요도내 압력에 대한 요도주위 자극의 효과
2026년 6월 25일 업데이트: Kenneth M Peters, MD, Corewell Health East
복압성 요실금(SUI)이 있는 여성에서 급성 요도주위 신경자극술이 요도내 압력에 미치는 영향 - 요역학 조기 타당성 연구
이 초기 타당성 전향적 연구의 목적은 급성 요도 주위 신경 자극이 요도 내 압력에 대한 회음 신경에 미치는 영향에 대한 초기 이해를 얻는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 요도 주위 신경 자극을 사용하거나 사용하지 않고 요도 내 압력 데이터를 수집하고 분석합니다.
이것은 복압성 요실금으로 진단받은 여성의 단일 팔 타당성 조사입니다.
수집된 데이터는 연구원이 스트레스 또는 혼합성 요실금에 대한 신경 자극에 대한 효과를 더 잘 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.
정보에 입각한 동의 및 모든 자격 기준이 충족된 후 등록된 참가자는 자극 방문을 위해 초대됩니다.
자극 방문 시 참가자는 자극 유무에 관계없이 요역동학 검사를 받게 됩니다.
시술 전에 예방적 항생제를 투여하고 요도 주위 부위에 국소 마취 크림을 바르게 됩니다.
참가자는 프로토콜에 따라 요역동학 테스트를 준비합니다.
음부 신경의 회음 분지의 요도 주위 신경 자극을 수행하기 위해 상업적으로 이용 가능한 시뮬레이션 바늘과 외부 신경 자극 장치가 사용될 것입니다.
진폭이 점차 증가하고 요도 내압이 기록됩니다.
요도 압력에 미치는 영향을 평가하기 위해 진폭, 펄스 폭 및 주파수와 같은 자극 매개변수를 탐색합니다.
진폭은 불편함이 감지될 때까지 점진적으로 증가하고 더 이상 압력 증가가 관찰되지 않거나 최대 출력에 도달합니다.
일관된 압력이 관찰되면 자극을 켜고 끈 상태에서 요도 내 압력 측정을 기록합니다.
다음으로 자극이 있거나 없는 Leak Point Pressure(LPP) 테스트가 완료됩니다.
원하는 양에 도달할 때까지 유로다이나믹 식염수 주입을 시작합니다.
소변 누출을 관찰하십시오.
이것은 자극을 가한 상태에서 반복됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Corewell Health William Beaumont University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 여성
- 임상 연구 절차를 이해하고 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
- 연구 절차를 진행할 의지와 능력
- 최소 6개월 동안 SUI 또는 복압성 혼합 요실금 진단
- 연구 목적으로 정보를 사용하고 공개할 수 있는 권한 제공
제외 기준:
- 환자 보고서 또는 의무 기록 당 우세한 절박 요실금
- 간질성 방광염 진단을 받은 적이 있는 경우
- 조사자에 의해 결정된 활성 증상 조절되지 않는 방광 불안정
- 정기적으로 또는 간헐적으로 요도 카테터 사용
- 활동성 방광암(현재 방광암 치료를 받고 있거나 받을 예정).
- 골반저의 이전 방사선 치료
- 지난 12개월 동안 3개 이상의 배양으로 입증된 세균성 UTI
- 3등급 또는 4등급의 방광류, 장류 또는 직장류의 병력 또는 증상. 의료 기록에 따라 또는 조사자가 결정한 대로
- 조사자가 판단한 현재 감염(요도염, 방광염 또는 질염).
- 활동성 헤르페스 생식기
- 평가되지 않은 혈뇨
- BMI ≥ 35
- SUI에 대한 약물 치료(알파 아드레날린제 및 삼환계 항우울제를 포함하되 이에 국한되지 않음)를 현재 복용 중이거나 스크리닝/기준선 방문 전 4주 이내에 복용
- 환자 의료 기록당 중증 또는 조절되지 않는 당뇨병(헤모글로빈 A1c가 ≥10%인 당뇨병으로 정의됨).
- 약물/알코올 남용, 정신 기능 장애 또는 완전한 협력 능력을 제한하는 기타 요인의 병력
- 스크리닝 중 양성 결과가 나온 임신 테스트 또는 모유 수유 중인 여성
- 지난 12개월 이내에 임신 및/또는 출산한 여성
- 신경자극기, 심박조율기 또는 제세동기를 이식한 경우
- 알려진 전신 신경학적 기능 장애
- 심한 응고 장애
- 연구 시점에 의학적으로 불안정하고 연구자가 결정한 대로 요역동학 검사를 받는 것이 안전하지 않음
- 인공 요로 괄약근의 존재
- 모든 의학적 상태(예: 다발성 경화증, 척수 손상, 이동성) 또는 조절되지 않는 만성 질환(예: 투석이 필요한 신장 질환) 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 방해하고/하거나 본 연구의 결과 또는 조사자가 결정한 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 음부 신경 자극이 있거나 없는 요역동학 검사 및 LLP
시판되는 자극 바늘 또는 리드를 음부 신경의 회음 분지를 목표로 하는 요도 주위 공간에 삽입합니다.
급성 자극을 전달하기 위해 외부 신경 자극기 설정이 조정됩니다.
요역동학 검사는 방광을 정해진 양만큼 채우고 소변 누출이 있는지 관찰함으로써 완료됩니다.
평가는 자극을 켜고 끄면서 완료됩니다.
신경자극기 장치 설정은 연구자가 각 개별 연구 참가자에 대해 안전하고 편안한 수준을 유지하도록 조정됩니다.
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신경자극이 있거나 없는 요역동학 검사가 시행됩니다.
외부 신경 자극기 장치 설정은 요도 압력에 대한 영향을 평가하기 위해 개별 허용 수준에 따라 급성 신경 자극을 전달하도록 조정됩니다.
Valsalva 기동 중 누설점 압력(LLP)은 급성 신경 자극 유무에 관계없이 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The Effect of Acute Peri-urethral Neurostimulation on Intra-urethral Pressure.
기간: At stimulation visit, 1 day
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Measurement of the change in intra-urethral pressure with peri-urethral neurostimulation compared to intra-urethral pressure with no stimulation.
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At stimulation visit, 1 day
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Safety and Tolerability Will be Assessed in Relation to the Incidence of Adverse Events Occurring Within One Week of Stimulation Visit.
기간: One week after completing the stimulation visit
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Safety and tolerability of peri-urethral stimulation will be assessed in related to the incidence of adverse events reported within one week of stimulation visit.
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One week after completing the stimulation visit
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Valsalva Leak Point Pressure (LLP) in Response to Acute Peri-urethral Neurostimulation Compared to no Stimulation
기간: At stimulation visit, 1 day
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Measurement of the change in valsalva leak point pressure (LLP) with acute peri-urethral neurostimulation compared to without stimulation at stimulation visit.
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At stimulation visit, 1 day
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kenneth Peters, MD, Corewell Health William Beaumont University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 26일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-117
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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