Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Групповое интегративное лечение боли (IPMP+)

18 марта 2024 г. обновлено: University of California, San Francisco

Групповое интегративное управление болью: многоуровневый подход к преодолению интерсекциональной стигмы и социальной изоляции у различных пациентов сети первичной медико-санитарной помощи с хронической болью

Социально-экономически неблагополучные группы населения имеют высокую распространенность хронической боли, усугубляемую социальной изоляцией, перекрестной стигмой и различиями в оценке боли и вариантах лечения. Необходимы эффективные вмешательства с использованием многоуровневого биопсихосоциального подхода для уменьшения неравномерного бремени боли. В предлагаемом исследовании будут проверены групповые интегративные модели лечения боли в клиниках сети социальной защиты первичной медико-санитарной помощи, чтобы улучшить лечение боли для пациентов с низким доходом, отличающихся расовым и этническим разнообразием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыстория: Предлагаемое исследование направлено на устранение различий в хронической боли у представителей различных рас, социально-экономически неблагополучных лиц путем оптимизации мультимодального лечения боли, предоставляемого в клиниках системы первичной медико-санитарной помощи. Многоуровневые барьеры существуют в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, где чаще всего проходят лечение социально-экономически неблагополучные пациенты. Отсутствие доступа к мультимодальной и нефармакологической помощи на организационном уровне наряду с предвзятостью поставщиков и другими формами дискриминации на межличностном уровне способствуют неравной оценке, лечению и качеству обезболивания. Стигматизация пересекает все уровни и тесно связана с социальной изоляцией, распространенной среди людей с хронической болью. Групповые модели представляют собой многообещающий многоуровневый подход к расширению доступа к немедикаментозным методам лечения, устранению временных ограничений, которые способствуют неравенству в лечении боли, улучшению коммуникации между пациентом и врачом и обеспечению социальной поддержки среди пациентов сети безопасности с хронической болью. Методы. В этом исследовании используются смешанные методы и прагматическое рандомизированное факторное исследование 2x2 для проверки двух групповых моделей: интегративных групповых медицинских посещений (IGMV) и групповой акупунктуры. Вмешательства исследования включают 12 еженедельных занятий, основанных на существующих протоколах, протестированных в условиях сети социальной защиты первичной медико-санитарной помощи. IGMV включает обучение боли, социальную и поведенческую поддержку, а также подходы «разум-тело» (медитация, йога). Групповая акупунктура использует отзывчивую мануализацию, что позволяет проводить стандартизированное, но индивидуальное лечение. На этапе 1 исследования группа национальных экспертов и заинтересованных сторон пациентов усовершенствует и оптимизирует структуру, процесс и содержание IGMV, направленных на снижение социальной изоляции и перекрестной стигмы в рамках лечения боли. Вмешательства будут опробованы на 40 англо- или испаноязычных пациентах с хронической болью в двух клиниках системы первичной медико-санитарной помощи. Процедуры исследования будут протестированы и адаптированы для более масштабных испытаний. В более крупном исследовании будут проверены гипотезы о том, что по сравнению с обычным уходом каждое изучаемое вмешательство улучшает воздействие боли и социальную изоляцию (основные результаты), и что эти два фактора в совокупности имеют синергетический эффект, опосредованный усилением социальной поддержки и снижением влияния интерсекциональной стигмы среди пациентов сети социальной защиты. с хронической болью. Значение: необходимы многоуровневые подходы для обеспечения справедливости в отношении здоровья при лечении боли. Предлагаемое исследование будет способствовать получению знаний о групповом интегративном лечении боли, совместно расположенном в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, для устранения неравенства в лечении боли для социально-экономически уязвимых групп населения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • взрослые старше 18 лет
  • свободное владение английским или испанским языком;
  • доставлен к поставщику первичной медико-санитарной помощи в одной из исследуемых клиник;
  • диагностика хронической боли (> 3 месяцев);
  • обращались за первичной медицинской помощью по поводу хронической боли в течение последних шести месяцев;
  • возможность указать номер телефона;
  • возможность участвовать в группах;
  • намерение быть доступным на срок до 24 недель.

Критерий исключения:

  • текущее использование антикоагулянтов
  • активное лечение рака
  • невозможность дать информированное согласие из-за психического заболевания или когнитивных нарушений.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: обычный уход
Участники будут получать помощь, как обычно, через своих поставщиков первичной медико-санитарной помощи. Обычный уход включает в себя медицинскую диагностическую оценку, терапию обезболивающими препаратами, рекомендации по физической активности, а иногда и направление к врачам-специалистам или физиотерапию. Обычная помощь была выбрана в качестве группы сравнения для этого исследования, потому что она практична и клинически значима. Участники, рандомизированные для получения обычного ухода, будут помещены в список ожидания и смогут получить доступ к групповой акупунктуре или IGMV после своего последнего исследовательского визита.
Экспериментальный: групповая акупунктура
Участники, рандомизированные для иглоукалывания, получат 12 недель лечения иглоукалыванием, проводимого в групповой обстановке, с дозировкой, аналогичной предыдущему исследованию. Выбор точки акупунктуры и другие детали лечения будут следовать за отзывчивым мануалом, протоколом, разработанным для крупнейшего клинического испытания групповой акупунктуры на сегодняшний день. Лицензированный специалист по акупунктуре, имеющий опыт проведения групповой акупунктурной терапии, определит диагноз традиционной китайской медицины каждому участнику и введет 8-10 акупунктурных игл в дистальные точки тела участника (ниже коленей, от локтей до кистей и на голову). Продолжительность оценки, размещения и удержания иглы составляет 30-45 минут. Подробная информация о лечении иглоукалыванием (например, частота и продолжительность, диагноз традиционной китайской медицины, количество используемых игл и точек) будет задокументирована в электронных медицинских картах.
Другой: групповая акупунктура
Иглоукалывание будет проводиться в групповой обстановке, в общем пространстве с несколькими креслами с откидной спинкой. Лечение иглоукалыванием будет включать 10-15-минутный диагностический прием у иглотерапевта, за которым следует введение акупунктурных игл, удерживаемых в течение 20-40 минут. Точки акупунктуры будут выбраны на основе руководства по лечению, разработанного для исследования. Все процедуры будут проводиться с использованием стерильных одноразовых хирургических игл для акупунктуры из нержавеющей стали.
Экспериментальный: Интегративные групповые медицинские визиты (IGMV)
IGMV будет состоять из 12-недельной программы, которая предусматривает обучение биопсихосоциальной модели боли и мультимодальным методам лечения; физическое движение; тренировка внимательности; и поддержка сверстников. Немедикаментозные подходы основаны на руководствах по лечению хронической боли; обратная связь экспертов, персонала и пациентов; и осуществимость с наибольшей потенциальной выгодой для участников. Участники получат папку с учебными материалами.
Другой: Интегративные групповые медицинские визиты
Сессии IGMV будут проходить еженедельно по 90 минут в помещении для групповых встреч. Сессии начнутся с «проверки», где участники могут поделиться своими эмоциями, мыслями, надеждами и страхами, связанными со своим здоровьем и болью, и предоставить обновленную информацию с момента последней сессии. Групповые занятия будут проводиться поставщиком первичной медико-санитарной помощи и санитарным инструктором и будут включать психосоциальную поддержку, инструменты для самоконтроля боли и психообразование для управления болью. Приглашенные эксперты предоставят информацию по образовательным темам, включая нейробиологию боли, безопасность лекарств и связь между настроением и болью, а также о совместных мероприятиях, таких как терапевтическое движение или практика осознанности.
Экспериментальный: групповая акупунктура и ИГМВ
И групповая акупунктура, и ИГМВ. Наряду с обычным уходом участникам будут предложены еженедельные групповые процедуры иглоукалывания и интегративные групповые медицинские визиты, как описано выше.
Другой: групповая акупунктура
Иглоукалывание будет проводиться в групповой обстановке, в общем пространстве с несколькими креслами с откидной спинкой. Лечение иглоукалыванием будет включать 10-15-минутный диагностический прием у иглотерапевта, за которым следует введение акупунктурных игл, удерживаемых в течение 20-40 минут. Точки акупунктуры будут выбраны на основе руководства по лечению, разработанного для исследования. Все процедуры будут проводиться с использованием стерильных одноразовых хирургических игл для акупунктуры из нержавеющей стали.
Другой: Интегративные групповые медицинские визиты
Сессии IGMV будут проходить еженедельно по 90 минут в помещении для групповых встреч. Сессии начнутся с «проверки», где участники могут поделиться своими эмоциями, мыслями, надеждами и страхами, связанными со своим здоровьем и болью, и предоставить обновленную информацию с момента последней сессии. Групповые занятия будут проводиться поставщиком первичной медико-санитарной помощи и санитарным инструктором и будут включать психосоциальную поддержку, инструменты для самоконтроля боли и психообразование для управления болью. Приглашенные эксперты предоставят информацию по образовательным темам, включая нейробиологию боли, безопасность лекарств и связь между настроением и болью, а также о совместных мероприятиях, таких как терапевтическое движение или практика осознанности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение влияния боли в опросе NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), состоящем из 8 пунктов.
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Самооценочное воздействие боли будет измеряться с использованием шкалы из 8 пунктов Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами NIH (PROMIS). Суммарные t-показатели варьируются от 0 до 100, при этом более высокие значения указывают на больший уровень вмешательства боли.
исходный уровень и 12 недель
Изменение социальной изоляции в опросе NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), состоящем из 8 пунктов.
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Самооценка социальной изоляции будет измеряться с использованием шкалы PROMIS из 8 пунктов. Суммарные t-показатели варьируются от 0 до 100, при этом более высокие значения указывают на более высокий уровень социальной изоляции.
исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней интенсивности боли по числовой шкале от 0 до 10.
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Интенсивность боли за последние 7 дней будет измеряться по числовой оценочной шкале (NRS), баллы варьируются от 0 до 10, где ноль указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на самую сильную боль, какую только можно вообразить.
исходный уровень и 12 недель
Изменения в физическом функционировании в опросе NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), состоящем из 4 пунктов.
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Самооценка физического функционирования будет измеряться с использованием шкалы NIH PROMIS из 4 пунктов. Суммарные t-показатели варьируются от 0 до 100, при этом более высокие значения указывают на более оптимальные уровни физического функционирования.
исходный уровень и 12 недель
Изменение самоэффективности боли по опроснику самоэффективности боли (PSEQ)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Самоэффективность боли будет измеряться с помощью опросника самоэффективности боли (PSEQ), состоящего из 10 пунктов, разработанного Николасом. Суммарные баллы варьируются от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на более сильные убеждения в самоэффективности.
исходный уровень и 12 недель
Изменение степени катастрофизации боли по Шкале катастрофизации боли (PCS), краткая форма из 6 пунктов.
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Катастрофизация боли будет измеряться с помощью краткой формы Шкалы катастрофизации боли из 6 пунктов. Суммарные баллы варьируются от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень катастрофизации боли.
исходный уровень и 12 недель
Изменение депрессивных симптомов по опроснику здоровья пациента (PHQ-2)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Депрессивные симптомы, о которых сообщают сами пациенты, будут измеряться с помощью опросника здоровья пациента, состоящего из 2 пунктов (PHQ-2). Суммарные баллы варьируются от 0 до 6, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессивных симптомов.
исходный уровень и 12 недель
Изменение тревожности в опросе по генерализованному тревожному расстройству (GAD SF-2)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Самостоятельно сообщаемая тревога будет измеряться с помощью 2-элементной шкалы генерализованной тревоги (GAD SF-2). Сумма баллов варьируется от 0 до 6, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
исходный уровень и 12 недель
Изменение социальной поддержки по шкале хронической боли
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Социальная поддержка при хронической боли будет измеряться с использованием шкалы социальной поддержки Ван дер Лугтс из 6 пунктов при хронической боли. Суммарные баллы варьируются от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень социальной поддержки.
исходный уровень и 12 недель
Мнение пациента об эффективности лечения по общему впечатлению пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Вера пациента в эффективность лечения будет измеряться с помощью единого элемента общего впечатления пациента об изменении (PGIC). Общий балл от 1 (намного хуже) до 7 (значительно лучше)
исходный уровень и 12 недель
Исследование изменения внутренней стигмы хронической боли (ISCP)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Интернализированная стигма хронической боли будет измеряться с использованием ISCP из 21 пункта с подшкалами для разыгранной и интернализованной стигмы хронической боли. Общее количество баллов варьируется от 1 до 4, при этом высокие баллы указывают на более высокий уровень интернализованной стигмы.
исходный уровень и 12 недель
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по показателям Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами NIH (PROMIS)
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Качество жизни, связанное со здоровьем, будет измеряться с использованием 4 показателей NIH PROMIS для нарушений сна, социального функционирования, общего физического, психического и социального благополучия. Суммарные t-баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее благополучие.
исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Следователи

  • Главный следователь: Maria Chao, DrPH, MPA, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-37078
  • 1R61MD018333 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные исследования будут соответствовать долгосрочной политике NIH Help to End Addiction (HEAL) в отношении обмена данными, которая будет включать размещение деидентифицированных данных в хранилище данных.

Сроки обмена IPD

определяется на основе политик NIH HEAL

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования групповая акупунктура

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться