CtDNA-MRDに基づく食道扁平上皮癌治療の有効性評価と再発モニタリング。
2023年6月10日 更新者:Guangdong Provincial People's Hospital
CtDNA-MRDに基づく食道扁平上皮癌に対する術前補助療法および補助療法の有効性評価と再発モニタリング。
このプロジェクトは、局所進行性食道扁平上皮癌を患い、術前補助療法および補助療法を受け、その後外科的切除を受けた患者に焦点を当てています。
独自の MRD (最小残存病変) プローブは、個々のゲノム変異プロファイルと 21 の重要な腫瘍ドライバー遺伝子に従って配合された独自の「分子ラベル」で構成されています。
各患者のctDNA動態を継続的にモニタリングすることにより、ctDNA濃度の変化またはctDNA-MRD陰性/陽性結果が、食道扁平上皮癌患者の有効性と予後を評価するための主要指標として機能します。
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの目標は、局所進行性食道扁平上皮癌を患い、術前補助療法および補助療法を受け、その後外科的切除を受けた患者 50 人を募集することです。
最初に、すべての患者の腫瘍組織に対して、全エクソームシーケンスよりも包括的な NGS シーケンスプロセス (WESPlus) が行われます。
これにより、各患者の完全なゲノム変異プロファイルが提供されます。
その後、特定のアルゴリズムを使用して、患者固有の「分子ラベル」として 20 個の変異部位が正確に選択されます。
さらに、腫瘍に関連する 21 個の重要なドライバー遺伝子が組み合わされて、専用の MRD プローブが作成されます。
これにより、患者からの ctDNA サンプルの超高深度キャプチャ シーケンスを 100,000 倍で行うことが可能になります。
各患者のctDNA動態を継続的にモニタリングすることにより、ctDNA濃度の変化またはctDNA-MRD陰性/陽性結果が、食道扁平上皮癌患者の有効性と予後を評価するための主要指標として機能します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
画像検査または病理学的検査によって局所進行性食道扁平上皮癌と診断された患者:cT2-4N1-3M0、cT3-4N0M0 II-IVA(鎖骨上および腹部リンパ節転移を伴うIVB期を含む)。
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から80歳まで。
- 画像検査または病理学的検査により局所進行性食道扁平上皮癌と診断された患者:cT2-4N1-3M0、cT3-4N0M0 II-IVA(鎖骨上および腹部リンパ節転移を伴うIVB期を含む)。
- 術前補助療法を受ける。
- 患者の臨床情報と明確な病理学的診断結果を取得できなければなりません。
- 長期経過観察、定期検査、採血に協力できる。
- 患者は、グループの追跡および追跡調査に参加し、追跡情報を提供することに同意します。
- 患者またはその法定代理人のインフォームドコンセントを取得する必要があり、患者は研究の要件を完了するために協力する能力を持っています。
除外基準:
- 治験の追跡期間より生存期間が短い他のがんまたは重篤な疾患を患っている患者。
- 術前補助療法を受ける前に他の治療(放射線療法など)を受けた。
- 化学療法に禁忌がある。
- 登録前3か月以内に輸血を受けた患者。
- HIV 陽性患者または他の免疫系欠損疾患のある患者;
- 妊娠中の患者;
- アルコールまたは薬物乱用者。
- 研究者が実験結果に影響を与える可能性がある、または非倫理的であると考えるその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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MRD陽性群
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MRD陰性群
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全寛解 (pCR)
時間枠:手術直後
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食道や切除したリンパ節には腫瘍が残存しません。
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手術直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発生存期間(RFS)
時間枠:2年
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診断日から再発または死亡までの時間。
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2年
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全生存期間 (OS)
時間枠:2年
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診断日から死亡時までの時間。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年6月1日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月10日
最初の投稿 (実際)
2023年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月10日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RICE-MRD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。