Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen af ​​L-carnitin i intradialytisk hypotension hos pædiatriske patienter på regelmæssig hæmodialyse

14. juni 2023 opdateret af: Radwa Maher Abd El Kader El Borolossy, Ain Shams University

Intradialytisk hypotension (IDH) er defineret som mindre end 5. percentilen af ​​SBP-målinger og er forbundet med kliniske symptomer, såsom mavesmerter, kvalme, opkastning, muskelkramper, rastløshed, svimmelhed, synkope og angst. Hos voksne Der er ingen konsensusdefinition af IDH, men ifølge Kidney Disease Outcomes Quality Initiative og European Best Practice Guidelines er IDH defineret som et fald i systolisk blodtryk ≥20 mmHg eller et fald i et gennemsnitligt arterielt tryk med 10 mmHg og forbundet med kliniske hændelser som mavesmerter, kvalme, opkastning, muskelkramper, svimmelhed, træthed og rastløshed.

IDH opstår som reaktion på reduktionen i blodvolumen (BV) under ultrafiltrering (UF) og efterfølgende dårlige kompensatoriske mekanismer på grund af unormal hjertefunktion (venstre ventrikulær dysfunktion, kammerombygning, medfødte hjertesygdomme og arytmier) eller autonom eller baroreceptorsvigt. For at opretholde volumenstatus flytter kroppen væske fra det interstitielle rum til det intravaskulære rum og øger hjertefrekvens, kontraktilitet og vaskulær tonus.

Plasmagenopfyldning, en anden væsentlig faktor til at opretholde euvolæmi, afhænger af onkotiske, osmotiske og hydrauliske gradienter på tværs af vaskulære senge. Hvis UF-hastigheden overstiger plasmagenfyldningshastigheden, falder det intravaskulære volumen, og der opstår hypotension. Hæmatokritniveauer, vævshydrering og arteriel vasokonstriktion fremmer alle plasmagenopfyldningshastigheder. Ændringer i disse faktorer under dialyse reducerer plasmagenopfyldningshastigheden, hvilket resulterer i hypotension.

Formålet med arbejdet:

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere og evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​L Carnitin til forebyggelse af intradialytisk hypotension hos pædiatriske patienter i regelmæssig hæmodialyse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 0000
        • Radwa Maher El Borolossy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 6-18 år
  • Patienter i hæmodialyse i 3 måneder eller længere
  • Patienter i hæmodialysefrekvens 3 gange ugentligt (med samme dialysatkoncentration og temperatur)
  • Patienter, der havde to eller flere episoder med intradialytisk hypotension under dialyse (mindre end 5. percentilen af ​​SBP-målinger og er forbundet med kliniske symptomer) inden for de sidste 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med forventet levetid < 3 måneder
  • Patienter med kendt overfølsomhed over for L-carnitin
  • Patienterne fik L-carnitin i de foregående 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: L carnitin gruppe
patienter vil tage L-carnitin (20 mg/kg/dag) 3 gange om ugen (på de samme dage som dialysesessionen, 30 minutter før sessionen)
L carnitin vil blive givet til gruppe 1 (20 mg/kg/dag) 3 gange om ugen
Placebo komparator: Placebo gruppe
patienter vil tage placebo 3 gange om ugen (på samme dage som dialysesessionen, 30 minutter før sessionen)
L carnitin vil blive givet til gruppe 1 (20 mg/kg/dag) 3 gange om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af hændelser af intradialytisk hypotension
Tidsramme: Baseline
hvor mange gange forekommer intradialytisk hypotension
Baseline
Antallet af hændelser af intradialytisk hypotension
Tidsramme: 3 måneder (afslutning på studiet)
hvor mange gange forekommer intradialytisk hypotension
3 måneder (afslutning på studiet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udvikling af eventuelle bivirkninger eller bivirkninger i L-carnitingruppen.
Tidsramme: op til 3 måneder
overvåge den bivirkninger, der kan opstå i gruppe 2 på grund af lægemidlet
op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RHDIRB202011031 REC#154

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner