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Gestione integrativa del dolore basata sul gruppo (IPMP+)

6 gennaio 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco

Gestione integrativa del dolore basata sul gruppo: un approccio multilivello per affrontare lo stigma intersezionale e l'isolamento sociale in pazienti con rete di sicurezza delle cure primarie diverse con dolore cronico

Le popolazioni svantaggiate dal punto di vista socioeconomico hanno un'alta prevalenza di dolore cronico, esacerbato dall'isolamento sociale, dallo stigma intersezionale e dalle disparità nella valutazione del dolore e nelle opzioni di trattamento. Sono necessari interventi efficaci che utilizzino un approccio multilivello e biopsicosociale per ridurre il peso ineguale del dolore. Lo studio proposto metterà alla prova i modelli integrativi basati sul gruppo di gestione del dolore nelle cliniche della rete di sicurezza delle cure primarie per migliorare la cura del dolore per i pazienti a basso reddito diversi per razza ed etnia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: Lo studio proposto cerca di affrontare le disparità del dolore cronico in individui razzialmente diversi e svantaggiati dal punto di vista socioeconomico ottimizzando la gestione del dolore multimodale fornita nelle cliniche della rete di sicurezza delle cure primarie. Esistono barriere multilivello nelle strutture di assistenza primaria in cui i pazienti svantaggiati dal punto di vista socioeconomico sono più spesso trattati. La mancanza di accesso all'assistenza multimodale e non farmacologica a livello organizzativo insieme al pregiudizio del fornitore e ad altre forme di discriminazione a livello interpersonale contribuiscono a una valutazione, un trattamento e una qualità ineguali dell'assistenza al dolore. La stigmatizzazione attraversa tutti i livelli ed è strettamente legata all'isolamento sociale comune tra gli individui con dolore cronico. I modelli basati sui gruppi sono un promettente approccio multilivello per aumentare l'accesso alle terapie non farmacologiche, affrontare i limiti di tempo che contribuiscono alle disparità nella cura del dolore, migliorare la comunicazione paziente-clinico e fornire supporto sociale tra i pazienti con rete di sicurezza con dolore cronico. Metodi: questo studio utilizza metodi misti e un pragmatico studio fattoriale randomizzato 2x2 per testare due modelli basati su gruppi: visite mediche di gruppo integrative (IGMV) e agopuntura di gruppo. Gli interventi dello studio includono 12 sessioni settimanali basate su protocolli esistenti testati in contesti di rete di sicurezza delle cure primarie. L'IGMV comprende l'educazione al dolore, il supporto sociale e comportamentale e gli approcci mente-corpo (meditazione, yoga). L'agopuntura di gruppo utilizza la manualizzazione reattiva, consentendo un trattamento standardizzato ma individualizzato. Durante la fase 1 dello studio, un gruppo di esperti nazionali e pazienti interessati perfezionerà e ottimizzerà la struttura, il processo e il contenuto dell'IGMV volto a ridurre l'isolamento sociale e lo stigma intersezionale come parte della gestione del dolore. Gli interventi saranno sperimentati su 40 pazienti di lingua inglese o spagnola con dolore cronico presso due cliniche della rete di sicurezza delle cure primarie. Le procedure di studio saranno testate e adattate per una sperimentazione su scala più ampia. Lo studio più ampio metterà alla prova le ipotesi secondo cui, rispetto alle cure abituali, ogni intervento dello studio migliora l'interferenza del dolore e l'isolamento sociale (risultati primari) e che i due combinati hanno effetti sinergici mediati da un maggiore supporto sociale e un ridotto impatto dello stigma intersezionale tra i pazienti con rete di sicurezza con dolore cronico. Significato: sono necessari approcci multilivello per promuovere l'equità sanitaria nella gestione del dolore. Lo studio proposto contribuirà alla conoscenza della gestione integrativa del dolore basata sul gruppo situata nelle cure primarie per affrontare le disparità nella cura del dolore per le popolazioni socioeconomicamente vulnerabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
        • Tom Waddell Urban Health Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti di età > 18 anni
  • fluente in inglese o spagnolo;
  • inviato a un fornitore di cure primarie presso una delle cliniche dello studio;
  • diagnosi di dolore cronico (> 3 mesi);
  • ha avuto una visita di assistenza primaria per dolore cronico negli ultimi sei mesi;
  • possibilità di fornire un numero di telefono;
  • in grado di partecipare a gruppi;
  • intenzione di essere disponibile per un massimo di 24 settimane.

Criteri di esclusione:

  • attuale uso di anticoagulanti
  • trattamento attivo del cancro
  • incapacità di fornire il consenso informato a causa di malattia mentale o deterioramento cognitivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: agopuntura di gruppo e IGMV
Sia l'agopuntura di gruppo che l'IGMV. Insieme alle cure abituali, ai partecipanti verranno offerti trattamenti di agopuntura di gruppo settimanali e visite mediche di gruppo integrative come descritto sopra.
Altro: agopuntura di gruppo
L'agopuntura verrà erogata in un contesto di gruppo, in uno spazio comune con più sedie reclinabili. I trattamenti di agopuntura includeranno un'assunzione diagnostica di 10-15 minuti con l'agopuntore, seguita dalla somministrazione di aghi di agopuntura trattenuti per 20-40 minuti. I punti di agopuntura saranno selezionati sulla base di un manuale di trattamento sviluppato per lo studio. Tutti i trattamenti saranno somministrati utilizzando aghi per agopuntura in acciaio inossidabile sterili, monouso, chirurgici.
Altro: Visite Mediche Integrative di Gruppo
Le sessioni IGMV saranno settimanali per 90 minuti in uno spazio per riunioni di gruppo. Le sessioni inizieranno con un "check-in" in cui i partecipanti potranno condividere le loro emozioni, pensieri, speranze e paure relative alla loro salute e dolore e fornire aggiornamenti dall'ultima sessione. Le sessioni di gruppo saranno condotte da un fornitore di cure primarie e da un educatore sanitario e includeranno supporto psicosociale, strumenti per l'autogestione del dolore e psicoeducazione per la gestione del dolore. Gli esperti invitati forniranno informazioni su argomenti educativi, tra cui la neurobiologia del dolore, la sicurezza dei farmaci e le connessioni tra umore e dolore, nonché attività partecipative come il movimento terapeutico o la pratica della consapevolezza.
Nessun intervento: Care abituale
I partecipanti riceveranno assistenza come al solito fornito attraverso i loro fornitori di cure primarie. Le cure abituali includono una valutazione diagnostica medica, terapie per farmaci analgesici, raccomandazioni per l'attività fisica e talvolta referral a medici specialistici o terapia fisica.
Sperimentale: Agopuntura di gruppo
I partecipanti randomizzati all'agopuntura riceveranno 12 settimane di trattamenti di agopuntura consegnati in un ambiente di gruppo.
Altro: agopuntura di gruppo
L'agopuntura verrà erogata in un contesto di gruppo, in uno spazio comune con più sedie reclinabili. I trattamenti di agopuntura includeranno un'assunzione diagnostica di 10-15 minuti con l'agopuntore, seguita dalla somministrazione di aghi di agopuntura trattenuti per 20-40 minuti. I punti di agopuntura saranno selezionati sulla base di un manuale di trattamento sviluppato per lo studio. Tutti i trattamenti saranno somministrati utilizzando aghi per agopuntura in acciaio inossidabile sterili, monouso, chirurgici.
Sperimentale: Visite mediche del gruppo integrativo (IGMV)
IGMV consisterà in un programma di 12 settimane che fornisce istruzione sul modello biopsicosociale di dolore e trattamenti multimodali; movimento fisico; Allenamento della consapevolezza; e supporto tra pari.
Altro: Visite Mediche Integrative di Gruppo
Le sessioni IGMV saranno settimanali per 90 minuti in uno spazio per riunioni di gruppo. Le sessioni inizieranno con un "check-in" in cui i partecipanti potranno condividere le loro emozioni, pensieri, speranze e paure relative alla loro salute e dolore e fornire aggiornamenti dall'ultima sessione. Le sessioni di gruppo saranno condotte da un fornitore di cure primarie e da un educatore sanitario e includeranno supporto psicosociale, strumenti per l'autogestione del dolore e psicoeducazione per la gestione del dolore. Gli esperti invitati forniranno informazioni su argomenti educativi, tra cui la neurobiologia del dolore, la sicurezza dei farmaci e le connessioni tra umore e dolore, nonché attività partecipative come il movimento terapeutico o la pratica della consapevolezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti ammissibili che sono randomizzati
Lasso di tempo: Randomizzazione
Percentuale di pazienti con ammissibilità confermata che sono randomizzati
Randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti randomizzati che completano lo studio
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi
Conservazione come percentuale di randomizzato che completano il sondaggio di follow-up di 3 mesi
Follow-up di 3 mesi
Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero medio di sessioni di intervento frequentate
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interferenza del dolore sul sondaggio del sistema informativo di misurazione dei risultati NIH a 8 elementi
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi
L'interferenza del dolore auto-segnalata verrà misurata utilizzando la scala del sistema informativo di misurazione dei risultati NIH a 8 elementi. I punteggi T totali vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di interferenza del dolore.
Follow-up di 3 mesi
Isolamento sociale sul sondaggio del sistema informativo di misurazione dei risultati NIH a 8 elementi
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi
L'isolamento sociale auto-segnalato verrà misurato usando la scala Promis a 8 elementi. I punteggi T totali vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano livelli maggiori di isolamento sociale.
Follow-up di 3 mesi
Supporto sociale nella scala del dolore cronico
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi
Il supporto sociale nel dolore cronico sarà misurato usando il supporto sociale a 6 elementi di Van Der Lugts nella scala del dolore cronico. I punteggi totali vanno da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di supporto sociale.
Follow-up di 3 mesi
Intensità media del dolore sulla scala di valutazione numerica 0-10
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi
L'intensità del dolore negli ultimi 7 giorni sarà misurata sulla scala di valutazione numerica (NRS), il punteggio varia da 0 a 10, con zero che non indica dolore e 10 che indicano il peggior dolore immaginabile.
Follow-up di 3 mesi
Credimento del paziente sull'efficacia del trattamento sull'impressione globale del paziente del cambiamento (PGIC)
Lasso di tempo: Follow-up di 3 mesi
La convinzione del paziente sull'efficacia del trattamento verrà misurata utilizzando un singolo oggetto Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC). Tassi di punteggio totali da 1 (molto peggio) a 7 (molto migliorati)
Follow-up di 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Chao, DrPH, MPA, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

4 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

4 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-37078
  • 1R61MD018333 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dello studio saranno conformi alle politiche NIH Helping to End Addiction Long term (HEAL) sulla condivisione dei dati, che includeranno il deposito di dati non identificati in un archivio di dati.

Periodo di condivisione IPD

da determinare in base alle politiche NIH HEAL

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso all'IPD di prova può essere richiesto da ricercatori qualificati che si impegnano in ricerche scientifiche indipendenti e sarà fornito a seguito di revisione e approvazione di una proposta di ricerca e un piano di analisi statistica (SAP) e l'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

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