Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová integrativní léčba bolesti (IPMP+)

6. ledna 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco

Skupinová integrativní léčba bolesti: víceúrovňový přístup k řešení intersekcionálního stigmatu a sociální izolace u pacientů s různými záchrannými sítěmi primární péče s chronickou bolestí

Socioekonomicky znevýhodněné populace mají vysokou prevalenci chronické bolesti, kterou zhoršuje sociální izolace, intersekcionální stigma a rozdíly v hodnocení bolesti a možnostech léčby. Ke snížení nerovnoměrného zatížení bolestí jsou zapotřebí účinné intervence využívající víceúrovňový, biopsychosociální přístup. Navrhovaná studie bude testovat skupinové integrativní modely zvládání bolesti na klinikách záchranné sítě primární péče s cílem zlepšit péči o bolest u rasově a etnicky různorodých pacientů s nízkými příjmy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Navrhovaná studie se snaží řešit rozdíly v chronické bolesti u rasově odlišných, socioekonomicky znevýhodněných jedinců pomocí optimalizace multimodální léčby bolesti poskytované na klinikách záchranné sítě primární péče. Víceúrovňové bariéry existují v prostředí primární péče, kde se nejčastěji léčí socioekonomicky znevýhodnění pacienti. Nedostatečný přístup k multimodální a nefarmakologické péči na organizační úrovni spolu s předpojatostí poskytovatelů a dalšími formami diskriminace na mezilidské úrovni přispívají k nerovnému hodnocení, léčbě a kvalitě péče o bolest. Stigmatizace prochází všemi úrovněmi a je úzce spojena se sociální izolací běžnou u jedinců s chronickou bolestí. Skupinové modely jsou slibným víceúrovňovým přístupem ke zvýšení přístupu k nefarmakologickým terapiím, řešením časových omezení, která přispívají k rozdílům v péči o bolest, zlepšují komunikaci mezi pacientem a lékařem a poskytují sociální podporu mezi pacienty záchranné sítě s chronickou bolestí. Metody: Tato studie používá smíšené metody a pragmatickou 2x2 randomizovanou faktoriální studii k testování dvou skupinových modelů: integrativní skupinové lékařské návštěvy (IGMV) a skupinová akupunktura. Studijní intervence zahrnují 12 týdenních sezení na základě existujících protokolů testovaných v prostředí záchranné sítě primární péče. IGMV zahrnuje edukaci o bolesti, sociální a behaviorální podporu a přístupy mysli a těla (meditace, jóga). Skupinová akupunktura využívá responzivní manuální úpravu, která umožňuje standardizovanou, ale individualizovanou léčbu. Během fáze 1 studie panel národních odborníků a zúčastněných stran pacientů zdokonalí a optimalizuje strukturu, proces a obsah IGMV zaměřený na snížení sociální izolace a intersekcionálního stigmatu jako součásti zvládání bolesti. Intervence budou pilotně testovány u 40 anglicky nebo španělsky mluvících pacientů s chronickou bolestí na dvou klinikách záchranné sítě primární péče. Studijní postupy budou testovány a přizpůsobeny pro pokus ve větším měřítku. Větší studie bude testovat hypotézy, že ve srovnání s obvyklou péčí každá intervence studie zlepšuje interferenci bolesti a sociální izolaci (primární výsledky) a že obě kombinace mají synergické účinky zprostředkované zvýšenou sociální podporou a sníženým dopadem intersekčního stigmatu mezi pacienty záchranné sítě. s chronickou bolestí. Význam: Víceúrovňové přístupy jsou potřebné k prosazení rovnosti ve zdraví při zvládání bolesti. Navrhovaná studie přispěje ke znalostem skupinové integrativní léčby bolesti společně umístěné v primární péči s cílem řešit rozdíly v péči o bolest pro socioekonomicky zranitelné populace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94102
        • Tom Waddell Urban Health Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí ve věku > 18 let
  • plynulost angličtiny nebo španělštiny;
  • předáno poskytovateli primární péče na jedné ze studijních klinik;
  • diagnóza chronické bolesti (> 3 měsíce);
  • měl během posledních šesti měsíců návštěvu primární péče pro chronickou bolest;
  • schopnost poskytnout telefonní číslo;
  • schopnost zapojit se do skupin;
  • záměr být k dispozici po dobu až 24 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • současné užívání antikoagulancií
  • aktivní léčba rakoviny
  • neschopnost poskytnout informovaný souhlas z důvodu duševní choroby nebo kognitivní poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupinová akupunktura a IGMV
Jak skupinová akupunktura, tak IGMV. Spolu s obvyklou péčí bude účastníkům nabídnuta týdenní skupinová akupunktura a integrativní skupinové lékařské návštěvy, jak je popsáno výše.
Jiný: skupinová akupunktura
Akupunktura bude dodávána ve skupinovém prostředí, ve společném prostoru s více polohovatelnými křesly. Akupunkturní ošetření bude zahrnovat 10-15 minutový diagnostický příjem s akupunkturistou, následovaný aplikací akupunkturních jehel po dobu 20-40 minut. Akupunkturní body budou vybrány na základě léčebného manuálu vyvinutého pro studii. Všechna ošetření budou prováděna pomocí sterilních jednorázových chirurgických akupunkturních jehel z nerezové oceli.
Jiný: Integrativní skupinové lékařské návštěvy
Relace IGMV se budou konat každý týden po dobu 90 minut ve skupinovém prostoru. Sezení začnou „check-inem“, kde mohou účastníci sdílet své emoce, myšlenky, naděje a obavy související s jejich zdravím a bolestí a poskytovat aktualizace od posledního sezení. Skupinová sezení budou vedena poskytovatelem primární péče a zdravotním pedagogem a budou zahrnovat psychosociální podporu, nástroje pro sebezvládání bolesti a psychoedukaci pro zvládání bolesti. Pozvaní odborníci poskytnou informace o vzdělávacích tématech, včetně neurobiologie bolesti, bezpečnosti léků a souvislostí mezi náladou a bolestí, stejně jako participativní aktivity, jako je terapeutický pohyb nebo praxe všímavosti.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci dostanou péči jako obvykle poskytovanou prostřednictvím jejich poskytovatelů primární péče. Obvyklá péče zahrnuje lékařské diagnostické hodnocení, analgetické léčivé terapie, doporučení pro fyzickou aktivitu a někdy doporučení pro odborníky nebo fyzikální terapii.
Experimentální: Skupinová akupunktura
Účastníci randomizovaní do akupunktury obdrží 12 týdnů akupunkturní léčby dodávané ve skupinovém prostředí.
Jiný: skupinová akupunktura
Akupunktura bude dodávána ve skupinovém prostředí, ve společném prostoru s více polohovatelnými křesly. Akupunkturní ošetření bude zahrnovat 10-15 minutový diagnostický příjem s akupunkturistou, následovaný aplikací akupunkturních jehel po dobu 20-40 minut. Akupunkturní body budou vybrány na základě léčebného manuálu vyvinutého pro studii. Všechna ošetření budou prováděna pomocí sterilních jednorázových chirurgických akupunkturních jehel z nerezové oceli.
Experimentální: Integrativní skupinové lékařské návštěvy (IGMV)
IGMV bude sestávat z 12týdenního programu, který poskytuje vzdělávání na biopsychosociálním modelu bolesti a multimodálních ošetření; fyzický pohyb; Trénink všímavosti; a podpora vrstevníků.
Jiný: Integrativní skupinové lékařské návštěvy
Relace IGMV se budou konat každý týden po dobu 90 minut ve skupinovém prostoru. Sezení začnou „check-inem“, kde mohou účastníci sdílet své emoce, myšlenky, naděje a obavy související s jejich zdravím a bolestí a poskytovat aktualizace od posledního sezení. Skupinová sezení budou vedena poskytovatelem primární péče a zdravotním pedagogem a budou zahrnovat psychosociální podporu, nástroje pro sebezvládání bolesti a psychoedukaci pro zvládání bolesti. Pozvaní odborníci poskytnou informace o vzdělávacích tématech, včetně neurobiologie bolesti, bezpečnosti léků a souvislostí mezi náladou a bolestí, stejně jako participativní aktivity, jako je terapeutický pohyb nebo praxe všímavosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento způsobilých pacientů, kteří jsou randomizováni
Časové okno: Randomizace
Procento pacientů s potvrzenou způsobilost, kteří jsou randomizováni
Randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento randomizovaných účastníků, kteří studii dokončili
Časové okno: 3měsíční sledování
Retence jako procento randomizovaného, ​​kteří dokončí 3měsíční sledování průzkumu
3měsíční sledování
Intervence dodržování
Časové okno: 12 týdnů
Zúčastnil se průměrný počet intervenčních relací
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rušení bolesti na 8-bodově NIH pacienta hlásil průzkum informačního systému měření výsledků (PROMIS)
Časové okno: 3měsíční sledování
Interference bolesti nahlášená s vlastním hlášením bude měřena pomocí 8-bodové stupnice NIH pacienta s uvedením výsledků měření informačního systému měření (PROMIS). Celkové T-skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší hladiny rušení bolesti.
3měsíční sledování
Sociální izolace na 8-bodovém průzkumu NIH Pacienta nahlásil průzkum měření výsledků (PROMIS)
Časové okno: 3měsíční sledování
Sociální izolace nahlášená samostatně bude měřena pomocí 8-bodového promis stupnice. Celkové T-skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje vyšší úrovně sociální izolace.
3měsíční sledování
Sociální podpora v měřítku chronické bolesti
Časové okno: 3měsíční sledování
Sociální podpora chronické bolesti bude měřena pomocí 6-bodové sociální podpory Van der Lugts v měřítku chronické bolesti. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň sociální podpory.
3měsíční sledování
Průměrná intenzita bolesti na stupnici číselného hodnocení 0-10
Časové okno: 3měsíční sledování
Intenzita bolesti v posledních 7 dnech bude měřena na číselné stupnici hodnocení (NRS), skóre se pohybuje od 0-10, přičemž nula naznačuje žádnou bolest a 10 naznačující nejhorší bolest, kterou si lze představit.
3měsíční sledování
Víra pacienta o účinnosti léčby na globálním dojmu pacienta na globální dojem změny (PGIC)
Časové okno: 3měsíční sledování
Víra pacienta o účinnosti léčby bude měřena pomocí globálního dojmu pacienta s jednou položkou (PGIC). Celkové skóre od 1 (mnohem horší) do 7 (velmi vylepšené)
3měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Chao, DrPH, MPA, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

4. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-37078
  • 1R61MD018333 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data ze studie budou v souladu se zásadami NIH Helping to End Addiction Long term (HEAL) o sdílení dat, které budou zahrnovat uložení deidentifikovaných dat do datového úložiště.

Časový rámec sdílení IPD

bude určeno na základě zásad NIH HEAL

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k pokusu IPD lze požadovat kvalifikovaní vědci zapojenou do nezávislého vědeckého výzkumu a budou poskytnuty po přezkoumání a schválení výzkumného návrhu a plánu statistické analýzy (SAP) a provedení dohody o sdílení dat (DSA).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na skupinová akupunktura

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit