Valutazione dell'impatto della L-carnitina nell'ipotensione intradialitica nei pazienti pediatrici in emodialisi regolare
L'ipotensione intradialitica (IDH) è definita come inferiore al 5° percentile delle misurazioni della PAS ed è associata a sintomi clinici, come dolore addominale, nausea, vomito, crampi muscolari, irrequietezza, stordimento, sincope e ansia. Negli adulti Non esiste una definizione consensuale di IDH, tuttavia, secondo la Kidney Disease Outcomes Quality Initiative e le European Best Practice Guidelines, IDH è definita come un calo della pressione arteriosa sistolica ≥20 mmHg o una diminuzione della pressione arteriosa media di 10 mmHg e associato a eventi clinici come dolore addominale, nausea, vomito, crampi muscolari, vertigini, affaticamento e irrequietezza.
L'IDH si verifica in risposta alla riduzione del volume del sangue (BV) durante l'ultrafiltrazione (UF) e ai successivi scarsi meccanismi compensatori dovuti a una funzione cardiaca anormale (disfunzione ventricolare sinistra, rimodellamento della camera, cardiopatie congenite e aritmie) o insufficienza autonomica o dei barocettori. Per mantenere lo stato del volume, il corpo sposta il fluido dallo spazio interstiziale allo spazio intravascolare e aumenta la frequenza cardiaca, la contrattilità e il tono vascolare.
Il riempimento di plasma, un altro fattore essenziale nel mantenimento dell'euvolemia, dipende dai gradienti oncotico, osmotico e idraulico attraverso i letti vascolari. Se i tassi di UF superano i tassi di riempimento plasmatico, il volume intravascolare diminuisce e ne risulta ipotensione. I livelli di ematocrito, l'idratazione dei tessuti e la vasocostrizione arteriosa promuovono tutti i tassi di riempimento del plasma. Le alterazioni di questi fattori durante la dialisi riducono la velocità di riempimento del plasma, con conseguente ipotensione.
Scopo del lavoro:
Lo scopo di questo studio è valutare e valutare l'efficacia e la sicurezza della L Carnitina nella prevenzione dell'ipotensione intradialitica nei pazienti pediatrici in emodialisi regolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 0000
- Radwa Maher El Borolossy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 6 e 18 anni
- Pazienti in emodialisi per 3 mesi o più
- Pazienti in emodialisi frequenza 3 volte alla settimana (con la stessa concentrazione e temperatura del dialisato)
- Pazienti che hanno avuto due o più episodi di ipotensione intradialitica durante la dialisi (meno del 5° percentile delle misurazioni della PAS ed è associata a sintomi clinici) negli ultimi 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con aspettativa di vita < 3 mesi
- Pazienti con nota ipersensibilità alla L carnitina
- I pazienti hanno ricevuto L carnitina nei 6 mesi precedenti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo L carnitina
i pazienti assumeranno L carnitina (20 mg/kg/giorno) 3 volte a settimana (negli stessi giorni della sessione di dialisi, 30 minuti prima della sessione)
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La L carnitina verrà somministrata al gruppo 1 (20 mg/kg/giorno) 3 volte a settimana
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
i pazienti assumeranno placebo 3 volte a settimana (negli stessi giorni della sessione di dialisi, 30 minuti prima della sessione)
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La L carnitina verrà somministrata al gruppo 1 (20 mg/kg/giorno) 3 volte a settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di eventi di ipotensione intradialitica
Lasso di tempo: Linea di base
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quante volte si verifica ipotensione intradialitica
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Linea di base
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Il numero di eventi di ipotensione intradialitica
Lasso di tempo: 3 mesi (fine dello studio)
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quante volte si verifica ipotensione intradialitica
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3 mesi (fine dello studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sviluppo di eventuali effetti avversi o effetti collaterali nel gruppo L carnitina.
Lasso di tempo: fino a 3 mesi
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monitorare l'effetto avverso che può verificarsi nel gruppo 2 a causa del farmaco
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fino a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RHDIRB202011031 REC#154
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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