原発性開放隅角緑内障または高眼圧症の被験者におけるSTN1012600の比較確認研究
2023年12月3日 更新者：Santen Pharmaceutical Co., Ltd.
原発性開放隅角緑内障または高眼圧症 (Angel-J1勉強）
STN1012600 点眼液 0.002% の IOP 低下効果が、4 週間の治療後の POAG または OHT の被験者におけるラタノプロスト 0.005% のそれよりも劣っていないかどうかを調査すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
325
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi、日本
- Eyecare Nagoya
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Aichi、日本
- Kitanagoya Eye Clinic
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Aichi、日本
- Takahashi Eye Clinic
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Chiba、日本
- Kawabata Eye Clinic
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Chiba、日本
- Mitsuhashi Eye Clinic
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Chiba、日本
- Shisui Ophthalmology Clinic
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Hokkaido、日本
- Takeda Eye Clinic
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Hyogo、日本
- Kanamori Eye Clinic
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Kanagawa、日本
- Dannoue Eye Clinic
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Kanagawa、日本
- Hodogaya iina Eye Clinic
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Kanagawa、日本
- Honda Eye Clinic
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Kanagawa、日本
- Yokosuka Chuoh Eye Clinic
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Kumamoto、日本
- Kengun Sakuragi Eye Clinic
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Miyagi、日本
- Hideyuki Eye Clinic
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Osaka、日本
- Iwashita Eye Clinic
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Osaka、日本
- Maeda Eye Clinic
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Osaka、日本
- Nishi Eye Hospital
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Osaka、日本
- OCROM Clinic
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Osaka、日本
- Onoe Eye Clinic
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Osaka、日本
- Sugasawa Eye Clinic
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Osaka、日本
- Sugiura Eye Clinic
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Osaka、日本
- Tahara Eye Clinic
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Osaka、日本
- Tane Memorial Eye Hospital
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Saitama、日本
- Kawaguchi Aozora Eye Clinic
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Saitama、日本
- Omiya Hamada Eye Clinic West entrance Branch
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Saitama、日本
- Omiya Hamada Eye Clinic
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Saitama、日本
- Shibuya Ophthalmology Clinic
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Shizuoka、日本
- Muramatsu Eye Clinic
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Shizuoka、日本
- Nakamura Eye Clinic
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Shizuoka、日本
- Ono Ophthalmic Clinic
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Shizuoka、日本
- Saito Eye Clinic
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Shizuoka、日本
- Yoshimura Eye & Internal Medical Clinic
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Tokyo、日本
- Dogenzaka Kato Eye Clinic
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Tokyo、日本
- Hashida Eye Clinic
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Tokyo、日本
- Kakinoki Eye Clinic
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Tokyo、日本
- Seijo Clinic
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Tokyo、日本
- Shimizu Eye Clinic
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Tokyo、日本
- Shirayama Eye Clinic
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Tokyo、日本
- Suitengu Fujita Ophthalmo Clinic
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Tokyo、日本
- Tamagawa Eye Clinic
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Tokyo、日本
- Tokiwadai Muranaka Eye Clinic
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Tokyo、日本
- Ueda Eye Clinic
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Tokyo、日本
- Watanabe Eye Clinic
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Yamanashi、日本
- IMAI Eye Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 両眼の POAG または OHT の診断、または片眼が POAG でもう一方の眼が OHT の診断。
- +0.60 logMAR (小数値視力 0.3) 以上の補正視力。
除外基準:
- -いずれかの目および/またはまぶたの活動性の重度の外眼疾患、炎症、または感染の存在。
- -どちらかの眼の重度の眼外傷の病歴。
- いずれかの眼の眼底がはっきりと見えない状態。
- -既知のアレルギー、過敏症、または研究薬の成分に対する禁忌またはその他の研究関連の手順/薬。
- -特にどちらかの眼のIOPを下げることを目的とした眼科手術の歴史。
- -どちらかの眼の角膜屈折矯正手術の病歴。
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
- -薬物またはアルコール乱用が知られている、または疑われる被験者。
- -スクリーニング前の30日以内の他の治験薬またはデバイスの臨床試験への参加。
- 治験責任医師が被験者のスクリーニングを中止する、または健全な医学的理由により対象を不適格と宣言する決定。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：STN1012600 0.002%
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STN1012600 点眼液 0.002% 1 滴を 1 日 1 回、3 か月間
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アクティブコンパレータ：ラタノプロスト 0.005%
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ラタノプロスト点眼液 0.005% 1 日 1 滴を 3 か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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日中平均眼圧のベースラインからの変化
時間枠：4週間
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4週目の日平均眼圧のベースラインからの変化
|
4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月9日
一次修了 (実際)
2023年4月18日
研究の完了 (実際)
2023年4月18日
試験登録日
最初に提出
2022年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年8月9日
最初の投稿 (実際)
2022年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月3日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 101260005LT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。