- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05900583
Valutazione dell'efficacia e monitoraggio delle recidive della terapia per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago basato su ctDNA-MRD.
10 giugno 2023 aggiornato da: Guangdong Provincial People's Hospital
Valutazione dell'efficacia e monitoraggio delle recidive della terapia neoadiuvante e della terapia adiuvante per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago basato su ctDNA-MRD.
Questo progetto si concentra su chi ha un carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato e ha subito una terapia neoadiuvante e adiuvante, seguita da resezione chirurgica.
L'esclusiva sonda MRD (malattia minima residua) è costituita da un'esclusiva "etichetta molecolare" formulata in base al profilo di mutazione del genoma individuale e 21 geni guida tumorali critici.
Monitorando continuamente la dinamica del ctDNA di ciascun paziente, i cambiamenti nella concentrazione del ctDNA oi risultati negativi/positivi del ctDNA-MRD serviranno come indicatori primari per valutare l'efficacia e la prognosi dei pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo progetto è quello di reclutare 50 pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato e sottoposti a terapia neoadiuvante e adiuvante, seguita da resezione chirurgica.
Inizialmente, i tessuti tumorali di tutti i pazienti saranno sottoposti a un processo di sequenziamento NGS (WESPlus) più completo rispetto al sequenziamento dell'intero esoma.
Ciò fornirà un profilo di mutazione genomica completo per ciascun paziente.
Successivamente, verrà utilizzato un algoritmo specifico per selezionare accuratamente 20 siti di mutazione come "etichetta molecolare" univoca del paziente.
Inoltre, verranno combinati 21 geni driver critici correlati ai tumori, portando alla creazione di un'esclusiva sonda MRD.
Ciò consentirà il sequenziamento di cattura ad altissima profondità di campioni di ctDNA da pazienti a 100.000 volte.
Monitorando continuamente la dinamica del ctDNA di ciascun paziente, i cambiamenti nella concentrazione del ctDNA oi risultati negativi/positivi del ctDNA-MRD serviranno come indicatori primari per valutare l'efficacia e la prognosi dei pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi di carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato mediante imaging o esame patologico: cT2-4N1-3M0, cT3-4N0M0 II-IVA (incluso stadio IVB con metastasi linfonodali sopraclavicolari e addominali);.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fascia d'età dai 18 agli 80 anni;
- Pazienti con diagnosi di carcinoma a cellule squamose dell'esofago localmente avanzato mediante imaging o esame patologico: cT2-4N1-3M0, cT3-4N0M0 II-IVA (incluso stadio IVB con metastasi linfonodali sopraclavicolari e addominali);
- Ricevere terapia neoadiuvante;
- Deve essere in grado di ottenere le informazioni cliniche del paziente e chiari risultati di diagnosi patologica;
- In grado di collaborare con follow-up a lungo termine, revisione regolare e raccolta di campioni di sangue;
- I pazienti accettano di partecipare al monitoraggio e al follow-up del gruppo e di fornire informazioni di follow-up;
- Deve ottenere il consenso informato del paziente o del suo rappresentante legale e il paziente ha la capacità di collaborare per completare i requisiti dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altri tumori o malattie gravi che si traducono in una sopravvivenza più breve rispetto al periodo di follow-up dello studio;
- Ha ricevuto altri trattamenti (come radioterapia, ecc.) prima di ricevere la terapia neoadiuvante;
- Avere controindicazioni alla chemioterapia;
- Pazienti che hanno ricevuto trasfusioni di sangue entro tre mesi prima dell'arruolamento;
- Pazienti sieropositivi o con altre malattie da deficienza del sistema immunitario;
- Pazienti in gravidanza;
- Alcol o tossicodipendenti;
- Altre situazioni che i ricercatori ritengono possano influenzare i risultati sperimentali o non siano etiche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo MRD positivo
|
Gruppo MRD negativo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento chirurgico
|
Nessun tumore residuo è l'esofago o i linfonodi sezionati.
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subito dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il tempo dalla data della diagnosi al momento della recidiva o del decesso.
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2 anni
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Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Il tempo dalla data della diagnosi all'ora del decesso.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Attributi della malattia
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Processi neoplastici
- Malattie esofagee
- Neoplasie, cellule squamose
- Neoplasie esofagee
- Carcinoma
- Ricorrenza
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
- Neoplasia, Residuo
Altri numeri di identificazione dello studio
- RICE-MRD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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