Bewertung des Einflusses von L-Carnitin auf die intradialytische Hypotonie bei pädiatrischen Patienten unter regelmäßiger Hämodialyse
Intradialytische Hypotonie (IDH) ist definiert als weniger als das 5. Perzentil der SBP-Messungen und geht mit klinischen Symptomen wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Muskelkrämpfen, Unruhe, Benommenheit, Synkope und Angstzuständen einher. Bei Erwachsenen gibt es keine einheitliche Definition von IDH. Gemäß der Kidney Disease Outcomes Quality Initiative und den European Best Practice Guidelines ist IDH jedoch als Abfall des systolischen Blutdrucks um ≥ 20 mmHg oder als Abfall des mittleren arteriellen Drucks um 10 mmHg definiert und mit klinischen Ereignissen wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Muskelkrämpfen, Schwindel, Müdigkeit und Unruhe verbunden.
IDH tritt als Reaktion auf die Verringerung des Blutvolumens (BV) während der Ultrafiltration (UF) und darauffolgende schlechte Kompensationsmechanismen aufgrund einer abnormalen Herzfunktion (linksventrikuläre Dysfunktion, Kammerumbau, angeborene Herzerkrankungen und Arrhythmien) oder eines autonomen oder Barorezeptorversagens auf. Um den Volumenstatus aufrechtzuerhalten, verlagert der Körper Flüssigkeit vom interstitiellen Raum in den intravaskulären Raum und erhöht die Herzfrequenz, Kontraktilität und den Gefäßtonus.
Die Wiederauffüllung des Plasmas, ein weiterer wesentlicher Faktor für die Aufrechterhaltung der Euvolämie, hängt von onkotischen, osmotischen und hydraulischen Gradienten über die Gefäßbetten hinweg ab. Wenn die UF-Raten die Plasma-Wiederauffüllungsraten übersteigen, sinkt das intravaskuläre Volumen und es kommt zu einer Hypotonie. Hämatokritwerte, Gewebefeuchtigkeit und arterielle Vasokonstriktion fördern alle die Wiederauffüllungsrate des Plasmas. Veränderungen dieser Faktoren während der Dialyse verringern die Plasma-Wiederauffüllungsrate, was zu Hypotonie führt.
Ziel der Arbeit:
Ziel dieser Studie ist die Beurteilung und Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von L-Carnitin bei der Prävention intradialytischer Hypotonie bei pädiatrischen Patienten unter regelmäßiger Hämodialyse.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 0000
- Radwa Maher El Borolossy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 6–18 Jahren
- Patienten, die sich seit 3 Monaten oder länger einer Hämodialyse unterziehen
- Patienten mit Hämodialysehäufigkeit 3-mal wöchentlich (bei gleicher Dialysatkonzentration und -temperatur)
- Patienten, die während der Dialyse zwei oder mehr Episoden intradialytischer Hypotonie hatten (weniger als das 5. Perzentil der SBP-Messungen und mit klinischen Symptomen verbunden) in den letzten 3 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Lebenserwartung < 3 Monate
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen L-Carnitin
- Die Patienten erhielten in den letzten 6 Monaten L-Carnitin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: L-Carnitin-Gruppe
Die Patienten nehmen dreimal pro Woche L-Carnitin (20 mg/kg/Tag) ein (an denselben Tagen der Dialysesitzung, 30 Minuten vor der Sitzung).
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L-Carnitin wird der Gruppe 1 (20 mg/kg/Tag) dreimal pro Woche verabreicht
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Patienten erhalten dreimal pro Woche ein Placebo (an denselben Tagen wie die Dialysesitzung, 30 Minuten vor der Sitzung).
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L-Carnitin wird der Gruppe 1 (20 mg/kg/Tag) dreimal pro Woche verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der Ereignisse einer intradialytischen Hypotonie
Zeitfenster: Grundlinie
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Wie oft kommt es zu einer intradialytischen Hypotonie?
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Grundlinie
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Die Anzahl der Ereignisse einer intradialytischen Hypotonie
Zeitfenster: 3 Monate (Ende des Studiums)
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Wie oft kommt es zu einer intradialytischen Hypotonie?
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3 Monate (Ende des Studiums)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung von Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen in der L-Carnitin-Gruppe.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
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Überwachen Sie die Nebenwirkungen, die in Gruppe 2 aufgrund des Arzneimittels auftreten können
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Bis zu 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RHDIRB202011031 REC#154
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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