- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05905692
Avaliação do Impacto da L-Carnitina na Hipotensão Intradialítica em Pacientes Pediátricos em Hemodiálise Regular
A hipotensão intradialítica (IDH) é definida como menos do que o percentil 5 das medidas de PAS e está associada a sintomas clínicos, como dor abdominal, náusea, vômito, cãibras musculares, inquietação, tontura, síncope e ansiedade. Em adultos Não existe uma definição consensual de HID, no entanto, de acordo com a Kidney Disease Outcomes Quality Initiative e as Diretrizes Europeias de Melhores Práticas, a IDH é definida como um declínio na pressão arterial sistólica ≥20 mmHg ou uma diminuição na pressão arterial média em 10 mmHg e associados a eventos clínicos como dor abdominal, náuseas, vômitos, cãibras musculares, tontura, fadiga e inquietação.
A DIH ocorre em resposta à redução do volume sanguíneo (BV) durante a ultrafiltração (UF) e subsequentes mecanismos compensatórios ruins devido à função cardíaca anormal (disfunção ventricular esquerda, remodelamento da câmara, doenças cardíacas congênitas e arritmias) ou falha autonômica ou barorreceptora. Para manter o estado de volume, o corpo desloca o fluido do espaço intersticial para o espaço intravascular e aumenta a frequência cardíaca, a contratilidade e o tônus vascular.
O reabastecimento do plasma, outro fator essencial na manutenção da euvolemia, depende dos gradientes oncóticos, osmóticos e hidráulicos entre os leitos vasculares. Se as taxas de UF ultrapassarem as taxas de reabastecimento de plasma, o volume intravascular cai e ocorre hipotensão. Os níveis de hematócrito, a hidratação dos tecidos e a vasoconstrição arterial promovem as taxas de reabastecimento do plasma. Alterações nesses fatores durante a diálise diminuem a taxa de reenchimento do plasma, resultando em hipotensão.
Objetivo do Trabalho:
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da L-carnitina na prevenção da hipotensão intradialítica em pacientes pediátricos em hemodiálise regular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 0000
- Radwa Maher El Borolossy
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 6 a 18 anos
- Pacientes em hemodiálise por 3 meses ou mais
- Pacientes em frequência de hemodiálise 3 vezes por semana (com a mesma concentração e temperatura do dialisante)
- Pacientes que tiveram dois ou mais episódios de hipotensão intradialítica durante a diálise (menor que o percentil 5 das medidas de PAS e está associada a sintomas clínicos) nos últimos 3 meses.
Critério de exclusão:
- Pacientes com expectativa de vida < 3 meses
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida à L-carnitina
- Os pacientes receberam L carnitina nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: L grupo carnitina
os pacientes tomarão L carnitina (20 mg/kg/dia) 3 vezes por semana (nos mesmos dias da sessão de diálise, 30 minutos antes da sessão)
|
L carnitina será dada ao grupo 1 (20 mg/kg/dia) 3 vezes por semana
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
os pacientes tomarão placebo 3 vezes por semana (nos mesmos dias da sessão de diálise, 30 minutos antes da sessão)
|
L carnitina será dada ao grupo 1 (20 mg/kg/dia) 3 vezes por semana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O número de eventos de hipotensão intradialítica
Prazo: Linha de base
|
quantas vezes ocorre hipotensão intradialítica
|
Linha de base
|
O número de eventos de hipotensão intradialítica
Prazo: 3 meses (fim do estudo)
|
quantas vezes ocorre hipotensão intradialítica
|
3 meses (fim do estudo)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
desenvolvimento de quaisquer efeitos adversos ou efeitos colaterais no grupo L-carnitina.
Prazo: até 3 meses
|
monitorar o efeito adverso que pode ocorrer no grupo 2 devido ao medicamento
|
até 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RHDIRB202011031 REC#154
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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