Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az L-karnitin hatásának értékelése gyermekbetegek intradialitikus hipotenziójában rendszeres hemodialízisre

2023. június 14. frissítette: Radwa Maher Abd El Kader El Borolossy, Ain Shams University

Az intradialitikus hipotenziót (IDH) az SBP-mérés 5. percentilisénél kisebb értékként határozzák meg, és olyan klinikai tünetekkel jár, mint a hasi fájdalom, hányinger, hányás, izomgörcsök, nyugtalanság, szédülés, ájulás és szorongás. Felnőtteknél Az IDH fogalmának nincs konszenzusos meghatározása, azonban a Kidney Disease Outcomes Quality Initiative és a European Best Practice Guidelines szerint az IDH a szisztolés vérnyomás ≥20 Hgmm-es csökkenése vagy az átlagos artériás nyomás 10 Hgmm-es csökkenése. és olyan klinikai eseményekkel járnak, mint a hasi fájdalom, hányinger, hányás, izomgörcsök, szédülés, fáradtság és nyugtalanság.

Az IDH az ultraszűrés (UF) során a vértérfogat (BV) csökkenése és az ezt követő rossz kompenzációs mechanizmusok következtében alakul ki a kóros szívműködés (bal kamrai diszfunkció, kamra-átalakítás, veleszületett szívbetegségek és aritmiák) vagy autonóm vagy baroreceptor elégtelenség miatt. A térfogati állapot fenntartása érdekében a szervezet folyadékot tol el az intersticiális térből az intravaszkuláris térbe, és növeli a szívfrekvenciát, a kontraktilitást és az értónust.

A plazma utántöltés, az euvolémia fenntartásának másik lényeges tényezője, az érágyak onkotikus, ozmotikus és hidraulikus gradienseitől függ. Ha az UF aránya meghaladja a plazma utántöltési arányt, az intravaszkuláris térfogat csökken, és hipotenziót eredményez. A hematokrit szint, a szövetek hidratáltsága és az artériás érszűkület egyaránt elősegíti a plazma újratöltési sebességét. E tényezők változása a dialízis során csökkenti a plazma utántöltési sebességet, ami hipotenziót eredményez.

A munka célja:

E tanulmány célja az L-karnitin hatékonyságának és biztonságosságának felmérése és értékelése az intradialitikus hipotenzió megelőzésében rendszeres hemodialízisben részesülő gyermekgyógyászati ​​betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom, 0000
        • Radwa Maher El Borolossy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 6-18 éves betegek
  • 3 hónapig vagy tovább hemodializált betegek
  • Heti 3 alkalommal hemodializált betegek (azonos dializátumkoncentráció és hőmérséklet mellett)
  • Azok a betegek, akiknél két vagy több intradialitikus hipotenziós epizód volt dialízis során (kevesebb, mint az SBP-mérés 5. percentilise, és klinikai tünetekkel jár) az elmúlt 3 hónapban.

Kizárási kritériumok:

  • 3 hónapnál rövidebb várható élettartamú betegek
  • L-karnitinre ismert túlérzékenységben szenvedő betegek
  • A betegek L-karnitint kaptak az előző 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: L karnitin csoport
a betegek hetente háromszor (a dialízis kezelésének ugyanazon napjain, 30 perccel a kezelés előtt) L-karnitint (20 mg/ttkg/nap) kapnak.
L karnitint kapnak az 1. csoport (20 mg/kg/nap) hetente háromszor
Placebo Comparator: Placebo csoport
a betegek hetente háromszor placebót kapnak (a dialízis kezelésének ugyanazon napjain, 30 perccel a kezelés előtt)
L karnitint kapnak az 1. csoport (20 mg/kg/nap) hetente háromszor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intradialitikus hipotenzió eseményeinek száma
Időkeret: Alapvonal
hányszor fordul elő intradialitikus hipotenzió
Alapvonal
Az intradialitikus hipotenzió eseményeinek száma
Időkeret: 3 hónap (a vizsgálat vége)
hányszor fordul elő intradialitikus hipotenzió
3 hónap (a vizsgálat vége)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
bármilyen káros hatás vagy mellékhatás kialakulása az L-karnitin csoportban.
Időkeret: legfeljebb 3 hónapig
figyelemmel kíséri a gyógyszer hatására a 2. csoportban előforduló káros hatásokat
legfeljebb 3 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RHDIRB202011031 REC#154

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a L karnitin

3
Iratkozz fel