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基于小组的综合疼痛管理 (IPMP+)

2024年3月18日 更新者:University of California, San Francisco

基于群体的综合疼痛管理:一种多层次的方法来解决不同初级保健安全网慢性疼痛患者的交叉污名和社会隔离

社会经济弱势人群慢性疼痛的患病率很高,社会隔离、交叉耻辱感以及疼痛评估和治疗选择的差异加剧了这种情况。 需要使用多层次的生物心理社会方法进行有效干预,以减少不平等的疼痛负担。 拟议的研究将在初级保健安全网诊所测试基于群体的疼痛管理综合模型,以改善对不同种族和民族的低收入患者的疼痛护理。

研究概览

详细说明

背景:拟议的研究旨在通过优化初级保健安全网诊所提供的多模式疼痛管理来解决种族多样化、社会经济上处于不利地位的个体的慢性疼痛差异。 在社会经济弱势患者最常接受治疗的初级保健环境中存在多层次障碍。 在组织层面缺乏获得多模式和非药物治疗的机会,以及提供者的偏见和人际层面的其他形式的歧视,导致疼痛护理的评估、治疗和质量不平等。 污名化贯穿各个层面,并与慢性疼痛患者常见的社会隔离密切相关。 基于群体的模型是一种很有前途的多层次方法,可以增加获得非药物疗法的机会,解决导致疼痛护理差异的时间限制,改善患者与临床医生的沟通,并为慢性疼痛患者提供安全网社会支持。 方法:本研究使用混合方法和实用的 2x2 随机因子试验来测试两个基于组的模型:综合组医疗访问 (IGMV) 和组针灸。 研究干预包括基于在初级保健安全网设置中测试的现有协议的 12 周会议。 IGMV 包括疼痛教育、社会和行为支持以及身心方法(冥想、瑜伽)。 团体针灸使用响应式手动化,允许标准化但个性化的治疗。 在研究的第一阶段,一个由国家专家和患者利益相关者组成的小组将改进和优化 IGMV 的结构、过程和内容,旨在减少社会隔离和交叉耻辱,作为疼痛管理的一部分。 将在两个初级保健安全网诊所对 40 名说英语或西班牙语的慢性疼痛患者进行干预试验。 将对研究程序进行测试并进行调整以进行更大规模的试验。 更大规模的研究将检验以下假设:与常规护理相比,每项研究干预都改善了疼痛干扰和社会隔离(主要结果),并且两者结合具有协同效应,通过增加社会支持和减少安全网患者的交叉耻辱影响来介导慢性疼痛。 意义:需要多层次的方法来促进疼痛管理中的健康公平。 拟议的研究将有助于了解在初级保健中共同定位的基于群体的综合疼痛管理,以解决社会经济弱势群体在疼痛护理方面的差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94102
        • Tom Waddell Urban Health Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁的成人
  • 流利的英语或西班牙语;
  • 由其中一家研究诊所的初级保健提供者进行面板检查;
  • 慢性疼痛的诊断(> 3 个月);
  • 在过去六个月内因慢性疼痛进行过初级保健就诊;
  • 提供电话号码的能力;
  • 能够参加团体活动;
  • 意图可用长达 24 周。

排除标准:

  • 目前使用抗凝剂
  • 积极的癌症治疗
  • 由于精神疾病或认知障碍而无法提供知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:日常护理
参与者将像往常一样接受初级保健提供者提供的护理。 常规护理包括医学诊断评估、镇痛药物治疗、身体活动建议,有时还包括转诊给专科医生或物理治疗。 选择常规护理作为本研究的比较组,因为它具有实用性和临床相关性。 随机接受常规护理的参与者将被列入候补名单,并可以在最后一次研究访问后接受团体针灸或 IGMV。
实验性的:集体针灸
随机接受针灸治疗的参与者将接受为期 12 周的集体针灸治疗,剂量与之前的研究相似。 穴位选择和其他治疗细节将遵循响应式手册化,这是为迄今为止最大的团体针灸临床试验开发的协议。 具有团体针灸治疗经验的持照针灸师将确定每位参与者的中医诊断,并在参与者身体的远端穴位(膝盖以下,从肘部到手部,以及头部)进行 8-10 针针灸。 评估、针头放置和保留的持续时间为 30-45 分钟。 针灸治疗的详细信息(例如,频率和持续时间、中医诊断、使用的针数和穴位)将记录在电子健康档案中。
针灸将在一个带多张躺椅的公共空间以小组形式进行。 针灸治疗将包括与针灸师进行 10-15 分钟的诊断摄入,然后使用保留 20-40 分钟的针灸针。 将根据为研究开发的治疗手册选择穴位。 所有治疗都将使用无菌、一次性、手术不锈钢针灸针进行。
实验性的:综合团体医疗访问 (IGMV)
IGMV 将包括一个为期 12 周的计划,提供有关疼痛和多模式治疗的生物心理社会模型的教育;身体运动;正念训练;和同伴的支持。 非药物方法基于慢性疼痛管理指南;专家、员工和患者的反馈;和可行性,最有可能使参与者受益。 参加者将收到带有教育材料的活页夹。
IGMV 会议将在小组会议空间每周举行 90 分钟。 会议将从“签到”开始,参与者可以在其中分享与他们的健康和痛苦相关的情绪、想法、希望和恐惧,并提供自上次会议以来的最新情况。 小组会议将由一名初级保健提供者和一名健康教育者主持,并将包括社会心理支持、疼痛自我管理工具和疼痛管理心理教育。 受邀专家将提供有关教育主题的信息,包括疼痛的神经生物学、药物安全、情绪与疼痛之间的联系,以及治疗性运动或正念练习等参与式活动。
实验性的:团体针灸和IGMV
两组针灸和IGMV。 除了常规护理外,还将为参与者提供每周一次的团体针灸治疗和如上所述的综合团体医疗访问。
针灸将在一个带多张躺椅的公共空间以小组形式进行。 针灸治疗将包括与针灸师进行 10-15 分钟的诊断摄入,然后使用保留 20-40 分钟的针灸针。 将根据为研究开发的治疗手册选择穴位。 所有治疗都将使用无菌、一次性、手术不锈钢针灸针进行。
IGMV 会议将在小组会议空间每周举行 90 分钟。 会议将从“签到”开始,参与者可以在其中分享与他们的健康和痛苦相关的情绪、想法、希望和恐惧,并提供自上次会议以来的最新情况。 小组会议将由一名初级保健提供者和一名健康教育者主持,并将包括社会心理支持、疼痛自我管理工具和疼痛管理心理教育。 受邀专家将提供有关教育主题的信息,包括疼痛的神经生物学、药物安全、情绪与疼痛之间的联系,以及治疗性运动或正念练习等参与式活动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
8 项 NIH 患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 调查中疼痛干扰的变化
大体时间:基线和 12 周
自我报告的疼痛干扰将使用 8 项 NIH 患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 量表进行测量。 总 t 分数范围为 0 到 100,分数越高表明疼痛干扰程度越高。
基线和 12 周
8 项 NIH 患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 调查的社会隔离变化
大体时间:基线和 12 周
自我报告的社会孤立将使用 8 项 PROMIS 量表来衡量。 总 t 分数范围为 0 到 100,分数越高表明社会孤立程度越高。
基线和 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
0-10 数字评定量表上平均疼痛强度的变化
大体时间:基线和 12 周
过去 7 天的疼痛强度将在数字评定量表 (NRS) 上测量,评分范围为 0-10,0 表示没有疼痛,10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
基线和 12 周
4 项 NIH 患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 调查的身体机能变化
大体时间:基线和 12 周
自我报告的身体机能将使用 4 项 NIH PROMIS 量表进行测量。 总 t 分数范围为 0 到 100,分数越高表示身体机能水平越佳。
基线和 12 周
疼痛自我效能问卷 (PSEQ) 中疼痛自我效能的变化
大体时间:基线和 12 周
疼痛自我效能将根据 Nicholas 开发的 10 项测量疼痛自我效能问卷 (PSEQ) 进行测量。 总分范围从 0 到 60,分数越高表明自我效能信念越强。
基线和 12 周
疼痛灾难化量表 (PCS) 6 项简表中疼痛灾难化的变化
大体时间:基线和 12 周
疼痛灾难化将使用疼痛灾难化量表 6 项简表进行测量。 总分范围从 0 到 24,分数越高表示疼痛灾难化程度越高。
基线和 12 周
患者健康问卷 (PHQ-2) 中抑郁症状的变化
大体时间:基线和 12 周
自我报告的抑郁症状将使用 2 项患者健康问卷 (PHQ-2) 进行测量。 总分范围从 0 到 6,分数越高表明抑郁症状水平越高。
基线和 12 周
广泛性焦虑症调查 (GAD SF-2) 中焦虑的变化
大体时间:基线和 12 周
自我报告的焦虑将使用 2 项广泛性焦虑 (GAD SF-2) 进行测量。 总分范围从 0 到 6,分数越高表示焦虑程度越高。
基线和 12 周
慢性疼痛量表中社会支持的变化
大体时间:基线和 12 周
慢性疼痛的社会支持将使用 Van Der Lugts 的 6 项慢性疼痛社会支持量表进行测量。 总分范围从 0 到 24,分数越高表明社会支持水平越高。
基线和 12 周
患者对治疗效果的信念对患者整体印象变化 (PGIC) 的影响
大体时间:基线和 12 周
患者对治疗效果的信念将使用单一项目患者整体印象变化 (PGIC) 来衡量。 总分率从 1(非常差)到 7(非常好)
基线和 12 周
慢性疼痛内化耻辱 (ISCP) 调查的变化
大体时间:基线和 12 周
慢性疼痛的内化耻辱将使用 21 项 ISCP 进行测量,其中包含用于制定和内化慢性疼痛耻辱的分量表。 总分范围从 1 到 4,高分表示更高水平的内化污名。
基线和 12 周
NIH 患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 测量中健康相关生活质量的变化
大体时间:基线和 12 周
将使用 4 项 NIH PROMIS 测量睡眠障碍、社会功能、整体身体、心理和社会福祉来衡量与健康相关的生活质量。 总 t 分数范围从 0 到 100,分数越高表示幸福感越好。
基线和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Maria Chao, DrPH, MPA、University of California, San Francisco

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月28日

初级完成 (实际的)

2023年12月4日

研究完成 (实际的)

2023年12月4日

研究注册日期

首次提交

2023年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月7日

首次发布 (实际的)

2023年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月18日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22-37078
  • 1R61MD018333 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

该研究的数据将符合 NIH 帮助结束成瘾长期 (HEAL) 数据共享政策,其中包括将去识别化数据存储在数据存储库中。

IPD 共享时间框架

根据 NIH HEAL 政策确定

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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集体针灸的临床试验

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