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Valutazione dell'efficacia e monitoraggio delle recidive della terapia per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago basato su ctDNA-MRD.

10 giugno 2023 aggiornato da: Guangdong Provincial People's Hospital

Valutazione dell'efficacia e monitoraggio delle recidive della terapia neoadiuvante e della terapia adiuvante per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago basato su ctDNA-MRD.

Questo progetto si concentra su chi ha un carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato e ha subito una terapia neoadiuvante e adiuvante, seguita da resezione chirurgica. L'esclusiva sonda MRD (malattia minima residua) è costituita da un'esclusiva "etichetta molecolare" formulata in base al profilo di mutazione del genoma individuale e 21 geni guida tumorali critici. Monitorando continuamente la dinamica del ctDNA di ciascun paziente, i cambiamenti nella concentrazione del ctDNA oi risultati negativi/positivi del ctDNA-MRD serviranno come indicatori primari per valutare l'efficacia e la prognosi dei pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo progetto è quello di reclutare 50 pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato e sottoposti a terapia neoadiuvante e adiuvante, seguita da resezione chirurgica. Inizialmente, i tessuti tumorali di tutti i pazienti saranno sottoposti a un processo di sequenziamento NGS (WESPlus) più completo rispetto al sequenziamento dell'intero esoma. Ciò fornirà un profilo di mutazione genomica completo per ciascun paziente. Successivamente, verrà utilizzato un algoritmo specifico per selezionare accuratamente 20 siti di mutazione come "etichetta molecolare" univoca del paziente. Inoltre, verranno combinati 21 geni driver critici correlati ai tumori, portando alla creazione di un'esclusiva sonda MRD. Ciò consentirà il sequenziamento di cattura ad altissima profondità di campioni di ctDNA da pazienti a 100.000 volte. Monitorando continuamente la dinamica del ctDNA di ciascun paziente, i cambiamenti nella concentrazione del ctDNA oi risultati negativi/positivi del ctDNA-MRD serviranno come indicatori primari per valutare l'efficacia e la prognosi dei pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato mediante imaging o esame patologico: cT2-4N1-3M0, cT3-4N0M0 II-IVA (incluso stadio IVB con metastasi linfonodali sopraclavicolari e addominali);.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fascia d'età dai 18 agli 80 anni;
  • Pazienti con diagnosi di carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato mediante imaging o esame patologico: cT2-4N1-3M0, cT3-4N0M0 II-IVA (incluso stadio IVB con metastasi linfonodali sopraclavicolari e addominali);
  • Ricevere terapia neoadiuvante;
  • Deve essere in grado di ottenere le informazioni cliniche del paziente e chiari risultati di diagnosi patologica;
  • In grado di collaborare con follow-up a lungo termine, revisione regolare e raccolta di campioni di sangue;
  • I pazienti accettano di partecipare al monitoraggio e al follow-up del gruppo e di fornire informazioni di follow-up;
  • Deve ottenere il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale e il paziente ha la capacità di collaborare per completare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altri tumori o malattie gravi che si traducono in una sopravvivenza più breve rispetto al periodo di follow-up dello studio;
  • Ha ricevuto altri trattamenti (come radioterapia, ecc.) prima di ricevere la terapia neoadiuvante;
  • Avere controindicazioni alla chemioterapia;
  • Pazienti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue entro tre mesi prima dell'arruolamento;
  • Pazienti sieropositivi o con altre malattie da deficienza del sistema immunitario;
  • Pazienti in gravidanza;
  • Alcol o tossicodipendenti;
  • Altre situazioni che i ricercatori ritengono possano influenzare i risultati sperimentali o non siano etiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo MRD positivo
Gruppo MRD negativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento chirurgico
Nessun tumore residuo è l'esofago o i linfonodi sezionati.
subito dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo dalla data della diagnosi al momento della recidiva o del decesso.
2 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
Il tempo dalla data della diagnosi all'ora del decesso.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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