Hodnocení vlivu L-karnitinu u intradialytické hypotenze u dětských pacientů na pravidelné hemodialýze
Intradialytická hypotenze (IDH) je definována jako méně než 5. percentil měření SBP a je spojena s klinickými příznaky, jako jsou bolesti břicha, nauzea, zvracení, svalové křeče, neklid, točení hlavy, synkopa a úzkost. U dospělých Neexistuje konsensuální definice IDH, nicméně podle iniciativy Kidney Disease Outcomes Quality Initiative a European Best Practice Guidelines je IDH definována jako pokles systolického krevního tlaku ≥20 mmHg nebo pokles středního arteriálního tlaku o 10 mmHg a spojené s klinickými příhodami, jako je bolest břicha, nauzea, zvracení, svalové křeče, závratě, únava a neklid.
K IDH dochází v reakci na snížení objemu krve (BV) během ultrafiltrace (UF) a následných špatných kompenzačních mechanismů v důsledku abnormální srdeční funkce (dysfunkce levé komory, remodelace komory, vrozené srdeční choroby a arytmie) nebo autonomního nebo baroreceptorového selhání. Aby se zachoval objemový stav, tělo přesouvá tekutinu z intersticiálního prostoru do intravaskulárního prostoru a zvyšuje srdeční frekvenci, kontraktilitu a vaskulární tonus.
Doplňování plazmy, další zásadní faktor pro udržení euvolémie, závisí na onkotických, osmotických a hydraulických gradientech napříč cévními řečišti. Pokud frekvence UF překročí rychlost doplňování plazmy, intravaskulární objem klesá a dochází k hypotenzi. Hladiny hematokritu, hydratace tkání a arteriální vazokonstrikce podporují rychlost doplňování plazmy. Změny těchto faktorů během dialýzy snižují rychlost doplňování plazmy, což vede k hypotenzi.
Cíl práce:
Cílem této studie je posoudit a zhodnotit účinnost a bezpečnost L Carnitinu v prevenci intradialytické hypotenze u pediatrických pacientů na pravidelné hemodialýze.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 0000
- Radwa Maher El Borolossy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 6-18 let
- Pacienti na hemodialýze po dobu 3 měsíců nebo déle
- Pacienti na hemodialýze frekvence 3krát týdně (se stejnou koncentrací dialyzátu a teplotou)
- Pacienti, kteří měli dvě nebo více epizod intradialytické hypotenze během dialýzy (méně než 5. percentil měření SBP a je spojen s klinickými příznaky) v posledních 3 měsících.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s očekávanou délkou života < 3 měsíce
- Pacienti se známou přecitlivělostí na L karnitin
- Pacienti dostávali L karnitin v předchozích 6 měsících
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: L karnitinová skupina
pacienti budou užívat L karnitin (20 mg/kg/den) 3x týdně (ve stejných dnech dialýzy, 30 minut před sezením)
|
L karnitin bude podáván skupině 1 (20 mg/kg/den) 3krát týdně
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
pacienti budou užívat placebo 3x týdně (ve stejných dnech dialýzy, 30 minut před sezením)
|
L karnitin bude podáván skupině 1 (20 mg/kg/den) 3krát týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet případů intradialytické hypotenze
Časové okno: Základní linie
|
kolikrát se vyskytne intradialytická hypotenze
|
Základní linie
|
|
Počet případů intradialytické hypotenze
Časové okno: 3 měsíce (konec studia)
|
kolikrát se vyskytne intradialytická hypotenze
|
3 měsíce (konec studia)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
vývoj jakýchkoli nežádoucích účinků nebo vedlejších účinků ve skupině L karnitinu.
Časové okno: až 3 měsíce
|
sledovat nežádoucí účinek, který se může vyskytnout ve skupině 2 kvůli léku
|
až 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RHDIRB202011031 REC#154
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .