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Avaliação do Impacto da L-Carnitina na Hipotensão Intradialítica em Pacientes Pediátricos em Hemodiálise Regular

14 de junho de 2023 atualizado por: Radwa Maher Abd El Kader El Borolossy, Ain Shams University

A hipotensão intradialítica (IDH) é definida como menos do que o percentil 5 das medidas de PAS e está associada a sintomas clínicos, como dor abdominal, náusea, vômito, cãibras musculares, inquietação, tontura, síncope e ansiedade. Em adultos Não existe uma definição consensual de HID, no entanto, de acordo com a Kidney Disease Outcomes Quality Initiative e as Diretrizes Europeias de Melhores Práticas, a IDH é definida como um declínio na pressão arterial sistólica ≥20 mmHg ou uma diminuição na pressão arterial média em 10 mmHg e associados a eventos clínicos como dor abdominal, náuseas, vômitos, cãibras musculares, tontura, fadiga e inquietação.

A DIH ocorre em resposta à redução do volume sanguíneo (BV) durante a ultrafiltração (UF) e subsequentes mecanismos compensatórios ruins devido à função cardíaca anormal (disfunção ventricular esquerda, remodelamento da câmara, doenças cardíacas congênitas e arritmias) ou falha autonômica ou barorreceptora. Para manter o estado de volume, o corpo desloca o fluido do espaço intersticial para o espaço intravascular e aumenta a frequência cardíaca, a contratilidade e o tônus ​​vascular.

O reabastecimento do plasma, outro fator essencial na manutenção da euvolemia, depende dos gradientes oncóticos, osmóticos e hidráulicos entre os leitos vasculares. Se as taxas de UF ultrapassarem as taxas de reabastecimento de plasma, o volume intravascular cai e ocorre hipotensão. Os níveis de hematócrito, a hidratação dos tecidos e a vasoconstrição arterial promovem as taxas de reabastecimento do plasma. Alterações nesses fatores durante a diálise diminuem a taxa de reenchimento do plasma, resultando em hipotensão.

Objetivo do Trabalho:

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da L-carnitina na prevenção da hipotensão intradialítica em pacientes pediátricos em hemodiálise regular.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 0000
        • Radwa Maher El Borolossy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 6 a 18 anos
  • Pacientes em hemodiálise por 3 meses ou mais
  • Pacientes em frequência de hemodiálise 3 vezes por semana (com a mesma concentração e temperatura do dialisante)
  • Pacientes que tiveram dois ou mais episódios de hipotensão intradialítica durante a diálise (menor que o percentil 5 das medidas de PAS e está associada a sintomas clínicos) nos últimos 3 meses.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com expectativa de vida < 3 meses
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida à L-carnitina
  • Os pacientes receberam L carnitina nos últimos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: L grupo carnitina
os pacientes tomarão L carnitina (20 mg/kg/dia) 3 vezes por semana (nos mesmos dias da sessão de diálise, 30 minutos antes da sessão)
L carnitina será dada ao grupo 1 (20 mg/kg/dia) 3 vezes por semana
Comparador de Placebo: Grupo placebo
os pacientes tomarão placebo 3 vezes por semana (nos mesmos dias da sessão de diálise, 30 minutos antes da sessão)
L carnitina será dada ao grupo 1 (20 mg/kg/dia) 3 vezes por semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de eventos de hipotensão intradialítica
Prazo: Linha de base
quantas vezes ocorre hipotensão intradialítica
Linha de base
O número de eventos de hipotensão intradialítica
Prazo: 3 meses (fim do estudo)
quantas vezes ocorre hipotensão intradialítica
3 meses (fim do estudo)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
desenvolvimento de quaisquer efeitos adversos ou efeitos colaterais no grupo L-carnitina.
Prazo: até 3 meses
monitorar o efeito adverso que pode ocorrer no grupo 2 devido ao medicamento
até 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

10 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

15 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RHDIRB202011031 REC#154

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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