Avaliação da Eficácia e Monitoramento da Recorrência da Terapia para Carcinoma de Células Escamosas do Esôfago Baseado em ctDNA-MRD.
10 de junho de 2023 atualizado por: Guangdong Provincial People's Hospital
Avaliação da Eficácia e Monitoramento da Recorrência da Terapia Neoadjuvante e Terapia Adjuvante para Carcinoma de Células Escamosas do Esôfago Baseado em ctDNA-MRD.
Este projeto está focado em quem tem carcinoma espinocelular de esôfago localmente avançado e foi submetido a terapia neoadjuvante e adjuvante, seguida de ressecção cirúrgica.
A sonda MRD (doença residual mínima) exclusiva consiste em um "rótulo molecular" exclusivo formulado de acordo com o perfil de mutação do genoma individual e 21 genes críticos de tumor.
Ao monitorar continuamente a dinâmica de ctDNA de cada paciente, as alterações na concentração de ctDNA ou resultados negativos/positivos de ctDNA-MRD servirão como indicadores primários para avaliar a eficácia e o prognóstico de pacientes com carcinoma de células escamosas do esôfago.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto é recrutar 50 pacientes com carcinoma espinocelular de esôfago localmente avançado e submetidos à terapia neoadjuvante e adjuvante, seguida de ressecção cirúrgica.
Inicialmente, os tecidos tumorais de todos os pacientes passarão por um processo de sequenciamento NGS mais abrangente (WESPlus) do que o sequenciamento completo do exoma.
Isso fornecerá um perfil de mutação genômica completo para cada paciente.
Posteriormente, um algoritmo específico será usado para selecionar com precisão 20 locais de mutação como o "rótulo molecular" exclusivo do paciente.
Além disso, 21 genes condutores críticos relacionados a tumores serão combinados, levando à criação de uma sonda MRD exclusiva.
Isso permitirá o sequenciamento de captura ultra-alta profundidade de amostras de ctDNA de pacientes em 100.000x.
Ao monitorar continuamente a dinâmica de ctDNA de cada paciente, as alterações na concentração de ctDNA ou resultados negativos/positivos de ctDNA-MRD servirão como indicadores primários para avaliar a eficácia e o prognóstico de pacientes com carcinoma de células escamosas do esôfago.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes diagnosticados com carcinoma espinocelular de esôfago localmente avançado por imagem ou exame patológico: cT2-4N1-3M0, cT3-4N0M0 II-IVA (incluindo estágio IVB com metástase supraclavicular e linfonodos abdominais);.
Descrição
Critério de inclusão:
- Faixa etária de 18 a 80 anos;
- Pacientes diagnosticados com carcinoma espinocelular de esôfago localmente avançado por imagem ou exame patológico: cT2-4N1-3M0, cT3-4N0M0 II-IVA (incluindo estágio IVB com metástase supraclavicular e linfonodos abdominais);
- Receber terapia neoadjuvante;
- Deve ser capaz de obter informações clínicas do paciente e resultados claros de diagnóstico patológico;
- Capaz de cooperar com acompanhamento de longo prazo, revisão regular e coleta de amostras de sangue;
- Os pacientes concordam em participar do rastreamento e acompanhamento do grupo e fornecer informações de acompanhamento;
- Deve obter o consentimento informado do paciente ou de seu representante legal, e o paciente tem a capacidade de cooperar para concluir os requisitos do estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com outros tipos de câncer ou doenças graves que resultam em sobrevida mais curta do que o período de acompanhamento do estudo;
- Recebeu outros tratamentos (como radioterapia, etc.) antes de receber terapia neoadjuvante;
- Têm contra-indicações à quimioterapia;
- Pacientes que receberam transfusões de sangue nos três meses anteriores à inscrição;
- pacientes HIV positivos ou com outras doenças de deficiência do sistema imunológico;
- Pacientes grávidas;
- Abusadores de álcool ou drogas;
- Outras situações que os pesquisadores acreditam que podem afetar os resultados experimentais ou são antiéticas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Grupo positivo para DRM
|
|
Grupo MRD negativo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resposta patológica completa (pCR)
Prazo: imediatamente após a cirurgia
|
Nenhum tumor residual é o esôfago ou linfonodos dissecados.
|
imediatamente após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de recorrência (RFS)
Prazo: 2 anos
|
O tempo desde a data do diagnóstico até o momento da recorrência ou morte.
|
2 anos
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 2 anos
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O tempo desde a data do diagnóstico até a hora da morte.
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Processos Neoplásicos
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Recorrência
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
- Neoplasia Residual
Outros números de identificação do estudo
- RICE-MRD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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