Evaluación del impacto de la L-carnitina en la hipotensión intradiálisis en pacientes pediátricos en hemodiálisis regular
La hipotensión intradiálisis (IDH) se define como menos del percentil 5 de las mediciones de la PAS y se asocia con síntomas clínicos, como dolor abdominal, náuseas, vómitos, calambres musculares, inquietud, mareos, síncope y ansiedad. En adultos No existe una definición consensuada de HID, sin embargo, de acuerdo con la Iniciativa para la calidad de los resultados de la enfermedad renal y las Directrices europeas de mejores prácticas, la HID se define como una disminución de la presión arterial sistólica ≥20 mmHg o una disminución de la presión arterial media de 10 mmHg. y asociado con eventos clínicos como dolor abdominal, náuseas, vómitos, calambres musculares, mareos, fatiga e inquietud.
La IDH se produce en respuesta a la reducción del volumen sanguíneo (BV) durante la ultrafiltración (UF) y los mecanismos compensatorios subsiguientes deficientes debido a la función cardíaca anormal (disfunción ventricular izquierda, remodelación de las cavidades, cardiopatías congénitas y arritmias) o insuficiencia autonómica o barorreceptora. Para mantener el estado de volumen, el cuerpo desplaza líquido del espacio intersticial al espacio intravascular y aumenta la frecuencia cardíaca, la contractilidad y el tono vascular.
La recarga de plasma, otro factor esencial para mantener la euvolemia, depende de los gradientes oncótico, osmótico e hidráulico a través de los lechos vasculares. Si las tasas de UF superan las tasas de recarga plasmática, el volumen intravascular cae y se produce hipotensión. Los niveles de hematocrito, la hidratación de los tejidos y la vasoconstricción arterial promueven las tasas de recarga plasmática. Las alteraciones de estos factores durante la diálisis disminuyen la tasa de recarga plasmática, lo que provoca hipotensión.
Objetivo del trabajo:
El objetivo de este estudio es valorar y evaluar la eficacia y seguridad de L Carnitina en la prevención de la hipotensión intradiálisis en pacientes pediátricos en hemodiálisis regular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 0000
- Radwa Maher El Borolossy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 6 a 18 años
- Pacientes en hemodiálisis durante 3 meses o más
- Pacientes en frecuencia de hemodiálisis 3 veces por semana (con la misma concentración y temperatura del líquido de diálisis)
- Pacientes que tuvieron dos o más episodios de hipotensión intradiálisis durante la diálisis (menos del percentil 5 de las mediciones de PAS y está asociado con síntomas clínicos) en los últimos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con esperanza de vida < 3 meses
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a la L carnitina
- Los pacientes recibieron L carnitina en los 6 meses anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo L carnitina
los pacientes tomarán L carnitina (20 mg/kg/día) 3 veces por semana (los mismos días de la sesión de diálisis, 30 minutos antes de la sesión)
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Se administrará L carnitina al grupo 1 (20 mg/kg/día) 3 veces por semana
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Comparador de placebos: Grupo placebo
los pacientes tomarán placebo 3 veces por semana (en los mismos días de la sesión de diálisis, 30 minutos antes de la sesión)
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Se administrará L carnitina al grupo 1 (20 mg/kg/día) 3 veces por semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de eventos de hipotensión intradiálisis
Periodo de tiempo: Base
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cuantas veces se presenta hipotensión intradiálisis
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Base
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El número de eventos de hipotensión intradiálisis
Periodo de tiempo: 3 meses (fin del estudio)
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cuantas veces se presenta hipotensión intradiálisis
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3 meses (fin del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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desarrollo de cualquier efecto adverso o efecto secundario en el grupo de L carnitina.
Periodo de tiempo: hasta 3 meses
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vigilar el efecto adverso que se puede producir en el grupo 2 debido al fármaco
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hasta 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RHDIRB202011031 REC#154
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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