開放隅角緑内障または高眼圧症の被験者におけるSTN1012600の長期研究
2023年2月8日 更新者：Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
開放隅角緑内障または高眼圧症の被験者を対象とした STN1012600 点眼液単独およびチモロール点眼液との併用の非盲検長期第 III 相試験 (Angel-J2 試験)
開放隅角緑内障または高眼圧症の被験者を対象に、STN1012600 点眼液 0.002% 単独またはチモロール点眼液 0.5% と 52 週間併用した場合の安全性と眼圧降下作用を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
138
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi、日本
- 募集
- Kitanagoya Eye Clinic
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Aichi、日本
- 募集
- Nagasaka Eye Clinic
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Aichi、日本
- 募集
- MIYAKE Eye Hospital
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Fukuoka、日本
- 募集
- Eto Eye Clinic
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Hiroshima、日本
- 募集
- Minamoto Eye Clinic
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Ibaraki、日本
- 募集
- Matsumoto Eye Clinic
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Kagoshima、日本
- 募集
- IGO Ophthalmic Clinic
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Kanagawa、日本
- 募集
- Ohguchi Ophthalmic Clinic
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Kanagawa、日本
- 募集
- Smile Eye Clinic
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Osaka、日本
- 募集
- Inamoto Eye Clinic
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Osaka、日本
- 募集
- Nishi Eye Hospital
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Osaka、日本
- 募集
- Onoe Eye Clinic
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Osaka、日本
- 募集
- Kubota Eye Clinic
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Saitama、日本
- 募集
- Red Cross Ogawa Hospital
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Shizuoka、日本
- 募集
- Nakajima Eye Clinic
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Tokyo、日本
- 募集
- Hashida Eye Clinic
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Tokyo、日本
- 募集
- Seijo Clinic
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Tokyo、日本
- 募集
- Sinzyuku Eye Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 両眼の OAG または OHT の診断、または片眼が OAG でもう一方の眼が OHT の診断。
- +0.60 logMAR (小数値視力 0.3) 以上の補正視力。
除外基準:
- -いずれかの目および/またはまぶたの活動性の重度の外眼疾患、炎症、または感染の存在。
- -どちらかの眼の重度の眼外傷の病歴。
- いずれかの眼の眼底がはっきりと見えない状態。
- -既知のアレルギー、過敏症、または試験薬の成分に対する禁忌またはその他の試験関連手順/薬。
- -特にどちらかの眼のIOPを下げることを目的とした眼科手術の歴史。
- -どちらかの眼の角膜屈折矯正手術の病歴。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
- -薬物またはアルコール乱用が知られている、または疑われる被験者。
- -スクリーニング前の30日以内の他の治験薬またはデバイスの臨床試験への参加。
- 治験責任医師が被験者のスクリーニングを中止する、または健全な医学的理由により対象を不適格と宣言する決定。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループ 1: STN1012600 0.002%
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STN1012600 点眼液 0.002% 1 滴を 1 日 1 回、52 週間
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実験的：グループ 2: STN1012600 0.002%
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STN1012600 点眼液 0.002% 1 滴を 1 日 1 回、52 週間
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実験的：グループ 3: STN1012600 0.002% + チモロール 0.5%
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STN1012600 点眼液 0.002% 1 滴を 1 日 1 回 52 週間、チモロール点眼液 0.5% 1 滴を 1 日 2 回 52 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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日中平均眼圧のベースラインからの変化
時間枠：52週
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ベースライン後の各来院時の平均日中眼圧のベースラインからの変化
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52週
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平均日中眼圧のベースラインからの変化率
時間枠：52週
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ベースライン後の各来院時の平均日中眼圧のベースラインからの変化率
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52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月8日
一次修了 (予期された)
2024年1月31日
研究の完了 (予期された)
2024年1月31日
試験登録日
最初に提出
2022年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月16日
最初の投稿 (実際)
2022年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月8日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 101260006LT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。