グループベースの統合的な疼痛管理 (IPMP+)
2025年1月6日 更新者:University of California, San Francisco
グループベースの統合的疼痛管理:慢性疼痛を抱える多様なプライマリケアセーフティネット患者における交差偏見と社会的孤立に対処するためのマルチレベルアプローチ
社会経済的に不利な立場にある人々は慢性疼痛の罹患率が高く、社会的孤立、交差的な偏見、痛みの評価と治療の選択肢の格差によってさらに悪化しています。
痛みの不平等な負担を軽減するには、マルチレベルの生物心理社会的アプローチを使用した効果的な介入が必要です。
提案された研究では、人種的および民族的に多様な低所得患者の疼痛ケアを改善するために、プライマリケアセーフティネットクリニックにおける疼痛管理のグループベースの統合モデルをテストします。
調査の概要
詳細な説明
背景: 提案された研究は、プライマリケアセーフティネットクリニックで提供される集学的疼痛管理を最適化することで、人種的に多様で社会経済的に恵まれない人々の慢性疼痛格差に対処することを目指しています。
社会経済的に恵まれない患者が最も頻繁に治療されるプライマリケアの現場には、多層的な障壁が存在します。
組織レベルで集学的かつ非薬理学的なケアが受けられないことと、対人レベルでの医療提供者の偏見やその他の形態の差別が、疼痛ケアの不平等な評価、治療、質の一因となっています。
偏見はあらゆるレベルに及び、慢性的な痛みを持つ人によく見られる社会的孤立と密接に関連しています。
グループベースのモデルは、非薬物療法へのアクセスを増やし、疼痛ケアの格差の一因となる時間的制約に対処し、患者と臨床医のコミュニケーションを改善し、慢性疼痛のセーフティネット患者に社会的支援を提供するための、有望なマルチレベルのアプローチです。
方法: この研究では、混合法と実用的な 2x2 ランダム化要因試験を使用して、統合的グループ訪問診療 (IGMV) とグループ鍼治療という 2 つのグループベースのモデルをテストします。
研究介入には、プライマリケアのセーフティネット設定でテストされた既存のプロトコルに基づく週12回のセッションが含まれます。
IGMV には、痛みの教育、社会的および行動的サポート、心身のアプローチ (瞑想、ヨガ) が含まれます。
グループ鍼治療では、応答性の高いマニュアル化を使用し、標準化されながらも個別化された治療を可能にします。
研究のフェーズ1では、国内の専門家と患者関係者からなる委員会が、疼痛管理の一環として社会的孤立と交差する偏見を軽減することを目的としたIGMVの構造、プロセス、内容を改良し、最適化する。
介入は、2つのプライマリケアセーフティネット診療所で英語またはスペイン語を話す慢性疼痛患者40人を対象に試験的に実施される。
研究手順はテストされ、大規模な試験に適応される予定です。
この大規模な研究では、通常のケアと比較して、各研究介入が痛みの干渉と社会的孤立を改善し(主要アウトカム)、その2つの組み合わせが社会的支援の増加とセーフティネット患者間の交差的偏見の影響の減少によって媒介される相乗効果をもたらすという仮説を検証する予定である。慢性的な痛みを伴う。
重要性: 疼痛管理における健康の公平性を促進するには、複数レベルのアプローチが必要です。
提案された研究は、社会経済的に弱い立場にある人々の疼痛ケアにおける格差に対処するために、プライマリケアと同じ場所にあるグループベースの統合的な疼痛管理に関する知識に貢献するだろう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94102
- Tom Waddell Urban Health Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- 英語またはスペイン語に堪能であること。
- 研究クリニックの1つでプライマリケア提供者にパネルディスカッションされる。
- 慢性疼痛の診断(3か月以上)。
- 過去6か月以内に慢性疼痛のためプライマリケアを受診した。
- 電話番号を提供する機能。
- グループに参加できる。
- 最長 24 週間利用できる予定です。
除外基準:
- 現在の抗凝固剤の使用
- 積極的ながん治療
- 精神疾患または認知障害のためにインフォームド・コンセントを提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:集団鍼治療とIGMV
集団鍼治療とIGMVの両方。
通常のケアに加えて、参加者には週に一度のグループ鍼治療と、上記の総合的なグループ医療訪問が提供されます。
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鍼治療は、複数のリクライニングチェアを備えた共有スペースでグループで行われます。
鍼治療には、鍼灸師による 10 ~ 15 分間の診断用摂取と、その後 20 ~ 40 分間保持した鍼の投与が含まれます。
経穴は、研究のために作成された治療マニュアルに基づいて選択されます。
すべての治療は、滅菌済みの使い捨ての外科用ステンレス鋼鍼を使用して行われます。
IGMV セッションは、グループ会議スペースで毎週 90 分間行われます。
セッションは、参加者が自分の健康や痛みに関する感情、考え、希望、恐怖を共有し、前回のセッション以降の最新情報を提供できる「チェックイン」から始まります。
グループセッションはプライマリケア提供者と健康教育者によって指導され、心理社会的サポート、痛みの自己管理のためのツール、痛み管理のための心理教育が含まれます。
招待された専門家は、痛みの神経生物学、薬物の安全性、気分と痛みの関係などの教育的トピックのほか、治療運動やマインドフルネスの実践などの参加型活動に関する情報を提供します。
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介入なし:通常のケア
参加者は、プライマリケアプロバイダーを通じて提供される通常のようにケアを受けます。
通常のケアには、医療診断評価、鎮痛薬療法、身体活動に関する推奨事項、時には専門の医師や理学療法への紹介が含まれます。
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実験的:グループ鍼
鍼治療に無作為化された参加者は、グループ設定で提供される12週間の鍼治療を受けます。
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鍼治療は、複数のリクライニングチェアを備えた共有スペースでグループで行われます。
鍼治療には、鍼灸師による 10 ~ 15 分間の診断用摂取と、その後 20 ~ 40 分間保持した鍼の投与が含まれます。
経穴は、研究のために作成された治療マニュアルに基づいて選択されます。
すべての治療は、滅菌済みの使い捨ての外科用ステンレス鋼鍼を使用して行われます。
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実験的:統合グループの医療訪問(IGMV)
IGMVは、痛みとマルチモーダル治療の生物心理社会的モデルに関する教育を提供する12週間のプログラムで構成されます。物理的な動き;マインドフルネストレーニング;ピアサポート。
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IGMV セッションは、グループ会議スペースで毎週 90 分間行われます。
セッションは、参加者が自分の健康や痛みに関する感情、考え、希望、恐怖を共有し、前回のセッション以降の最新情報を提供できる「チェックイン」から始まります。
グループセッションはプライマリケア提供者と健康教育者によって指導され、心理社会的サポート、痛みの自己管理のためのツール、痛み管理のための心理教育が含まれます。
招待された専門家は、痛みの神経生物学、薬物の安全性、気分と痛みの関係などの教育的トピックのほか、治療運動やマインドフルネスの実践などの参加型活動に関する情報を提供します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化された適格な患者の割合
時間枠:ランダム化
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無作為化された適格性が確認された患者の割合
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ランダム化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究を完了した無作為化参加者の割合
時間枠:3か月のフォローアップ
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3か月のフォローアップ調査を完了したランダム化の割合としての保持
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3か月のフォローアップ
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介入順守
時間枠:12週間
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出席した介入セッションの平均数
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8項目NIH患者の痛み干渉報告結果測定情報システム(PROMIS)調査
時間枠:3か月のフォローアップ
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自己報告された痛みの干渉は、8項目NIH患者報告の結果測定情報システム(PROMIS)スケールを使用して測定されます。
総Tスコアの範囲は0から100の範囲で、スコアが高いほど痛みの干渉が大きいことを示しています。
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3か月のフォローアップ
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8項目NIH患者の社会的孤立報告結果測定情報システム(PROMIS)調査
時間枠:3か月のフォローアップ
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自己報告された社会的孤立は、8項目のプロミススケールを使用して測定されます。
総Tスコアの範囲は0〜100で、スコアが高いほど、社会的孤立のレベルが高いことを示しています。
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3か月のフォローアップ
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慢性疼痛スケールにおけるソーシャルサポート
時間枠:3か月のフォローアップ
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慢性疼痛におけるソーシャルサポートは、慢性疼痛スケールでのファンデルラグツの6アイテムのソーシャルサポートを使用して測定されます。
合計スコアの範囲は0〜24で、スコアが高いほどソーシャルサポートのレベルが高いことを示しています。
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3か月のフォローアップ
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0-10の数値評価尺度での平均痛み強度
時間枠:3か月のフォローアップ
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過去7日間の痛みの強さは数値評価スケール(NRS)で測定され、スコアは0〜10の範囲で、ゼロは痛みがなく、10が想像できる最悪の痛みを示します。
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3か月のフォローアップ
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患者への治療効果に関する患者の信念変化の世界的な印象(PGIC)
時間枠:3か月のフォローアップ
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治療効果に関する患者の信念は、単一のアイテム患者のグローバルな変化の印象(PGIC)を使用して測定されます。
総スコア率は1(非常に悪い)から7(非常に改善されました)
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3か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Maria Chao, DrPH, MPA、University of California, San Francisco
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月28日
一次修了 (実際)
2023年12月4日
研究の完了 (実際)
2023年12月4日
試験登録日
最初に提出
2023年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月7日
最初の投稿 (実際)
2023年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月6日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 22-37078
- 1R61MD018333 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究からのデータは、データ共有に関するNIHの長期依存症撲滅支援(HEAL)ポリシーに準拠しており、これにはデータリポジトリへの匿名化されたデータの保管が含まれます。
IPD 共有時間枠
NIH HEAL のポリシーに基づいて決定される
IPD 共有アクセス基準
試験IPDへのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者から要求でき、研究提案および統計分析計画(SAP)のレビューと承認とデータ共有契約(DSA)の実行に続いて提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。