- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05906784
Manejo Integrativo da Dor em Grupo (IPMP+)
6 de janeiro de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco
Manejo Integrativo da Dor em Grupo: Uma Abordagem Multinível para Abordar o Estigma Interseccional e o Isolamento Social em Diversos Pacientes da Rede de Segurança da Atenção Primária com Dor Crônica
Populações socioeconomicamente desfavorecidas têm alta prevalência de dor crônica, exacerbada pelo isolamento social, estigma interseccional e disparidades na avaliação da dor e opções de tratamento.
Intervenções eficazes usando uma abordagem biopsicossocial multinível são necessárias para diminuir a carga desigual da dor.
O estudo proposto testará modelos integrativos baseados em grupo de gerenciamento da dor em clínicas de rede de segurança de atenção primária para melhorar o tratamento da dor para pacientes de baixa renda racial e etnicamente diversos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes: O estudo proposto procura abordar as disparidades de dor crônica em indivíduos racialmente diversos e socioeconomicamente desfavorecidos, otimizando o gerenciamento multimodal da dor fornecido nas clínicas da rede de segurança da atenção primária.
Barreiras multiníveis existem em ambientes de cuidados primários, onde os pacientes socioeconomicamente desfavorecidos são mais frequentemente tratados.
A falta de acesso a cuidados multimodais e não farmacológicos no nível organizacional, juntamente com o viés do provedor e outras formas de discriminação no nível interpessoal, contribuem para a avaliação, tratamento e qualidade desiguais dos cuidados com a dor.
A estigmatização perpassa todos os níveis e está intimamente ligada ao isolamento social comum entre indivíduos com dor crônica.
Os modelos baseados em grupo são uma abordagem multinível promissora para aumentar o acesso a terapias não farmacológicas, abordar as restrições de tempo que contribuem para as disparidades no tratamento da dor, melhorar a comunicação paciente-clínico e fornecer apoio social entre os pacientes da rede de segurança com dor crônica.
Métodos: Este estudo usa métodos mistos e um ensaio fatorial randomizado 2x2 pragmático para testar dois modelos baseados em grupo: visitas médicas em grupo integrativas (IGMV) e acupuntura em grupo.
As intervenções do estudo incluem 12 sessões semanais com base em protocolos existentes testados em ambientes de rede de segurança de cuidados primários.
O IGMV inclui educação sobre dor, suporte social e comportamental e abordagens mente-corpo (meditação, ioga).
A acupuntura em grupo usa manualização responsiva, permitindo um tratamento padronizado, mas individualizado.
Durante a fase 1 do estudo, um painel de especialistas nacionais e partes interessadas dos pacientes refinará e otimizará a estrutura, o processo e o conteúdo do IGMV com o objetivo de reduzir o isolamento social e o estigma interseccional como parte do tratamento da dor.
As intervenções serão testadas em 40 pacientes falantes de inglês ou espanhol com dor crônica em duas clínicas de rede de segurança de cuidados primários.
Os procedimentos do estudo serão testados e adaptados para um ensaio de maior escala.
O estudo maior testará as hipóteses de que, em comparação com os cuidados habituais, cada intervenção do estudo melhora a interferência da dor e o isolamento social (resultados primários) e que os dois combinados têm efeitos sinérgicos mediados pelo aumento do apoio social e diminuição do impacto do estigma interseccional entre os pacientes da rede de segurança com dor crônica.
Significado: Abordagens multiníveis são necessárias para promover a equidade em saúde no tratamento da dor.
O estudo proposto contribuirá para o conhecimento do tratamento integrativo da dor baseado em grupo, localizado na atenção primária para abordar as disparidades no tratamento da dor para populações socioeconomicamente vulneráveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Tom Waddell Urban Health Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos com idade > 18
- fluência em inglês ou espanhol;
- em painel para um prestador de cuidados primários em uma das clínicas do estudo;
- diagnóstico de dor crônica (> 3 meses);
- teve uma visita de cuidados primários para dor crônica nos últimos seis meses;
- capacidade de fornecer um número de telefone;
- capaz de participar de grupos;
- intenção de estar disponível por até 24 semanas.
Critério de exclusão:
- uso atual de anticoagulantes
- tratamento de câncer ativo
- incapacidade de fornecer consentimento informado devido a doença mental ou deficiência cognitiva.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: acupuntura em grupo e IGMV
Acupuntura em grupo e IGMV.
Juntamente com os cuidados habituais, os participantes receberão tratamentos semanais de acupuntura em grupo e visitas médicas integrativas em grupo, conforme descrito acima.
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A acupuntura será realizada em grupo, em um espaço comum com várias cadeiras reclináveis.
Os tratamentos de acupuntura incluirão uma ingestão de diagnóstico de 10 a 15 minutos com o acupunturista, seguida pela administração de agulhas de acupuntura retidas por 20 a 40 minutos.
Os pontos de acupuntura serão selecionados com base em um manual de tratamento desenvolvido para o estudo.
Todos os tratamentos serão administrados usando agulhas de acupuntura cirúrgicas de aço inoxidável estéreis e descartáveis.
As sessões do IGMV serão semanais com duração de 90 minutos em um espaço para reuniões em grupo.
As sessões começarão com um "check-in" onde os participantes podem compartilhar suas emoções, pensamentos, esperanças e medos relacionados à sua saúde e dor e fornecer atualizações desde a última sessão.
As sessões em grupo serão conduzidas por um prestador de cuidados primários e um educador de saúde e incluirão apoio psicossocial, ferramentas para o autocontrole da dor e psicoeducação para o controle da dor.
Especialistas convidados fornecerão informações sobre tópicos educacionais, incluindo neurobiologia da dor, segurança de medicamentos e conexões entre humor e dor, bem como atividades participativas, como movimento terapêutico ou prática de atenção plena.
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Sem intervenção: cuidados usuais
Os participantes receberão atendimento, como de costume, prestados por meio de seus prestadores de cuidados primários.
Os cuidados usuais incluem avaliação diagnóstica médica, terapias medicamentosas analgésicas, recomendações para atividade física e, às vezes, encaminhamento a médicos especializados ou fisioterapia.
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Experimental: acupuntura em grupo
Os participantes randomizados para a acupuntura receberão 12 semanas de tratamentos de acupuntura entregues em um ambiente de grupo.
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A acupuntura será realizada em grupo, em um espaço comum com várias cadeiras reclináveis.
Os tratamentos de acupuntura incluirão uma ingestão de diagnóstico de 10 a 15 minutos com o acupunturista, seguida pela administração de agulhas de acupuntura retidas por 20 a 40 minutos.
Os pontos de acupuntura serão selecionados com base em um manual de tratamento desenvolvido para o estudo.
Todos os tratamentos serão administrados usando agulhas de acupuntura cirúrgicas de aço inoxidável estéreis e descartáveis.
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Experimental: Visitas médicas de grupo integrativo (IGMV)
A IGMV consistirá em um programa de 12 semanas que fornece educação sobre o modelo biopsicossocial de dor e tratamentos multimodais; movimento físico; treinamento da atenção plena; e suporte de colegas.
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As sessões do IGMV serão semanais com duração de 90 minutos em um espaço para reuniões em grupo.
As sessões começarão com um "check-in" onde os participantes podem compartilhar suas emoções, pensamentos, esperanças e medos relacionados à sua saúde e dor e fornecer atualizações desde a última sessão.
As sessões em grupo serão conduzidas por um prestador de cuidados primários e um educador de saúde e incluirão apoio psicossocial, ferramentas para o autocontrole da dor e psicoeducação para o controle da dor.
Especialistas convidados fornecerão informações sobre tópicos educacionais, incluindo neurobiologia da dor, segurança de medicamentos e conexões entre humor e dor, bem como atividades participativas, como movimento terapêutico ou prática de atenção plena.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes elegíveis que são randomizados
Prazo: Randomização
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Porcentagem de pacientes com elegibilidade confirmada que são randomizados
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Randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes randomizados que concluem o estudo
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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Retenção como porcentagem de randomizada que completa a pesquisa de acompanhamento de três meses
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Acompanhamento de 3 meses
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Adesão à intervenção
Prazo: 12 semanas
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Número médio de sessões de intervenção atendidas
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Interferência da dor na pesquisa de informações sobre o paciente de 8 itens NIH relatou resultados de informações de medição (PROMIS)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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A interferência da dor auto-relatada será medida usando a escala do sistema de informações sobre medição (PROMIS) do paciente de 8 itens NIH.
Os escores T totais variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de interferência da dor.
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Acompanhamento de 3 meses
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Isolamento social no paciente NIH de 8 itens relatou pesquisa Sistema de Informações de Medição (PROMIS) Pesquisa
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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O isolamento social autorreferido será medido usando a escala PROMIS de 8 itens.
O total de escores T varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de isolamento social.
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Acompanhamento de 3 meses
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Apoio social em escala de dor crônica
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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O apoio social na dor crônica será medido usando o apoio social de 6 itens de Van der Lugts em escala de dor crônica.
As pontuações totais variam de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de apoio social.
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Acompanhamento de 3 meses
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Intensidade média da dor na escala de classificação numérica de 0 a 10
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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A intensidade da dor nos últimos 7 dias será medida na escala de classificação numérica (NRS), o escore varia de 0 a 10, com zero indicando dor e 10 indicando a pior dor que se pode imaginar.
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Acompanhamento de 3 meses
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Crença do paciente sobre a eficácia do tratamento na impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
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A crença do paciente sobre a eficácia do tratamento será medida usando uma impressão global de mudança de um único item do paciente (PGIC).
Taxas totais de pontuação de 1 (muito pior) a 7 (muito melhorado)
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Acompanhamento de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Maria Chao, DrPH, MPA, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
4 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
4 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-37078
- 1R61MD018333 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados do estudo cumprirão as políticas do NIH Helping to End Addiction Long Term (HEAL) sobre compartilhamento de dados, que incluirá o depósito de dados não identificados em um repositório de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
a ser determinado com base nas políticas do NIH HEAL
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso à IPD do estudo pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisas científicas independentes e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e Plano de Análise Estatística (SAP) e execução de um contrato de compartilhamento de dados (DSA).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .