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Évaluation de l'efficacité et surveillance de la récidive du traitement du carcinome épidermoïde de l'œsophage Basé sur ctDNA-MRD.

10 juin 2023 mis à jour par: Guangdong Provincial People's Hospital

Évaluation de l'efficacité et surveillance de la récidive du traitement néoadjuvant et du traitement adjuvant pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage Basé sur ctDNA-MRD.

Ce projet se concentre sur les personnes atteintes d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé et ayant subi un traitement néoadjuvant et adjuvant, suivi d'une résection chirurgicale. La sonde MRD (maladie résiduelle minimale) exclusive consiste en une « étiquette moléculaire » exclusive formulée en fonction du profil de mutation du génome individuel et de 21 gènes conducteurs de tumeurs critiques. En surveillant en continu la dynamique de l'ADNc de chaque patient, les changements de concentration d'ADNc ou les résultats négatifs/positifs d'ADNc-MRD serviront d'indicateurs principaux pour évaluer l'efficacité et le pronostic des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'objectif de ce projet est de recruter 50 patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé et ayant subi un traitement néoadjuvant et adjuvant, suivi d'une résection chirurgicale. Initialement, les tissus tumoraux de tous les patients subiront un processus de séquençage NGS plus complet (WESPlus) que le séquençage de l'exome entier. Cela fournira un profil de mutation génomique complet pour chaque patient. Par la suite, un algorithme spécifique sera utilisé pour sélectionner avec précision 20 sites de mutation en tant que "marque moléculaire" unique du patient. De plus, 21 gènes pilotes critiques liés aux tumeurs seront combinés, conduisant à la création d'une sonde MRD exclusive. Cela permettra un séquençage de capture ultra-haute profondeur d'échantillons d'ADNct de patients à 100 000x. En surveillant en continu la dynamique de l'ADNc de chaque patient, les changements de concentration d'ADNc ou les résultats négatifs/positifs d'ADNc-MRD serviront d'indicateurs principaux pour évaluer l'efficacité et le pronostic des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
    - Guangdong Provincial People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec un carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé par imagerie ou examen anatomopathologique : cT2-4N1-3M0, cT3-4N0M0 II-IVA (y compris stade IVB avec métastase supraclaviculaire et ganglionnaire abdominale) ;.

La description

Critère d'intégration:

Tranche d'âge de 18 à 80 ans;
Patients diagnostiqués avec un carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé par imagerie ou examen anatomopathologique : cT2-4N1-3M0, cT3-4N0M0 II-IVA (y compris stade IVB avec métastase supraclaviculaire et ganglionnaire abdominale) ;
Recevoir un traitement néoadjuvant ;
Doit être en mesure d'obtenir les informations cliniques du patient et des résultats de diagnostic pathologique clairs ;
Capable de coopérer avec un suivi à long terme, un examen régulier et une collecte d'échantillons sanguins ;
Les patients acceptent de participer au repérage et au suivi du groupe et de fournir des informations de suivi ;
Doit obtenir le consentement éclairé du patient ou de son représentant légal, et le patient a la capacité de coopérer pour répondre aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

Patients atteints d'autres cancers ou de maladies graves qui entraînent une survie plus courte que la période de suivi de l'essai ;
A reçu d'autres traitements (tels que la radiothérapie, etc.) avant de recevoir un traitement néoadjuvant ;
Avoir des contre-indications à la chimiothérapie;
Patients ayant reçu des transfusions sanguines dans les trois mois précédant l'inscription ;
Patients séropositifs ou souffrant d'autres maladies de déficience du système immunitaire ;
Patientes enceintes ;
Alcooliques ou toxicomanes ;
D'autres situations qui, selon les chercheurs, peuvent affecter les résultats expérimentaux ou sont contraires à l'éthique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe MRD positif
Groupe MRD négatif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
réponse complète pathologique (pCR) Délai: immédiatement après la chirurgie	Aucune tumeur résiduelle n'est l'oesophage ou les ganglions lymphatiques disséqués.	immédiatement après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Survie sans récidive (RFS) Délai: 2 années	Le temps écoulé entre la date du diagnostic et le moment de la récidive ou du décès.	2 années
Survie globale (SG) Délai: 2 années	Le temps écoulé entre la date du diagnostic et le moment du décès.	2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangdong Provincial People's Hospital

Collaborateurs

Haplox

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2023

Première publication (Réel)

12 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

RICE-MRD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .