L-karnitiinin vaikutuksen arviointi lapsipotilaiden intradialyyttisessä hypotensiossa säännölliseen hemodialyysiin
Intradialyyttinen hypotensio (IDH) määritellään alle 5. persentiiliksi SBP-mittauksista ja siihen liittyy kliinisiä oireita, kuten vatsakipua, pahoinvointia, oksentelua, lihaskrampit, levottomuutta, huimausta, pyörtymistä ja ahdistusta. Aikuisilla IDH:sta ei ole yksimielistä määritelmää, mutta munuaistautien tulosten laatualoitteen ja eurooppalaisten parhaiden käytäntöjen ohjeiden mukaan IDH määritellään systolisen verenpaineen laskuksi ≥20 mmHg tai keskimääräisen valtimopaineen laskuksi 10 mmHg. ja liittyy kliinisiin tapahtumiin, kuten vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, lihaskrampit, huimaus, väsymys ja levottomuus.
IDH esiintyy vasteena veren tilavuuden (BV) vähenemiseen ultrasuodatuksen (UF) aikana ja sitä seuraaviin huonoihin kompensaatiomekanismeihin, jotka johtuvat epänormaalista sydämen toiminnasta (vasemman kammion toimintahäiriö, kammioiden uudelleenmuotoilu, synnynnäiset sydänsairaudet ja rytmihäiriöt) tai autonomisen tai baroreseptorin vajaatoiminnasta. Tilavuustilan ylläpitämiseksi keho siirtää nestettä interstitiaalisesta tilasta suonensisäiseen tilaan ja lisää sykettä, supistumiskykyä ja verisuonten sävyä.
Plasman täyttö, toinen olennainen tekijä euvolemian ylläpitämisessä, riippuu onkoottisista, osmoottisista ja hydraulisista gradienteista verisuonten poikki. Jos UF-arvot ylittävät plasman uudelleentäyttönopeudet, suonensisäinen tilavuus pienenee ja seurauksena on hypotensio. Hematokriittitasot, kudosten nesteytys ja valtimoiden vasokonstriktio edistävät kaikki plasman täyttymistä. Muutokset näissä tekijöissä dialyysin aikana vähentävät plasman uudelleentäyttönopeutta, mikä johtaa hypotensioon.
Teoksen tarkoitus:
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja arvioida L-karnitiinin tehoa ja turvallisuutta intradialyyttisen hypotension ehkäisyssä säännöllistä hemodialyysihoitoa saavilla lapsipotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 0000
- Radwa Maher El Borolossy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka saavat hemodialyysihoitoa vähintään 3 kuukautta
- Potilaat, joilla on hemodialyysitaajuus 3 kertaa viikossa (sama dialysaattipitoisuus ja lämpötila)
- Potilaat, joilla on ollut vähintään kaksi intradialyyttistä hypotensiojaksoa dialyysin aikana (alle 5. persentiili SBP-mittauksista ja siihen liittyy kliinisiä oireita) viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden elinajanodote on < 3 kuukautta
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä L-karnitiinille
- Potilaat saivat L-karnitiinia edellisten 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: L-karnitiiniryhmä
potilaat ottavat L-karnitiinia (20 mg/kg/vrk) 3 kertaa viikossa (samana dialyysipäivänä, 30 minuuttia ennen hoitokertaa)
|
L-karnitiinia annetaan ryhmälle 1 (20 mg/kg/vrk) 3 kertaa viikossa
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
potilaat saavat lumelääkettä 3 kertaa viikossa (samana dialyysijakson päivinä, 30 minuuttia ennen hoitokertaa)
|
L-karnitiinia annetaan ryhmälle 1 (20 mg/kg/vrk) 3 kertaa viikossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dialyyttisen hypotension tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Perustaso
|
kuinka monta kertaa intradialyyttinen hypotensio esiintyy
|
Perustaso
|
|
Dialyyttisen hypotension tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta (tutkimuksen loppu)
|
kuinka monta kertaa intradialyyttinen hypotensio esiintyy
|
3 kuukautta (tutkimuksen loppu)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haittavaikutusten tai sivuvaikutusten kehittyminen L-karnitiiniryhmässä.
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
|
seurata lääkkeen aiheuttamaa haittavaikutusta ryhmässä 2
|
jopa 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RHDIRB202011031 REC#154
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .