulationsbesuch eingeladen.
Beim Stimulationsbesuch werden die Teilnehmer einem urodynamischen Test mit und ohne Stimulation unterzogen.
Vor dem Eingriff wird ein prophylaktisches Antibiotikum verabreicht und eine Lokalanästhesiecreme wird topisch auf den periurethralen Bereich aufgetragen.
Der Teilnehmer wird gemäß Protokoll auf urodynamische Tests vorbereitet.
Im Handel erhältliche Simulationsnadeln und ein externes Neurostimulatorgerät werden verwendet, um eine periurethrale Neurostimulation des perinealen Astes des Nervus pudendus durchzuführen.
Die Amplitude wird schrittweise erhöht und der intraurethrale Druck wird aufgezeichnet.
Stimulationsparameter wie Amplitude, Pulsbreite und Frequenz werden untersucht, um ihre Wirkung auf den Harnröhrendruck zu beurteilen.
Die Amplitude wird schrittweise erhöht, bis Beschwerden auftreten, kein weiterer Druckanstieg mehr zu beobachten ist oder die maximale Leistung erreicht wird.
Wenn ein konstanter Druck beobachtet wird, zeichnen Sie intraurethrale Druckmessungen bei ein- und ausgeschalteter Stimulation auf.
Als nächstes wird die Prüfung des Leckpunktdrucks (LPP) mit und ohne Stimulation abgeschlossen.
Beginnen Sie mit der urodynamischen Kochsalzinfusion, bis das gewünschte Volumen erreicht ist.
Achten Sie auf Harnverlust.
Dies wird bei eingeschalteter Stimulation wiederholt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frau ab 18 Jahren
- Kann die Abläufe der klinischen Studie verstehen und eine Einverständniserklärung abgeben
- Bereit und in der Lage, sich dem Studienverfahren zu unterziehen
- Diagnose einer SUI oder einer durch Stress vorherrschenden gemischten Inkontinenz seit mindestens 6 Monaten
- Bereitstellung der Genehmigung zur Nutzung und Offenlegung von Informationen für Forschungszwecke
Ausschlusskriterien:
- Vorherrschende Dranginkontinenz laut Patientenbericht oder Krankenakte
- Zuvor wurde eine interstitielle Zystitis diagnostiziert
- Aktive symptomatische unkontrollierte Blaseninstabilität, wie vom Prüfer festgestellt
- Regelmäßig oder zeitweise einen Harnröhrenkatheter verwenden
- Aktiver Blasenkrebs (derzeit in Behandlung oder geplant für eine Behandlung gegen Blasenkrebs).
- Vorherige Bestrahlung des Beckenbodens
- Drei oder mehr kulturell nachgewiesene bakterielle Harnwegsinfekte in den letzten 12 Monaten
- Anamnese oder Symptome einer Zystozele, Enterozele oder Rektozele vom Grad 3 oder 4. Gemäß der Krankenakte oder wie vom Prüfer festgelegt
- Aktuelle Infektion (Urethritis, Zystitis oder Vaginitis), wie vom Prüfer festgestellt.
- Aktiver Herpes genitalis
- Unbewertete Hämaturie
- BMI ≥ 35
- Sie nehmen derzeit oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening/Baseline-Besuch eine pharmakologische Behandlung für SUI ein (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Alpha-Adrenergika und trizyklische Antidepressiva).
- Schwerer oder unkontrollierter Diabetes (definiert als Diabetiker mit einem Hämoglobin A1c von ≥ 10 %) pro Patientenakte.
- Vorgeschichte von Drogen-/Alkoholmissbrauch, psychischen Störungen oder anderen Faktoren, die ihre Fähigkeit zur uneingeschränkten Zusammenarbeit einschränken
- Schwangerschaftstest mit positivem Ergebnis beim Screening oder stillende Frauen
- Frauen, die schwanger sind und/oder in den letzten 12 Monaten entbunden haben
- Neurostimulatoren, Herzschrittmacher oder Defibrillatoren implantiert haben
- Bekannte systemische neurologische Funktionsstörungen
- Schwere Gerinnungsstörungen
- Zum Zeitpunkt der Studie medizinisch instabil und nach Feststellung des Prüfarztes nicht sicher für eine urodynamische Untersuchung
- Vorhandensein eines künstlichen Harnschließmuskels
- Jeder medizinische Zustand (z.B. Multiple Sklerose, Rückenmarksverletzung, Mobilität) oder unkontrollierte chronische Erkrankungen (z. B. Nierenerkrankungen, die eine Dialyse erfordern), die die Fähigkeit des Patienten zur Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen würden und/oder das Ergebnis dieser Studie oder die vom Prüfer festgelegte Sicherheit des Probanden beeinträchtigen könnten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Urodynamische Tests und LLP mit und ohne Stimulation des Nervus pudendus
Im Handel erhältliche Stimulationsnadeln oder -leitungen werden in den periurethralen Raum eingeführt und zielen auf den perinealen Ast des Nervus pudendus ab.
Die Einstellungen eines externen Neurostimulators werden angepasst, um eine akute Stimulation zu liefern.
Der urodynamische Test wird abgeschlossen, indem die Blase bis zu einem festgelegten Volumen gefüllt und auf Harnverlust untersucht wird.
Die Beurteilung wird mit ein- und ausgeschalteter Stimulation abgeschlossen.
Die Einstellungen des Neurostimulatorgeräts werden vom Prüfer so angepasst, dass sie für jeden einzelnen Studienteilnehmer auf einem sicheren und komfortablen Niveau bleiben.
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Es wird ein urodynamischer Test mit und ohne Neurostimulation durchgeführt.
Die Einstellungen des externen Neurostimulatorgeräts werden angepasst, um eine akute Nervenstimulation gemäß dem individuellen Toleranzniveau zu liefern, um die Auswirkung auf den Harnröhrendruck zu beurteilen.
Ein Leckpunktdruck (LLP) während des Valsalva-Manövers wird mit und ohne akute Nervenstimulation beurteilt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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The Effect of Acute Peri-urethral Neurostimulation on Intra-urethral Pressure.
Zeitfenster: At stimulation visit, 1 day
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Measurement of the change in intra-urethral pressure with peri-urethral neurostimulation compared to intra-urethral pressure with no stimulation.
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At stimulation visit, 1 day
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Safety and Tolerability Will be Assessed in Relation to the Incidence of Adverse Events Occurring Within One Week of Stimulation Visit.
Zeitfenster: One week after completing the stimulation visit
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Safety and tolerability of peri-urethral stimulation will be assessed in related to the incidence of adverse events reported within one week of stimulation visit.
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One week after completing the stimulation visit
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Valsalva Leak Point Pressure (LLP) in Response to Acute Peri-urethral Neurostimulation Compared to no Stimulation
Zeitfenster: At stimulation visit, 1 day
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Measurement of the change in valsalva leak point pressure (LLP) with acute peri-urethral neurostimulation compared to without stimulation at stimulation visit.
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At stimulation visit, 1 day
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kenneth Peters, MD, Corewell Health William Beaumont University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Februar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Dezember 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Harninkontinenz
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Harninkontinenz, Stress
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-117
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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