Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A peri-urethralis stimuláció hatása az intrauretrális nyomásra

2024. február 29. frissítette: Kenneth M Peters, MD, William Beaumont Hospitals

Az akut peri-urethralis neurostimuláció hatása a húgycsőn belüli nyomásra stresszes vizelet-inkontinenciában (SUI) szenvedő nőknél – Urodinamikai korai megvalósíthatósági tanulmány

Ennek a korai megvalósíthatósági prospektív tanulmánynak az a célja, hogy kezdeti ismereteket szerezzen az akut peri-urethralis neurostimulációnak a perineális idegekre gyakorolt ​​hatásáról az intrauretrális nyomásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban az intrauretrális nyomásadatokat gyűjtik és elemzik periuretrális neurostimulációval és anélkül. Ez egy egykarú megvalósíthatósági tanulmány stressz-vizelet-inkontinenciával diagnosztizált nőknél. Az összegyűjtött adatok segíthetnek a kutatóknak abban, hogy jobban megértsék a stresszre vagy a vegyes vizelet-inkontinencia neurostimulációjára gyakorolt ​​hatást, ha van ilyen. A tájékoztatáson alapuló beleegyezés és az összes alkalmassági feltétel teljesülése után a beiratkozott résztvevőket stimulációs látogatásra viszik be. A stimulációs látogatás alkalmával a résztvevők urodinamikai vizsgálaton esnek át stimulációval és anélkül. Az eljárás előtt profilaktikus antibiotikumot adnak be, és helyi érzéstelenítő krémet alkalmaznak a húgycső körüli területre. A résztvevőt protokollonként fel kell készíteni az urodinamikai vizsgálatra. Kereskedelmi forgalomban kapható szimulációs tűket és külső neurostimulátor eszközt használnak majd a pudendális ideg perineális ágának peri-urethralis neurostimulációjára. Az amplitúdó fokozatosan növekszik, és az intrauretrális nyomást rögzítik. A stimulációs paramétereket, például az amplitúdót, az impulzusszélességet és a frekvenciát megvizsgálják, hogy értékeljék a húgycső nyomására gyakorolt ​​hatásukat. Az amplitúdó fokozatosan növekszik mindaddig, amíg kellemetlen érzést nem észlel, további nyomásnövekedést nem észlel, vagy el nem éri a maximális teljesítményt. Ha állandó nyomást észlel, rögzítse a húgycsőn belüli nyomásméréseket a stimuláció be- és kikapcsolásával. Ezután a szivárgásponti nyomás (LPP) tesztelése stimulációval és anélkül történik. Indítsa el az urodinamikus sóoldat infúziót, amíg el nem éri a kívánt térfogatot. Figyelje meg a vizeletszivárgást. Ez megismétlődik bekapcsolt stimuláció mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb nő
  2. Képes megérteni a klinikai vizsgálati eljárásokat és tájékozott beleegyezést adni
  3. Hajlandó és képes alávetni a tanulmányi eljárást
  4. SUI vagy stressz-domináns vegyes inkontinencia diagnózisa, legalább 6 hónapig
  5. Felhatalmazást adott az információk kutatási célú felhasználására és közzétételére

Kizárási kritériumok:

  1. Túlnyomó kényszerinkontinencia betegjelentésenként vagy kórlaponként
  2. Korábban intersticiális cystitissel diagnosztizáltak
  3. Aktív tüneti, ellenőrizetlen hólyag-instabilitás a vizsgáló által megállapítottak szerint
  4. Rendszeresen vagy időszakosan használt húgycső katétert
  5. Aktív húgyhólyagrák (jelenleg hólyagrák kezelés alatt áll vagy a tervezett kezelés alatt áll).
  6. Korábbi sugárkezelés a medencefenékben
  7. Három vagy több tenyésztéssel bizonyított bakteriális húgyúti fertőzés az elmúlt 12 hónapban
  8. 3. vagy 4. fokozatú cystocele, enterocele vagy rectocele anamnézisében vagy tünetei. Az orvosi nyilvántartás szerint vagy a vizsgáló által meghatározottak szerint
  9. Aktuális fertőzés (urethritis, cystitis vagy vaginitis) a vizsgáló által meghatározottak szerint.
  10. Aktív genitális herpesz
  11. Nem értékelt hematuria
  12. BMI ≥ 35
  13. Jelenleg vagy a szűrővizsgálat/kiindulási vizit előtt 4 héten belül gyógyszeres kezelésben részesült SUI miatt (beleértve, de nem kizárólagosan az alfa-adrenerg szereket és a triciklikus antidepresszánsokat)
  14. Súlyos vagy kontrollálatlan cukorbetegség (a definíció szerint olyan cukorbeteg, akinek hemoglobin A1c értéke ≥10%), beteg kórlaponként.
  15. A kábítószerrel/alkohollal való visszaélés története, a mentális zavarok vagy más olyan tényezők, amelyek korlátozzák a teljes együttműködési képességét
  16. Terhességi teszt pozitív eredménnyel a szűrés során vagy szoptató nőknél
  17. Terhes és/vagy az elmúlt 12 hónapban szült nők
  18. Beültetett neurostimulátor, pacemaker vagy defibrillátor
  19. Ismert szisztémás neurológiai diszfunkciók
  20. Súlyos véralvadási zavarok
  21. Orvosilag instabil a vizsgálat időpontjában, és nem biztonságos az urodinamikai vizsgálatnak alávetni, ahogy azt a vizsgáló megállapította
  22. Mesterséges húgyúti záróizom jelenléte
  23. Bármilyen egészségügyi állapot (pl. Sclerosis multiplex, gerincvelő-sérülés, mobilitás) vagy kontrollálatlan krónikus betegség (pl. dialízist igénylő vesebetegségek), amelyek akadályoznák a beteg azon képességét, hogy megfeleljenek a protokollnak és/vagy befolyásolhatják a vizsgálat kimenetelét vagy a vizsgálati alany biztonságát a vizsgáló által megállapítottak szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Urodinamikai tesztelés és LLP pudendális ideg stimulációval és anélkül
Kereskedelmi forgalomban kapható stimulációs tűket helyeznek be a húgycső körüli térbe, amelyek a pudendális ideg perineális ágát célozzák meg. A külső neurostimulátor beállításai akut stimuláció biztosítására lesznek beállítva. Az urodinamikai vizsgálat a hólyag beállított térfogatra való feltöltésével és vizeletszivárgás megfigyelésével fejeződik be. Az értékelés a stimuláció be- és kikapcsolásával fejeződik be. A neurostimulátor eszköz beállításait a vizsgáló úgy állítja be, hogy a vizsgálat minden egyes résztvevője számára biztonságos és kényelmes szinten maradjon.
Diagnosztikai vizsgálat: Urodinamikai vizsgálat pudendális ideg stimulációval és anélkül
Urodinamikai vizsgálatot végeznek neurostimulációval és anélkül. A külső neurostimulátor eszköz beállításai úgy lesznek beállítva, hogy akut idegstimulációt biztosítsanak az egyéni toleranciaszintnek megfelelően, hogy értékeljék a húgycső nyomására gyakorolt ​​hatást. A szivárgásponti nyomást (LLP) a Valsalva manőver során akut idegstimulációval együtt és anélkül is értékelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut peri-uretrális neurostimuláció hatása az intrauretrális nyomásra.
Időkeret: Stimulációs látogatáskor 1 nap
Az intrauretrális nyomást (H2O cm-ben mérve) a stimuláció be- és kikapcsolása mellett rögzítjük.
Stimulációs látogatáskor 1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Valsalva szivárgásponti nyomás (LLP) válaszul akut peri-urethralis neurostimulációra, összehasonlítva a stimuláció hiányával
Időkeret: Stimulációs látogatáskor 1 nap
A szivárgásponti nyomást (H20 cm-ben mérve) a neurostimuláció során és neurostimuláció nélkül kell gyűjteni.
Stimulációs látogatáskor 1 nap
A biztonságosságot és a tolerálhatóságot a stimulációs látogatást követő egy héten belül fellépő nemkívánatos események gyakorisága alapján értékelik.
Időkeret: Egy héttel a stimulációs látogatás befejezése után
A peri-urethralis stimuláció biztonságosságát és tolerálhatóságát a jelentett nemkívánatos események előfordulásának függvényében kell értékelni.
Egy héttel a stimulációs látogatás befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

William Beaumont Hospitals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kenneth Peters, MD, William Beaumont Hospitals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-117

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stressz vizelet inkontinencia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel