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定期的な血液透析を受けている小児患者の透析時低血圧に対する L-カルニチンの影響の評価

2023年6月14日 更新者:Radwa Maher Abd El Kader El Borolossy、Ain Shams University

透析中低血圧(IDH)は、SBP測定値の5パーセンタイル未満として定義され、腹痛、吐き気、嘔吐、筋肉けいれん、落ち着きのなさ、ふらつき、失神、不安などの臨床症状を伴います。 成人の場合 IDH のコンセンサスのある定義はありませんが、腎臓疾患アウトカム品質イニシアチブおよび欧州ベスト プラクティス ガイドラインによれば、IDH は収縮期血圧が 20 mmHg 以上低下するか、平均動脈圧が 10 mmHg 低下することと定義されています。腹痛、吐き気、嘔吐、筋肉のけいれん、めまい、疲労感、落ち着きのなさなどの臨床症状を伴います。

IDH は、限外濾過 (UF) 中の血液量 (BV) の減少と、その後の心機能異常 (左心室機能不全、心室リモデリング、先天性心疾患、不整脈) または自律神経不全または圧受容器不全による代償機構の低下に反応して発生します。 体積の状態を維持するために、体は体液を間質腔から血管内腔に移動させ、心拍数、収縮性、血管の緊張を高めます。

血漿再充填は、真正血液量を維持するためのもう 1 つの重要な要素であり、血管床全体の浸透圧勾配、浸透圧勾配、および水圧勾配に依存します。 UF 速度が血漿再充填速度を超えると、血管内容量が低下し、低血圧が発生します。 ヘマトクリットレベル、組織の水和および動脈血管収縮はすべて、血漿再充填速度を促進します。 透析中にこれらの因子が変化すると、血漿再充填速度が低下し、その結果、低血圧が引き起こされます。

作業の目的:

この研究の目的は、定期的に血液透析を受けている小児患者における透析中低血圧の予防における L カルニチンの有効性と安全性を評価および評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト、0000
        • Radwa Maher El Borolossy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 6~18歳の患者
  • 3ヶ月以上血液透析を受けている患者
  • 週3回の血液透析を受けている患者(同じ透析液濃度と温度)
  • -過去3か月以内に透析中に2回以上透析内低血圧(SBP測定値の5パーセンタイル未満であり、臨床症状を伴う)を経験した患者。

除外基準:

  • 余命3か月未満の患者
  • Lカルニチンに対する過敏症が知られている患者
  • 過去6か月以内にLカルニチンを投与された患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Lカルニチン群
患者は、L カルニチン (20 mg/kg/日) を週 3 回摂取します (透析セッションの同じ日に、セッションの 30 分前に)
L カルニチンはグループ 1 (20 mg/kg/日) に週 3 回投与されます。
プラセボコンパレーター:プラセボ群
患者は週に3回プラセボを摂取します(透析セッションの同じ日に、セッションの30分前に)
L カルニチンはグループ 1 (20 mg/kg/日) に週 3 回投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
透析時低血圧の発生数
時間枠:ベースライン
透析中低血圧は何回起こりますか
ベースライン
透析時低血圧の発生数
時間枠:3ヶ月(研究終了)
透析中低血圧は何回起こりますか
3ヶ月(研究終了)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
L カルニチン群における有害作用または副作用の発現。
時間枠:3ヶ月まで
薬剤によってグループ 2 で発生する可能性のある副作用を監視する
3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月30日

一次修了 (推定)

2023年12月10日

研究の完了 (推定)

2023年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月14日

最初の投稿 (実際)

2023年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月14日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RHDIRB202011031 REC#154

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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