Ocena wpływu L-karnityny na hipotonię śróddializacyjną u pacjentów pediatrycznych poddawanych regularnej hemodializie
Hipotensję śróddializacyjną (IDH) definiuje się jako wartość poniżej 5. percentyla pomiaru SBP i wiąże się z objawami klinicznymi, takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty, skurcze mięśni, niepokój, zawroty głowy, omdlenia i niepokój. U dorosłych Nie ma zgodnej definicji IDH, jednak zgodnie z Kidney Disease Outcomes Quality Initiative i European Best Practice Guidelines, IDH definiuje się jako spadek skurczowego ciśnienia krwi ≥20 mmHg lub spadek średniego ciśnienia tętniczego o 10 mmHg i związane ze zdarzeniami klinicznymi, takimi jak ból brzucha, nudności, wymioty, skurcze mięśni, zawroty głowy, zmęczenie i niepokój.
IDH występuje w odpowiedzi na zmniejszenie objętości krwi (BV) podczas ultrafiltracji (UF) i późniejsze słabe mechanizmy kompensacyjne z powodu nieprawidłowej czynności serca (dysfunkcja lewej komory, przebudowa komory, wrodzone wady serca i zaburzenia rytmu) lub niewydolności autonomicznej lub baroreceptorów. Aby utrzymać stan objętości, organizm przesuwa płyn z przestrzeni śródmiąższowej do przestrzeni wewnątrznaczyniowej i zwiększa częstość akcji serca, kurczliwość i napięcie naczyń.
Uzupełnianie osocza, kolejny istotny czynnik w utrzymaniu euwolemii, zależy od gradientów onkotycznych, osmotycznych i hydraulicznych w łożyskach naczyniowych. Jeśli współczynniki UF przewyższają współczynniki uzupełniania osocza, objętość wewnątrznaczyniowa spada i dochodzi do niedociśnienia. Poziomy hematokrytu, uwodnienie tkanek i skurcz naczyń tętniczych sprzyjają szybkości uzupełniania osocza. Zmiany tych czynników podczas dializy zmniejszają szybkość ponownego napełniania osocza, co prowadzi do niedociśnienia.
Cel pracy:
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania L-karnityny w zapobieganiu hipotonii śróddializacyjnej u pacjentów pediatrycznych poddawanych regularnej hemodializie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 0000
- Radwa Maher El Borolossy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 6-18 lat
- Pacjenci poddawani hemodializie przez 3 miesiące lub dłużej
- Pacjenci poddawani hemodializie z częstotliwością 3 razy w tygodniu (przy takim samym stężeniu i temperaturze dializatu)
- Pacjenci, u których wystąpiły dwa lub więcej epizodów niedociśnienia śróddializacyjnego podczas dializy (poniżej 5. percentyla pomiarów SBP i jest ono związane z objawami klinicznymi) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z oczekiwaną długością życia < 3 miesiące
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na L-karnitynę
- Pacjenci otrzymywali L-karnitynę w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa L-karnityny
pacjenci będą przyjmować L-karnitynę (20 mg/kg/dzień) 3 razy w tygodniu (w tych samych dniach sesji dializy, 30 minut przed sesją)
|
L-karnityna będzie podawana grupie 1 (20 mg/kg/dzień) 3 razy w tygodniu
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
pacjenci będą przyjmować placebo 3 razy w tygodniu (w te same dni sesji dializacyjnej, 30 minut przed sesją)
|
L-karnityna będzie podawana grupie 1 (20 mg/kg/dzień) 3 razy w tygodniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń hipotonii śróddializacyjnej
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
ile razy występuje podciśnienie śróddializacyjne
|
Linia bazowa
|
|
Liczba zdarzeń hipotonii śróddializacyjnej
Ramy czasowe: 3 miesiące (koniec badania)
|
ile razy występuje podciśnienie śróddializacyjne
|
3 miesiące (koniec badania)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rozwój jakichkolwiek działań niepożądanych lub skutków ubocznych w grupie L-karnityny.
Ramy czasowe: do 3 miesięcy
|
monitorować działanie niepożądane, które może wystąpić w grupie 2 z powodu leku
|
do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RHDIRB202011031 REC#154
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .