- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05905692
Evaluering af virkningen af L-carnitin i intradialytisk hypotension hos pædiatriske patienter på regelmæssig hæmodialyse
Intradialytisk hypotension (IDH) er defineret som mindre end 5. percentilen af SBP-målinger og er forbundet med kliniske symptomer, såsom mavesmerter, kvalme, opkastning, muskelkramper, rastløshed, svimmelhed, synkope og angst. Hos voksne Der er ingen konsensusdefinition af IDH, men ifølge Kidney Disease Outcomes Quality Initiative og European Best Practice Guidelines er IDH defineret som et fald i systolisk blodtryk ≥20 mmHg eller et fald i et gennemsnitligt arterielt tryk med 10 mmHg og forbundet med kliniske hændelser som mavesmerter, kvalme, opkastning, muskelkramper, svimmelhed, træthed og rastløshed.
IDH opstår som reaktion på reduktionen i blodvolumen (BV) under ultrafiltrering (UF) og efterfølgende dårlige kompensatoriske mekanismer på grund af unormal hjertefunktion (venstre ventrikulær dysfunktion, kammerombygning, medfødte hjertesygdomme og arytmier) eller autonom eller baroreceptorsvigt. For at opretholde volumenstatus flytter kroppen væske fra det interstitielle rum til det intravaskulære rum og øger hjertefrekvens, kontraktilitet og vaskulær tonus.
Plasmagenopfyldning, en anden væsentlig faktor til at opretholde euvolæmi, afhænger af onkotiske, osmotiske og hydrauliske gradienter på tværs af vaskulære senge. Hvis UF-hastigheden overstiger plasmagenfyldningshastigheden, falder det intravaskulære volumen, og der opstår hypotension. Hæmatokritniveauer, vævshydrering og arteriel vasokonstriktion fremmer alle plasmagenopfyldningshastigheder. Ændringer i disse faktorer under dialyse reducerer plasmagenopfyldningshastigheden, hvilket resulterer i hypotension.
Formålet med arbejdet:
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere og evaluere effektiviteten og sikkerheden af L Carnitin til forebyggelse af intradialytisk hypotension hos pædiatriske patienter i regelmæssig hæmodialyse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 0000
- Radwa Maher El Borolossy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 6-18 år
- Patienter i hæmodialyse i 3 måneder eller længere
- Patienter i hæmodialysefrekvens 3 gange ugentligt (med samme dialysatkoncentration og temperatur)
- Patienter, der havde to eller flere episoder med intradialytisk hypotension under dialyse (mindre end 5. percentilen af SBP-målinger og er forbundet med kliniske symptomer) inden for de sidste 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med forventet levetid < 3 måneder
- Patienter med kendt overfølsomhed over for L-carnitin
- Patienterne fik L-carnitin i de foregående 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: L carnitin gruppe
patienter vil tage L-carnitin (20 mg/kg/dag) 3 gange om ugen (på de samme dage som dialysesessionen, 30 minutter før sessionen)
|
L carnitin vil blive givet til gruppe 1 (20 mg/kg/dag) 3 gange om ugen
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
patienter vil tage placebo 3 gange om ugen (på samme dage som dialysesessionen, 30 minutter før sessionen)
|
L carnitin vil blive givet til gruppe 1 (20 mg/kg/dag) 3 gange om ugen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af hændelser af intradialytisk hypotension
Tidsramme: Baseline
|
hvor mange gange forekommer intradialytisk hypotension
|
Baseline
|
|
Antallet af hændelser af intradialytisk hypotension
Tidsramme: 3 måneder (afslutning på studiet)
|
hvor mange gange forekommer intradialytisk hypotension
|
3 måneder (afslutning på studiet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
udvikling af eventuelle bivirkninger eller bivirkninger i L-carnitingruppen.
Tidsramme: op til 3 måneder
|
overvåge den bivirkninger, der kan opstå i gruppe 2 på grund af lægemidlet
|
op til 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RHDIRB202011031 REC#154
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .