- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05906784
Gruppebaseret Integrativ Smertebehandling (IPMP+)
6. januar 2025 opdateret af: University of California, San Francisco
Gruppebaseret integrativ smertebehandling: En tilgang på flere niveauer til at imødegå intersektionel stigma og social isolation hos patienter med forskellige primære plejesikkerhedsnet med kroniske smerter
Socioøkonomisk dårligt stillede befolkninger har en høj forekomst af kroniske smerter, forværret af social isolation, intersektionel stigmatisering og uligheder i smertevurdering og behandlingsmuligheder.
Effektive interventioner ved hjælp af en biopsykosocial tilgang på flere niveauer er nødvendige for at mindske den ulige smertebyrde.
Den foreslåede undersøgelse vil teste gruppebaserede integrative modeller for smertebehandling i primære sikkerhedsnetklinikker for at forbedre smertebehandlingen for racemæssigt og etnisk forskelligartede lavindkomstpatienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Den foreslåede undersøgelse søger at adressere kroniske smerteforskelle hos racemæssigt forskelligartede, socioøkonomisk dårligt stillede individer ved at optimere multimodal smertebehandling i primære sikkerhedsnetklinikker.
Barrierer på flere niveauer findes i primære plejemiljøer, hvor socioøkonomisk dårligt stillede patienter oftest behandles.
Manglende adgang til multimodal og ikke-farmakologisk pleje på det organisatoriske niveau sammen med leverandørbias og andre former for diskrimination på det interpersonelle niveau bidrager til ulige vurdering, behandling og kvalitet af smertebehandling.
Stigmatisering krydser alle niveauer og er tæt forbundet med social isolation, der er almindelig blandt personer med kroniske smerter.
Gruppebaserede modeller er en lovende tilgang på flere niveauer til at øge adgangen til ikke-farmakologiske terapier, adressere tidsbegrænsninger, der bidrager til uligheder i smertebehandling, forbedre patient-kliniker-kommunikationen og give social støtte blandt sikkerhedsnetpatienter med kroniske smerter.
Metoder: Denne undersøgelse bruger blandede metoder og et pragmatisk 2x2 randomiseret faktorielt forsøg til at teste to gruppebaserede modeller: integrerende gruppelægebesøg (IGMV) og gruppeakupunktur.
Undersøgelsesinterventioner omfatter 12 ugentlige sessioner baseret på eksisterende protokoller testet i primære sikkerhedsnet.
IGMV inkluderer smerteundervisning, social og adfærdsmæssig støtte og sind-krop tilgange (meditation, yoga).
Gruppeakupunktur bruger responsiv manualisering, hvilket giver mulighed for en standardiseret, men individualiseret behandling.
I løbet af fase 1 af undersøgelsen vil et panel af nationale eksperter og patientinteressenter forfine og optimere strukturen, processen og indholdet af IGMV med det formål at reducere social isolation og intersektionel stigma som en del af smertebehandling.
Interventioner vil blive afprøvet i 40 engelsk- eller spansktalende patienter med kroniske smerter på to primære sikkerhedsnetklinikker.
Undersøgelsesprocedurer vil blive testet og tilpasset til et større forsøg.
Det større studie vil teste hypoteserne om, at sammenlignet med sædvanlig pleje, forbedrer hver undersøgelsesintervention smerteinterferens og social isolation (primære resultater), og at de to kombineret har synergistiske effekter medieret af øget social støtte og mindsket påvirkning af intersektionel stigma blandt patienter med sikkerhedsnet. med kroniske smerter.
Betydning: Tilgange på flere niveauer er nødvendige for at fremme lighed i sundhed i smertebehandling.
Den foreslåede undersøgelse vil bidrage til viden om gruppebaseret integrativ smertebehandling, der er samlokaliseret i den primære pleje for at imødegå uligheder i smertebehandling for socioøkonomisk sårbare befolkningsgrupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
- Tom Waddell Urban Health Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne > 18 år
- flydende engelsk eller spansk;
- panelet til en primær behandler på en af studieklinikkerne;
- diagnose af kronisk smerte (> 3 måneder);
- haft et besøg i primærplejen for kroniske smerter inden for de seneste seks måneder;
- evnen til at angive et telefonnummer;
- i stand til at deltage i grupper;
- hensigten at være tilgængelig i op til 24 uger.
Ekskluderingskriterier:
- nuværende brug af antikoagulantia
- aktiv kræftbehandling
- manglende evne til at give informeret samtykke på grund af psykisk sygdom eller kognitiv svækkelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: gruppeakupunktur og IGMV
Både gruppeakupunktur og IGMV.
Sammen med sædvanlig pleje vil deltagerne blive tilbudt ugentlige gruppeakupunkturbehandlinger og integrerede gruppelægebesøg som beskrevet ovenfor.
|
Akupunktur vil blive leveret i en gruppe, i et fælles rum med flere liggestole.
Akupunkturbehandlinger vil omfatte en 10-15 minutters diagnostisk indtagelse hos akupunktøren, efterfulgt af administration af akupunkturnåle, der opbevares i 20-40 minutter.
Akupunkturpunkter vil blive udvalgt ud fra en behandlingsmanual udviklet til undersøgelsen.
Alle behandlinger vil blive administreret med sterile, engangs, kirurgiske akupunkturnåle i rustfrit stål.
IGMV-sessioner vil være ugentlige i 90 minutter i et gruppemøderum.
Sessioner starter med et "check-in", hvor deltagerne kan dele deres følelser, tanker, håb og frygt relateret til deres helbred og smerte og give opdateringer siden sidste session.
Gruppesessioner vil blive ledet af en primær behandler og en sundhedspædagog og vil omfatte psykosocial støtte, værktøjer til selvhåndtering af smerte og psykoedukation til smertebehandling.
Inviterede eksperter vil give information om pædagogiske emner, herunder smertens neurobiologi, medicinsikkerhed og sammenhænge mellem humør og smerte, samt deltagende aktiviteter såsom terapeutisk bevægelse eller mindfulness praksis.
|
|
Ingen indgriben: Almindelig pleje
Deltagerne vil modtage pleje som sædvanligt leveret gennem deres primære plejeudbydere.
Almindelig pleje inkluderer medicinsk diagnostisk evaluering, smertestillende lægemiddelterapier, anbefalinger til fysisk aktivitet og undertiden henvisning til speciallæger eller fysioterapi.
|
|
|
Eksperimentel: Gruppeakupunktur
Deltagerne randomiseret til akupunktur vil modtage 12 ugers akupunkturbehandlinger leveret i en gruppeindstilling.
|
Akupunktur vil blive leveret i en gruppe, i et fælles rum med flere liggestole.
Akupunkturbehandlinger vil omfatte en 10-15 minutters diagnostisk indtagelse hos akupunktøren, efterfulgt af administration af akupunkturnåle, der opbevares i 20-40 minutter.
Akupunkturpunkter vil blive udvalgt ud fra en behandlingsmanual udviklet til undersøgelsen.
Alle behandlinger vil blive administreret med sterile, engangs, kirurgiske akupunkturnåle i rustfrit stål.
|
|
Eksperimentel: Integrative Group Medical Besøg (IGMV)
IGMV vil bestå af et 12-ugers program, der giver uddannelse i den biopsykosociale model for smerte og multimodale behandlinger; fysisk bevægelse; Mindfulness -træning; og peer support.
|
IGMV-sessioner vil være ugentlige i 90 minutter i et gruppemøderum.
Sessioner starter med et "check-in", hvor deltagerne kan dele deres følelser, tanker, håb og frygt relateret til deres helbred og smerte og give opdateringer siden sidste session.
Gruppesessioner vil blive ledet af en primær behandler og en sundhedspædagog og vil omfatte psykosocial støtte, værktøjer til selvhåndtering af smerte og psykoedukation til smertebehandling.
Inviterede eksperter vil give information om pædagogiske emner, herunder smertens neurobiologi, medicinsikkerhed og sammenhænge mellem humør og smerte, samt deltagende aktiviteter såsom terapeutisk bevægelse eller mindfulness praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af støtteberettigede patienter, der er randomiseret
Tidsramme: Randomisering
|
Procentdel af patienter med bekræftet støtteberettigelse, der er randomiseret
|
Randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af randomiserede deltagere, der afslutter undersøgelsen
Tidsramme: 3-måneders opfølgning
|
Tilbageholdelse som procentdel af randomiseret, der gennemfører 3-måneders opfølgningsundersøgelse
|
3-måneders opfølgning
|
|
Interventionsadhæsion
Tidsramme: 12 uger
|
gennemsnitligt antal interventionssessioner deltog
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerterinterferens på 8-varer NIH-patienten rapporterede Resultater Målinginformationssystem (PROMIS) undersøgelse
Tidsramme: 3-måneders opfølgning
|
Selvrapporteret smerteinterferens vil blive målt ved hjælp af den 8-punkts NIH-patient rapporterede Resultater måleinformationssystem (PROMIS) skala.
De samlede T-scoringer spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer større niveauer af smerteinterferens.
|
3-måneders opfølgning
|
|
Social isolering på 8-varen NIH-patienten rapporterede Resultater Målinginformationssystem (PROMIS) undersøgelse
Tidsramme: 3-måneders opfølgning
|
Selvrapporteret social isolering måles ved hjælp af 8-punkterne Promis-skalaen.
De samlede T-scoringer spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer større niveauer af social isolering.
|
3-måneders opfølgning
|
|
Social støtte i kronisk smerte skala
Tidsramme: 3-måneders opfølgning
|
Social støtte i kronisk smerte måles ved hjælp af Van der Lults '6-punkts sociale støtte i kronisk smerteskala.
De samlede scoringer spænder fra 0 til 24, med højere score, der indikerer større niveauer af social støtte.
|
3-måneders opfølgning
|
|
Gennemsnitlig smerteintensitet på 0-10 numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 3-måneders opfølgning
|
Smerteintensitet i de sidste 7 dage måles på den numeriske vurderingsskala (NRS), scoringen varierer fra 0-10, uden at nul indikerer ingen smerter og 10, der indikerer den værste, man kan forestille sig.
|
3-måneders opfølgning
|
|
Patientens tro på behandlingseffektivitet på patientens globale indtryk af forandring (PGIC)
Tidsramme: 3-måneders opfølgning
|
Patientens tro på behandlingseffektivitet måles ved hjælp af et enkelt emne Patient Global indtryk af forandring (PGIC).
Samlede scorehastigheder fra 1 (meget værre) til 7 (meget forbedret)
|
3-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maria Chao, DrPH, MPA, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
4. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
18. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-37078
- 1R61MD018333 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data fra undersøgelsen vil overholde NIH Helping to End Addiction Long-term (HEAL) politikker om datadeling, som vil omfatte deponering af afidentificerede data i et datalager.
IPD-delingstidsramme
skal bestemmes baseret på NIH HEAL-politikker
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang til prøve IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der deltager i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive leveret efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
Kliniske forsøg med gruppeakupunktur
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonIkke rekrutterer endnuStress, følelsesmæssig | Sundhedsrisikoadfærd | Sundhedsrelateret adfærd | Sund livsstil | Fysisk inaktivitet | Sund ernæring | Indeks for sund kost | Ikke-smitsomme sygdommeKalkun
-
Children's Hospital of Orange CountyAfsluttet
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health Fund; Pritzker Family Foundation; Mental Insight FoundationAfsluttetDepression, UnipolarForenede Stater
-
Tarsus UniversityRekruttering