- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05905692
Az L-karnitin hatásának értékelése gyermekbetegek intradialitikus hipotenziójában rendszeres hemodialízisre
Az intradialitikus hipotenziót (IDH) az SBP-mérés 5. percentilisénél kisebb értékként határozzák meg, és olyan klinikai tünetekkel jár, mint a hasi fájdalom, hányinger, hányás, izomgörcsök, nyugtalanság, szédülés, ájulás és szorongás. Felnőtteknél Az IDH fogalmának nincs konszenzusos meghatározása, azonban a Kidney Disease Outcomes Quality Initiative és a European Best Practice Guidelines szerint az IDH a szisztolés vérnyomás ≥20 Hgmm-es csökkenése vagy az átlagos artériás nyomás 10 Hgmm-es csökkenése. és olyan klinikai eseményekkel járnak, mint a hasi fájdalom, hányinger, hányás, izomgörcsök, szédülés, fáradtság és nyugtalanság.
Az IDH az ultraszűrés (UF) során a vértérfogat (BV) csökkenése és az ezt követő rossz kompenzációs mechanizmusok következtében alakul ki a kóros szívműködés (bal kamrai diszfunkció, kamra-átalakítás, veleszületett szívbetegségek és aritmiák) vagy autonóm vagy baroreceptor elégtelenség miatt. A térfogati állapot fenntartása érdekében a szervezet folyadékot tol el az intersticiális térből az intravaszkuláris térbe, és növeli a szívfrekvenciát, a kontraktilitást és az értónust.
A plazma utántöltés, az euvolémia fenntartásának másik lényeges tényezője, az érágyak onkotikus, ozmotikus és hidraulikus gradienseitől függ. Ha az UF aránya meghaladja a plazma utántöltési arányt, az intravaszkuláris térfogat csökken, és hipotenziót eredményez. A hematokrit szint, a szövetek hidratáltsága és az artériás érszűkület egyaránt elősegíti a plazma újratöltési sebességét. E tényezők változása a dialízis során csökkenti a plazma utántöltési sebességet, ami hipotenziót eredményez.
A munka célja:
E tanulmány célja az L-karnitin hatékonyságának és biztonságosságának felmérése és értékelése az intradialitikus hipotenzió megelőzésében rendszeres hemodialízisben részesülő gyermekgyógyászati betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 0000
- Radwa Maher El Borolossy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-18 éves betegek
- 3 hónapig vagy tovább hemodializált betegek
- Heti 3 alkalommal hemodializált betegek (azonos dializátumkoncentráció és hőmérséklet mellett)
- Azok a betegek, akiknél két vagy több intradialitikus hipotenziós epizód volt dialízis során (kevesebb, mint az SBP-mérés 5. percentilise, és klinikai tünetekkel jár) az elmúlt 3 hónapban.
Kizárási kritériumok:
- 3 hónapnál rövidebb várható élettartamú betegek
- L-karnitinre ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
- A betegek L-karnitint kaptak az előző 6 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: L karnitin csoport
a betegek hetente háromszor (a dialízis kezelésének ugyanazon napjain, 30 perccel a kezelés előtt) L-karnitint (20 mg/ttkg/nap) kapnak.
|
L karnitint kapnak az 1. csoport (20 mg/kg/nap) hetente háromszor
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
a betegek hetente háromszor placebót kapnak (a dialízis kezelésének ugyanazon napjain, 30 perccel a kezelés előtt)
|
L karnitint kapnak az 1. csoport (20 mg/kg/nap) hetente háromszor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az intradialitikus hipotenzió eseményeinek száma
Időkeret: Alapvonal
|
hányszor fordul elő intradialitikus hipotenzió
|
Alapvonal
|
Az intradialitikus hipotenzió eseményeinek száma
Időkeret: 3 hónap (a vizsgálat vége)
|
hányszor fordul elő intradialitikus hipotenzió
|
3 hónap (a vizsgálat vége)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
bármilyen káros hatás vagy mellékhatás kialakulása az L-karnitin csoportban.
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
|
figyelemmel kíséri a gyógyszer hatására a 2. csoportban előforduló káros hatásokat
|
legfeljebb 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RHDIRB202011031 REC#154
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a L karnitin
-
Juliano CasonattoIsmeretlenMagas vérnyomásBrazília
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...United States Department of DefenseAktív, nem toborzóKolorektális adenoma | III. stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8 | IIIA stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8 | IIIB stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8 | IIIC stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8 | 0. stádium kolorektális rák AJCC v8 | I. stádiumú vastag- és végbélrák AJCC v8 | II. stádiumú vastag-... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Marc-André Maheu-CadotteBefejezveSzív elégtelenség | MotivációKanada
-
Massachusetts General HospitalNeurocentria, Inc.BefejezveADHD | Figyelemhiányos hiperaktív rendellenességEgyesült Államok
-
Asklepion Pharmaceuticals, LLCVanderbilt UniversityBefejezveHipertónia, tüdőgyulladás | Veleszületett szívhibákEgyesült Államok
-
University of OregonNational Institute on Aging (NIA); Oregon Health and Science University; University... és más munkatársakIsmeretlenÉletminőség | IzomsorvadásEgyesült Államok
-
Gdansk University of Physical Education and SportMedical University of GdanskBefejezve
-
Zhongshan Hospital Xiamen UniversityToborzásPajzsmirigy alulműködés | Pajzsmirigyrák, papillárisKína
-
Hospital Civil de GuadalajaraMég nincs toborzásA magzati növekedés visszamaradása
-
Epstein, Arthur B., OD, FAAOAlcon ResearchBefejezve