Ocena skuteczności i monitorowanie nawrotów terapii raka płaskonabłonkowego przełyku na podstawie ctDNA-MRD.
10 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Guangdong Provincial People's Hospital
Ocena skuteczności i monitorowanie nawrotów terapii neoadjuwantowej i terapii adjuwantowej raka płaskonabłonkowego przełyku na podstawie ctDNA-MRD.
Ten projekt koncentruje się na pacjentach z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku, którzy przeszli terapię neoadiuwantową i adjuwantową, a następnie resekcję chirurgiczną.
Ekskluzywna sonda MRD (minimalna choroba resztkowa) składa się z ekskluzywnego „znacznika molekularnego” opracowanego zgodnie z indywidualnym profilem mutacji genomu i 21 krytycznych genów sterujących nowotworem.
Poprzez ciągłe monitorowanie dynamiki ctDNA każdego pacjenta, zmiany w stężeniu ctDNA lub negatywne/pozytywne wyniki ctDNA-MRD będą służyć jako główne wskaźniki do oceny skuteczności i rokowania pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym przełyku.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Celem tego projektu jest rekrutacja 50 pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku, którzy przeszli terapię neoadjuwantową i adjuwantową, a następnie resekcję chirurgiczną.
Początkowo tkanki nowotworowe od wszystkich pacjentów zostaną poddane bardziej kompleksowemu procesowi sekwencjonowania NGS (WESPlus) niż sekwencjonowanie całego egzomu.
Zapewni to pełny profil mutacji genomowych dla każdego pacjenta.
Następnie określony algorytm zostanie użyty do dokładnego wybrania 20 miejsc mutacji jako unikalnego „znacznika molekularnego” pacjenta.
Ponadto połączonych zostanie 21 krytycznych genów sterujących związanych z nowotworami, co doprowadzi do stworzenia ekskluzywnej sondy MRD.
Umożliwi to ultra-głębokie sekwencjonowanie próbek ctDNA od pacjentów przy 100 000x.
Poprzez ciągłe monitorowanie dynamiki ctDNA każdego pacjenta, zmiany w stężeniu ctDNA lub negatywne/pozytywne wyniki ctDNA-MRD będą służyć jako główne wskaźniki do oceny skuteczności i rokowania pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym przełyku.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z rozpoznanym miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku w badaniu obrazowym lub patologicznym: cT2-4N1-3M0, cT3-4N0M0 II-IVA (w tym stadium IVB z przerzutami do węzłów chłonnych nadobojczykowych i brzusznych);
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedział wiekowy od 18 do 80 lat;
- Pacjenci z rozpoznanym miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku w badaniu obrazowym lub patologicznym: cT2-4N1-3M0, cT3-4N0M0 II-IVA (w tym stadium IVB z przerzutami do węzłów chłonnych nadobojczykowych i brzusznych);
- Otrzymać terapię neoadjuwantową;
- Musi być w stanie uzyskać informacje kliniczne pacjenta i jasne wyniki diagnozy patologicznej;
- Potrafi współpracować przy długoterminowej obserwacji, regularnym przeglądzie i pobieraniu próbek krwi;
- Pacjenci wyrażają zgodę na udział w śledzeniu i obserwacji grupy oraz dostarczają informacji uzupełniających;
- Musi uzyskać świadomą zgodę pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego, a pacjent ma zdolność współpracy w celu spełnienia wymagań badania.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z innymi nowotworami lub ciężkimi chorobami, które powodują krótsze przeżycie niż okres obserwacji badania;
- Otrzymał inne leczenie (takie jak radioterapia itp.) przed otrzymaniem terapii neoadiuwantowej;
- Mają przeciwwskazania do chemioterapii;
- Pacjenci, którzy otrzymali transfuzje krwi w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem;
- Pacjenci zakażeni wirusem HIV lub cierpiący na inne niedobory układu odpornościowego;
- pacjentki w ciąży;
- Osoby nadużywające alkoholu lub narkotyków;
- Inne sytuacje, które zdaniem badaczy mogą wpłynąć na wyniki eksperymentu lub są nieetyczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa z dodatnim wynikiem MRD
|
|
Grupa negatywna MRD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
patologiczna odpowiedź całkowita (pCR)
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
|
Żaden resztkowy guz nie jest przełykiem ani wyciętymi węzłami chłonnymi.
|
bezpośrednio po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas od daty rozpoznania do czasu nawrotu choroby lub zgonu.
|
2 lata
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Czas od diagnozy do śmierci.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Atrybuty choroby
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Procesy Nowotworowe
- Choroby przełyku
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Nowotwory przełyku
- Rak
- Nawrót
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy przełyku
- Nowotwór, pozostałości
Inne numery identyfikacyjne badania
- RICE-MRD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .