Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracyjne zarządzanie bólem oparte na grupach (IPMP+)

18 marca 2024 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Integracyjne zarządzanie bólem w oparciu o grupy: wielopoziomowe podejście do rozwiązania problemu stygmatyzacji międzysekcyjnej i izolacji społecznej u różnych pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z przewlekłym bólem

W populacjach znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej często występuje przewlekły ból, nasilany przez izolację społeczną, stygmatyzację międzysektorową oraz rozbieżności w ocenie bólu i opcjach leczenia. Potrzebne są skuteczne interwencje wykorzystujące wielopoziomowe podejście biopsychospołeczne, aby zmniejszyć nierówne obciążenie bólem. Proponowane badanie przetestuje oparte na grupach integracyjne modele leczenia bólu w klinikach sieci bezpieczeństwa podstawowej opieki zdrowotnej w celu poprawy leczenia bólu u pacjentów o niskich dochodach zróżnicowanych rasowo i etnicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Proponowane badanie ma na celu zajęcie się dysproporcjami w bólu przewlekłym u osób zróżnicowanych rasowo, znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej poprzez optymalizację multimodalnego leczenia bólu zapewnianego w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej. W placówkach podstawowej opieki zdrowotnej istnieją wielopoziomowe bariery, w których najczęściej leczeni są pacjenci znajdujący się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej. Brak dostępu do multimodalnej i niefarmakologicznej opieki na poziomie organizacyjnym wraz z uprzedzeniami świadczeniodawców i innymi formami dyskryminacji na poziomie interpersonalnym przyczyniają się do nierównej oceny, leczenia i jakości opieki przeciwbólowej. Stygmatyzacja obejmuje wszystkie poziomy i jest ściśle związana z izolacją społeczną, powszechną wśród osób z przewlekłym bólem. Modele oparte na grupach są obiecującym wielopoziomowym podejściem do zwiększania dostępu do terapii niefarmakologicznych, radzenia sobie z ograniczeniami czasowymi, które przyczyniają się do różnic w opiece nad bólem, poprawy komunikacji pacjent-lekarz oraz zapewnienia wsparcia społecznego wśród pacjentów z przewlekłym bólem. Metody: W tym badaniu zastosowano metody mieszane i pragmatyczną randomizowaną próbę czynnikową 2x2 w celu przetestowania dwóch modeli opartych na grupach: integracyjnych grupowych wizyt lekarskich (IGMV) i grupowej akupunktury. Interwencje badawcze obejmują 12 cotygodniowych sesji opartych na istniejących protokołach przetestowanych w sieci bezpieczeństwa podstawowej opieki zdrowotnej. IGMV obejmuje edukację w zakresie bólu, wsparcie społeczne i behawioralne oraz podejście umysł-ciało (medytacja, joga). Akupunktura grupowa wykorzystuje responsywną manualizację, pozwalającą na ustandaryzowane, ale zindywidualizowane leczenie. Podczas fazy 1 badania panel ekspertów krajowych i interesariuszy pacjentów udoskonali i zoptymalizuje strukturę, proces i treść IGMV, mającą na celu zmniejszenie izolacji społecznej i stygmatyzacji międzysekcyjnej w ramach leczenia bólu. Interwencje będą pilotażowe u 40 pacjentów mówiących po angielsku lub hiszpańsku z przewlekłym bólem w dwóch klinikach podstawowej opieki zdrowotnej. Procedury badawcze zostaną przetestowane i dostosowane do próby na większą skalę. Większe badanie przetestuje hipotezy, że w porównaniu ze zwykłą opieką, każda interwencja badana poprawia interferencję bólu i izolację społeczną (główne wyniki) oraz że te dwa połączone efekty mają synergistyczny wpływ, w którym pośredniczy zwiększone wsparcie społeczne i zmniejszony wpływ napiętnowania krzyżowego wśród pacjentów sieci bezpieczeństwa z przewlekłym bólem. Znaczenie: Potrzebne jest podejście wielopoziomowe, aby zwiększyć równość zdrowotną w leczeniu bólu. Proponowane badanie przyczyni się do poszerzenia wiedzy na temat grupowego, integracyjnego leczenia bólu, zlokalizowanego w podstawowej opiece zdrowotnej, aby zająć się dysproporcjami w opiece nad bólem w populacjach znajdujących się w trudnej sytuacji społeczno-ekonomicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
        • Tom Waddell Urban Health Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli w wieku > 18 lat
  • biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego;
  • skierowany do dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej w jednej z badanych klinik;
  • diagnostyka bólu przewlekłego (> 3 miesiące);
  • w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przebywał na wizycie u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej z powodu przewlekłego bólu;
  • możliwość podania numeru telefonu;
  • potrafi uczestniczyć w grupach;
  • zamiar być dostępny przez okres do 24 tygodni.

Kryteria wyłączenia:

  • aktualne stosowanie antykoagulantów
  • aktywne leczenie raka
  • niezdolność do wyrażenia świadomej zgody z powodu choroby psychicznej lub upośledzenia funkcji poznawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: zwykła opieka
Uczestnicy otrzymają jak zwykle opiekę zapewnioną przez ich dostawców podstawowej opieki zdrowotnej. Zwykła opieka obejmuje diagnostykę medyczną, farmakoterapię przeciwbólową, zalecenia dotyczące aktywności fizycznej, a czasami skierowanie do lekarza specjalisty lub fizjoterapię. Zwykła opieka została wybrana jako ramię porównawcze w tym badaniu, ponieważ jest praktyczna i istotna klinicznie. Uczestnicy przydzieleni losowo do zwykłej opieki zostaną umieszczeni na liście oczekujących i będą mogli skorzystać z grupowej akupunktury lub IGMV po ostatniej wizycie studyjnej.
Eksperymentalny: akupunktura grupowa
Uczestnicy przydzieleni losowo do akupunktury otrzymają 12-tygodniowe zabiegi akupunktury prowadzone w grupie, w dawkach podobnych do wcześniejszych badań. Wybór punktów akupunktury i inne szczegóły leczenia będą zgodne z responsywną manualizacją, protokołem opracowanym dla największego jak dotąd badania klinicznego grupowej akupunktury. Licencjonowany akupunkturzysta doświadczony w przeprowadzaniu grupowych zabiegów akupunktury ustali diagnozę tradycyjnej medycyny chińskiej każdego uczestnika i zaaplikuje 8-10 igieł do akupunktury w dystalne punkty ciała uczestnika (poniżej kolan, od łokci do dłoni i na głowie). Czas trwania oceny, wkłucia i utrzymywania igły wyniesie 30-45 minut. Szczegóły dotyczące zabiegów akupunktury (np. częstotliwość i czas trwania, diagnoza tradycyjnej medycyny chińskiej, liczba użytych igieł i ostrzy) zostaną udokumentowane w elektronicznej dokumentacji medycznej.
Inny: akupunktura grupowa
Akupunktura będzie prowadzona w grupie, we wspólnej przestrzeni z wieloma rozkładanymi krzesłami. Zabiegi akupunktury będą obejmowały 10-15 minut wizyty diagnostycznej z akupunkturzystą, po której następuje podanie igieł do akupunktury zatrzymanych przez 20-40 minut. Punkty akupunkturowe zostaną wybrane na podstawie opracowanej na potrzeby badania instrukcji zabiegowej. Wszystkie zabiegi będą wykonywane sterylnymi, jednorazowymi, chirurgicznymi igłami do akupunktury ze stali nierdzewnej.
Eksperymentalny: Integracyjne grupowe wizyty lekarskie (IGMV)
IGMV będzie składać się z 12-tygodniowego programu, który zapewnia edukację na temat biopsychospołecznego modelu bólu i terapii multimodalnych; ruch fizyczny; trening uważności; i wsparcie rówieśników. Podejścia niefarmakologiczne opierają się na wytycznych dotyczących leczenia bólu przewlekłego; opinie ekspertów, personelu i pacjentów; i wykonalności z największym potencjałem przyniesienia korzyści uczestnikom. Uczestnicy otrzymają segregator z materiałami edukacyjnymi.
Inny: Integracyjne Grupowe Wizyty Medyczne
Sesje IGMV będą odbywać się co tydzień przez 90 minut w przestrzeni spotkań grupowych. Sesje rozpoczną się od „odprawy”, podczas której uczestnicy będą mogli podzielić się swoimi emocjami, przemyśleniami, nadziejami i obawami związanymi z ich zdrowiem i bólem oraz przedstawić aktualizacje od ostatniej sesji. Sesje grupowe będą prowadzone przez dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej i edukatora zdrowotnego i będą obejmować wsparcie psychospołeczne, narzędzia do samodzielnego radzenia sobie z bólem oraz psychoedukację w zakresie radzenia sobie z bólem. Zaproszeni eksperci przekażą informacje na tematy edukacyjne, w tym neurobiologię bólu, bezpieczeństwo leków, związki między nastrojem a bólem, a także zajęcia partycypacyjne, takie jak ruch terapeutyczny czy praktyka uważności.
Eksperymentalny: akupunktura grupowa i IGMV
Zarówno akupunktura grupowa, jak i IGMV. Oprócz zwykłej opieki, uczestnikom będą oferowane cotygodniowe grupowe zabiegi akupunktury i integracyjne grupowe wizyty lekarskie, jak opisano powyżej.
Inny: akupunktura grupowa
Akupunktura będzie prowadzona w grupie, we wspólnej przestrzeni z wieloma rozkładanymi krzesłami. Zabiegi akupunktury będą obejmowały 10-15 minut wizyty diagnostycznej z akupunkturzystą, po której następuje podanie igieł do akupunktury zatrzymanych przez 20-40 minut. Punkty akupunkturowe zostaną wybrane na podstawie opracowanej na potrzeby badania instrukcji zabiegowej. Wszystkie zabiegi będą wykonywane sterylnymi, jednorazowymi, chirurgicznymi igłami do akupunktury ze stali nierdzewnej.
Inny: Integracyjne Grupowe Wizyty Medyczne
Sesje IGMV będą odbywać się co tydzień przez 90 minut w przestrzeni spotkań grupowych. Sesje rozpoczną się od „odprawy”, podczas której uczestnicy będą mogli podzielić się swoimi emocjami, przemyśleniami, nadziejami i obawami związanymi z ich zdrowiem i bólem oraz przedstawić aktualizacje od ostatniej sesji. Sesje grupowe będą prowadzone przez dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej i edukatora zdrowotnego i będą obejmować wsparcie psychospołeczne, narzędzia do samodzielnego radzenia sobie z bólem oraz psychoedukację w zakresie radzenia sobie z bólem. Zaproszeni eksperci przekażą informacje na tematy edukacyjne, w tym neurobiologię bólu, bezpieczeństwo leków, związki między nastrojem a bólem, a także zajęcia partycypacyjne, takie jak ruch terapeutyczny czy praktyka uważności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana interferencji bólu w 8-punktowej ankiecie NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Samodzielnie zgłaszane zakłócenia bólu będą mierzone przy użyciu 8-punktowej skali NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Całkowite wyniki t wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom interferencji bólu.
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana izolacji społecznej w 8-punktowej ankiecie NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Samoocena izolacji społecznej będzie mierzona za pomocą 8-itemowej skali PROMIS. Całkowite wyniki t wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom izolacji społecznej.
linii podstawowej i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego natężenia bólu w numerycznej skali ocen 0-10
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Intensywność bólu w ciągu ostatnich 7 dni będzie mierzona na numerycznej skali oceny (NRS), wynik mieści się w zakresie od 0-10, gdzie zero oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana w funkcjonowaniu fizycznym w 4-punktowej ankiecie NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Samoopisowe funkcjonowanie fizyczne będzie mierzone przy użyciu 4-punktowej skali NIH PROMIS. Całkowite wyniki t wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej optymalny poziom funkcjonowania fizycznego.
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana samoskuteczności bólu w kwestionariuszu samoskuteczności bólu (PSEQ)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Własna skuteczność bólu zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza samoskuteczności bólu (PSEQ) opracowanego przez Nicholasa, składającego się z 10 pozycji. Suma wyników waha się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejsze przekonanie o własnej skuteczności.
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana w bólu katastroficznym w 6-itemowej krótkiej skali Skali bólu (PCS)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Katastroficzny ból będzie mierzony za pomocą 6-punktowej krótkiej formy Skali Katastroficznego Bólu. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom bólu katastrofalnego.
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana objawów depresyjnych w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-2)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Zgłaszane przez siebie objawy depresyjne będą mierzone za pomocą 2-punktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-2). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana lęku w kwestionariuszu Uogólnionego Zaburzenia Lękowego (GAD SF-2)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Lęk zgłaszany przez samych siebie będzie mierzony za pomocą 2-itemowego kwestionariusza lęku uogólnionego (GAD SF-2). Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana wsparcia społecznego w skali bólu przewlekłego
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Wsparcie społeczne w bólu przewlekłym będzie mierzone za pomocą 6-itemowej skali wsparcia społecznego w bólu przewlekłym Van Der Lugtsa. Suma wyników waha się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wsparcia społecznego.
linii podstawowej i 12 tygodni
Przekonanie pacjenta o skuteczności leczenia na globalnym wrażeniu pacjenta dotyczącym zmiany (PGIC)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Przekonanie pacjentów co do skuteczności leczenia będzie mierzone za pomocą pojedynczego globalnego wrażenia zmiany (PGIC) pacjenta. Całkowite wskaźniki punktacji od 1 (bardzo dużo gorzej) do 7 (bardzo dużo lepiej)
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana w ankiecie Internalized Stigma of Chronic Pain (ISCP).
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Zinternalizowane piętno bólu przewlekłego będzie mierzone przy użyciu 21 pozycji ISCP, z podskalami dla napiętnowanego i zinternalizowanego bólu przewlekłego. Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 4, przy czym wysokie wyniki wskazują na wyższy poziom zinternalizowanego piętna.
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem na podstawie środków NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS).
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą 4 pozycji NIH PROMIS miar dotyczących zaburzeń snu, funkcjonowania społecznego, globalnego dobrostanu fizycznego, psychicznego i społecznego. Całkowite wyniki t wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie.
linii podstawowej i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria Chao, DrPH, MPA, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-37078
  • 1R61MD018333 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z badania będą zgodne z zasadami NIH Helping to End Addiction Long term (HEAL) dotyczącymi udostępniania danych, które będą obejmować deponowanie zdeidentyfikowanych danych w repozytorium danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

do ustalenia na podstawie zasad NIH HEAL

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na akupunktura grupowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj