Manejo Integrativo del Dolor Basado en Grupos (IPMP+)
6 de enero de 2025 actualizado por: University of California, San Francisco
Manejo integrador del dolor basado en grupos: un enfoque de niveles múltiples para abordar el estigma interseccional y el aislamiento social en diversos pacientes de la red de seguridad de atención primaria con dolor crónico
Las poblaciones en desventaja socioeconómica tienen una alta prevalencia de dolor crónico, exacerbado por el aislamiento social, el estigma interseccional y las disparidades en la evaluación del dolor y las opciones de tratamiento.
Se necesitan intervenciones eficaces que utilicen un enfoque biopsicosocial multinivel para disminuir la carga desigual del dolor.
El estudio propuesto probará modelos integradores basados en grupos de manejo del dolor en clínicas de red de seguridad de atención primaria para mejorar la atención del dolor para pacientes de bajos ingresos racial y étnicamente diversos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El estudio propuesto busca abordar las disparidades del dolor crónico en personas de diversas razas y con desventajas socioeconómicas mediante la optimización del manejo multimodal del dolor proporcionado en las clínicas de la red de seguridad de atención primaria.
Existen barreras multinivel en los entornos de atención primaria donde se trata con mayor frecuencia a los pacientes con desventajas socioeconómicas.
La falta de acceso a la atención multimodal y no farmacológica a nivel organizacional junto con el sesgo del proveedor y otras formas de discriminación a nivel interpersonal contribuyen a la evaluación, el tratamiento y la calidad desiguales de la atención del dolor.
La estigmatización es transversal a todos los niveles y está estrechamente relacionada con el aislamiento social común entre las personas con dolor crónico.
Los modelos basados en grupos son un enfoque multinivel prometedor para aumentar el acceso a terapias no farmacológicas, abordar las limitaciones de tiempo que contribuyen a las disparidades en la atención del dolor, mejorar la comunicación médico-paciente y brindar apoyo social entre los pacientes de la red de seguridad con dolor crónico.
Métodos: este estudio utiliza métodos mixtos y un ensayo factorial aleatorizado pragmático 2x2 para probar dos modelos basados en grupos: visitas médicas grupales integradoras (IGMV) y acupuntura grupal.
Las intervenciones del estudio incluyen 12 sesiones semanales basadas en protocolos existentes probados en entornos de red de seguridad de atención primaria.
IGMV incluye educación sobre el dolor, apoyo social y conductual y enfoques de mente y cuerpo (meditación, yoga).
La acupuntura grupal utiliza la manualización receptiva, lo que permite un tratamiento estandarizado pero individualizado.
Durante la fase 1 del estudio, un panel de expertos nacionales y pacientes interesados refinará y optimizará la estructura, el proceso y el contenido de IGMV con el objetivo de reducir el aislamiento social y el estigma interseccional como parte del manejo del dolor.
Las intervenciones se pondrán a prueba en 40 pacientes de habla inglesa o española con dolor crónico en dos clínicas de red de seguridad de atención primaria.
Los procedimientos del estudio se probarán y adaptarán para un ensayo a mayor escala.
El estudio más grande probará las hipótesis de que, en comparación con la atención habitual, cada intervención del estudio mejora la interferencia del dolor y el aislamiento social (resultados primarios), y que los dos combinados tienen efectos sinérgicos mediados por un mayor apoyo social y una disminución del impacto del estigma interseccional entre los pacientes de la red de seguridad. con dolor crónico.
Importancia: se necesitan enfoques multinivel para promover la equidad en salud en el manejo del dolor.
El estudio propuesto contribuirá al conocimiento del manejo integrador del dolor basado en grupos ubicados en la atención primaria para abordar las disparidades en el tratamiento del dolor para las poblaciones socioeconómicamente vulnerables.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Tom Waddell Urban Health Clinic
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos mayores de 18 años
- fluidez en inglés o español;
- panel a un proveedor de atención primaria en una de las clínicas del estudio;
- diagnóstico de dolor crónico (> 3 meses);
- tuvo una visita de atención primaria por dolor crónico en los últimos seis meses;
- posibilidad de proporcionar un número de teléfono;
- capaz de participar en grupos;
- intención de estar disponible hasta por 24 semanas.
Criterio de exclusión:
- uso actual de anticoagulantes
- tratamiento activo del cáncer
- incapacidad para proporcionar consentimiento informado debido a una enfermedad mental o deterioro cognitivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: acupuntura grupal e IGMV
Tanto acupuntura grupal como IGMV.
Junto con la atención habitual, a los participantes se les ofrecerán tratamientos grupales de acupuntura semanales y visitas médicas grupales integradoras como se describió anteriormente.
|
La acupuntura se administrará en un entorno grupal, en un espacio común con varias sillas reclinables.
Los tratamientos de acupuntura incluirán una toma de diagnóstico de 10 a 15 minutos con el acupunturista, seguida de la administración de agujas de acupuntura retenidas durante 20 a 40 minutos.
Los puntos de acupuntura se seleccionarán en base a un manual de tratamiento desarrollado para el estudio.
Todos los tratamientos se administrarán con agujas de acupuntura quirúrgicas de acero inoxidable estériles y desechables.
Las sesiones del IGMV serán semanales durante 90 minutos en un espacio de reunión grupal.
Las sesiones comenzarán con un "registro" donde los participantes pueden compartir sus emociones, pensamientos, esperanzas y temores relacionados con su salud y dolor y proporcionar actualizaciones desde la última sesión.
Las sesiones grupales estarán dirigidas por un proveedor de atención primaria y un educador en salud e incluirán apoyo psicosocial, herramientas para el autocontrol del dolor y psicoeducación para el control del dolor.
Los expertos invitados brindarán información sobre temas educativos, incluida la neurobiología del dolor, la seguridad de los medicamentos y las conexiones entre el estado de ánimo y el dolor, así como actividades participativas como el movimiento terapéutico o la práctica de la atención plena.
|
|
Sin intervención: cuidado habitual
Los participantes recibirán atención como de costumbre brindada a través de sus proveedores de atención primaria.
La atención habitual incluye evaluación de diagnóstico médico, terapias analggesicas de drogas, recomendaciones para la actividad física y, a veces, derivación a médicos especializados o fisioterapia.
|
|
|
Experimental: acupuntura grupal
Los participantes aleatorizados a la acupuntura recibirán 12 semanas de tratamientos de acupuntura entregados en un entorno grupal.
|
La acupuntura se administrará en un entorno grupal, en un espacio común con varias sillas reclinables.
Los tratamientos de acupuntura incluirán una toma de diagnóstico de 10 a 15 minutos con el acupunturista, seguida de la administración de agujas de acupuntura retenidas durante 20 a 40 minutos.
Los puntos de acupuntura se seleccionarán en base a un manual de tratamiento desarrollado para el estudio.
Todos los tratamientos se administrarán con agujas de acupuntura quirúrgicas de acero inoxidable estériles y desechables.
|
|
Experimental: Visitas médicas de grupo integrador (IGMV)
IGMV consistirá en un programa de 12 semanas que proporciona educación sobre el modelo biopsicosocial de dolor y tratamientos multimodales; movimiento físico; entrenamiento de atención plena; y soporte de pares.
|
Las sesiones del IGMV serán semanales durante 90 minutos en un espacio de reunión grupal.
Las sesiones comenzarán con un "registro" donde los participantes pueden compartir sus emociones, pensamientos, esperanzas y temores relacionados con su salud y dolor y proporcionar actualizaciones desde la última sesión.
Las sesiones grupales estarán dirigidas por un proveedor de atención primaria y un educador en salud e incluirán apoyo psicosocial, herramientas para el autocontrol del dolor y psicoeducación para el control del dolor.
Los expertos invitados brindarán información sobre temas educativos, incluida la neurobiología del dolor, la seguridad de los medicamentos y las conexiones entre el estado de ánimo y el dolor, así como actividades participativas como el movimiento terapéutico o la práctica de la atención plena.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de pacientes elegibles que son aleatorios
Periodo de tiempo: Aleatorización
|
Porcentaje de pacientes con elegibilidad confirmada que son aleatorias
|
Aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes aleatorizados que completan el estudio
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
Retención como porcentaje de la encuesta aleatoria de seguimiento de 3 meses
|
Seguimiento de 3 meses
|
|
Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Número promedio de sesiones de intervención a las que
|
12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Interferencia del dolor en la encuesta del Sistema de Información de Medición de Resultados (PROMIS) de 8 ítems informó
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
La interferencia de dolor autoinformada se medirá utilizando la escala del Sistema de Información de Medición (PROMIS) del paciente NIH de 8 ítems.
Las puntuaciones T totales varían de 0 a 100, con puntajes más altos que indican mayores niveles de interferencia del dolor.
|
Seguimiento de 3 meses
|
|
Aislamiento social en la encuesta del Sistema de Información de Medición de Resultados (PROMIS) de 8 ítems de 8 ítems (PROMIS)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
El aislamiento social autoinformado se medirá utilizando la escala de promis de 8 ítems.
Las puntuaciones T totales varían de 0 a 100, con puntajes más altos que indican mayores niveles de aislamiento social.
|
Seguimiento de 3 meses
|
|
Apoyo social en escala de dolor crónico
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
El apoyo social en el dolor crónico se medirá utilizando el apoyo social de 6 ítems de Van der Lugts en la escala de dolor crónico.
Los puntajes totales varían de 0 a 24, con puntajes más altos que indican mayores niveles de apoyo social.
|
Seguimiento de 3 meses
|
|
Intensidad promedio del dolor en la escala de calificación numérica 0-10
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
La intensidad del dolor en los últimos 7 días se medirá en la escala de calificación numérica (NRS), la puntuación varía de 0-10, con cero que no indica dolor y 10 que indican el peor dolor imaginable.
|
Seguimiento de 3 meses
|
|
Creencia del paciente sobre la eficacia del tratamiento en la impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
|
La creencia del paciente sobre la eficacia del tratamiento se medirá utilizando una sola impresión global de cambio del paciente (PGIC).
Tasas de puntaje total de 1 (mucho peor) a 7 (muy mejorado)
|
Seguimiento de 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Chao, DrPH, MPA, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
4 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-37078
- 1R61MD018333 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos del estudio cumplirán con las políticas NIH Helping to End Addiction Long Term (HEAL) sobre el intercambio de datos, que incluirán el depósito de datos no identificados en un depósito de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
a determinar según las políticas de NIH HEAL
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados que participan en una investigación científica independiente pueden solicitar el acceso a la prueba de IPD, y se proporcionará después de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico (SAP) y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .