Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ryhmäpohjainen integroiva kivunhallinta (IPMP+)

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University of California, San Francisco

Ryhmäpohjainen integroiva kivunhallinta: monitasoinen lähestymistapa risteävien leimautumisen ja sosiaalisen eristäytymisen käsittelemiseksi erilaisissa perusterveydenhuollon turvaverkkopotilaissa, joilla on krooninen kipu

Sosioekonomisesti heikommassa asemassa olevilla väestöryhmillä on suuri esiintyvyys kroonista kipua, jota pahentaa sosiaalinen eristäytyminen, risteykseen kohdistuva stigma ja erot kivun arvioinnissa ja hoitovaihtoehdoissa. Tehokkaita interventioita, joissa käytetään monitasoista, biopsykososiaalista lähestymistapaa, tarvitaan kivun epätasaisen taakan vähentämiseksi. Ehdotetussa tutkimuksessa testataan ryhmäpohjaisia ​​integratiivisia kivunhallinnan malleja perusterveydenhuollon turvaverkkoklinikoilla, jotta voidaan parantaa rasistisesti ja etnisesti monimuotoisten pienituloisten potilaiden kivunhoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Ehdotetulla tutkimuksella pyritään käsittelemään kroonisen kivun eroja rodullisesti monimuotoisissa, sosioekonomisesti heikommassa asemassa olevissa yksilöissä optimoimalla perusterveydenhuollon turvaverkkoklinikoilla tarjottavaa multimodaalista kivunhallintaa. Perusterveydenhuollossa on monitasoisia esteitä, joissa sosioekonomisesti heikossa asemassa olevia potilaita useimmiten hoidetaan. Multimodaalisen ja ei-lääkehoidon saatavuuden puute organisaatiotasolla sekä palveluntarjoajien ennakkoluulot ja muut ihmisten välisen syrjinnän muodot vaikuttavat epätasa-arvoiseen arviointiin, hoitoon ja kivunhoidon laatuun. Stigmatisointi kattaa kaikki tasot ja liittyy läheisesti sosiaaliseen eristäytymiseen, joka on yleistä kroonista kipua kärsivien henkilöiden keskuudessa. Ryhmäpohjaiset mallit ovat lupaava monitasoinen lähestymistapa ei-farmakologisten hoitojen saatavuuden parantamiseen, aikarajoituksiin, jotka lisäävät eroja kivunhoidossa, parantavat potilaan ja lääkärin välistä viestintää ja tarjoavat sosiaalista tukea turvaverkkopotilaille, joilla on krooninen kipu. Menetelmät: Tässä tutkimuksessa käytetään sekamenetelmiä ja käytännöllistä 2x2 satunnaistettua tekijätutkimusta kahden ryhmäpohjaisen mallin testaamiseen: integratiiviset ryhmälääkärikäynnit (IGMV) ja ryhmäakupunktio. Tutkimusinterventiot sisältävät 12 viikoittaista istuntoa, jotka perustuvat olemassa oleviin protokolliin, jotka on testattu ensihoidon turvaverkkoasetuksissa. IGMV sisältää kipukasvatusta, sosiaalista ja käyttäytymiseen liittyvää tukea sekä mielen ja kehon lähestymistapoja (meditaatio, jooga). Ryhmäakupunktiossa käytetään reagoivaa manuaalista käsittelyä, mikä mahdollistaa standardoidun mutta yksilöllisen hoidon. Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa kansallisista asiantuntijoista ja potilaiden sidosryhmistä koostuva paneeli jalostaa ja optimoi IGMV:n rakennetta, prosessia ja sisältöä tavoitteenaan vähentää sosiaalista eristyneisyyttä ja intersektiivistä stigmaa osana kivunhallintaa. Interventioita pilotoidaan 40:llä englannin tai espanjankielisellä kroonista kipua sairastavalla potilaalla kahdessa perusterveydenhuollon turvaverkkoklinikalla. Tutkimusmenettelyt testataan ja mukautetaan suuremman mittakaavan kokeiluun. Laajemmassa tutkimuksessa testataan hypoteeseja, joiden mukaan jokainen tutkimusinterventio parantaa kivun häiriöitä ja sosiaalista eristäytymistä (ensisijaiset tulokset) ja että näillä kahdella yhdessä on synergistisiä vaikutuksia, joita välittää lisääntynyt sosiaalinen tuki ja risteävien leimautumisen väheneminen turvaverkkopotilaiden keskuudessa. kroonisen kivun kanssa. Merkitys: Monitasoisia lähestymistapoja tarvitaan edistämään terveyden tasapuolisuutta kivunhallinnassa. Ehdotettu tutkimus edistää tietämystä ryhmäpohjaisesta integratiivisesta kivunhoidosta, joka on sijoitettu perusterveydenhuollossa, jotta voidaan käsitellä eroja sosioekonomisesti haavoittuvien väestöryhmien kivunhoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
        • Tom Waddell Urban Health Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • > 18-vuotiaat aikuiset
  • sujuva englannin tai espanjan kielen taito;
  • Paneloitu perusterveydenhuollon tarjoajalle yhdessä tutkimusklinikalla;
  • kroonisen kivun diagnoosi (> 3 kuukautta);
  • ollut perusterveydenhuollossa kroonisen kivun vuoksi viimeisen kuuden kuukauden aikana;
  • kyky antaa puhelinnumero;
  • mahdollisuus osallistua ryhmiin;
  • aikoo olla saatavilla enintään 24 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyinen antikoagulanttikäyttö
  • aktiivista syövän hoitoa
  • kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta mielisairauden tai kognitiivisen heikentymisen vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: tavallista hoitoa
Osallistujat saavat hoitoa normaalisti perusterveydenhuollon tarjoajien kautta. Tavanomainen hoito sisältää lääketieteellisen diagnostisen arvioinnin, analgeettiset lääkehoidot, fyysistä aktiivisuutta koskevat suositukset ja joskus lähetteen erikoislääkäreille tai fysioterapiaan. Tämän tutkimuksen vertailuryhmäksi valittiin tavallinen hoito, koska se on käytännöllinen ja kliinisesti merkityksellinen. Tavalliseen hoitoon satunnaistetut osallistujat laitetaan jonotuslistalle, ja he voivat käyttää ryhmäakupunktiota tai IGMV:tä viimeisen opintovierailunsa jälkeen.
Kokeellinen: ryhmäakupunktio
Akupunktioon satunnaistetut osallistujat saavat 12 viikon akupunktiohoitoja ryhmässä, ja annostus on samanlainen kuin aikaisemmat tutkimukset. Akupunktiopisteiden valinta ja muut hoidon yksityiskohdat noudattavat responsiivista manuaalista menetelmää, joka on kehitetty tähän mennessä suurinta ryhmäakupunktion kliinistä tutkimusta varten. Laillistettu akupunktioterapeutti, jolla on kokemusta ryhmäakupunktiohoitojen antamisesta, määrittää jokaisen osallistujan perinteisen kiinalaisen lääketieteen diagnoosin ja antaa 8-10 akupunktioneulaa osallistujan kehon distaalisiin kohtiin (polvien alapuolelle, kyynärpäistä käsiin ja päähän). Arvioinnin, neulan asettamisen ja pidättämisen kesto on 30-45 minuuttia. Yksityiskohdat akupunktiohoidoista (esim. tiheys ja kesto, perinteisen kiinalaisen lääketieteen diagnoosi, käytettyjen neulojen ja pisteiden määrä) dokumentoidaan sähköisiin terveystietoihin.
Akupunktio toimitetaan ryhmässä, yhteisessä tilassa, jossa on useita lepotuoleja. Akupunktiohoitoihin kuuluu 10-15 minuutin diagnostinen vastaanotto akupunktiohoitajan kanssa, jonka jälkeen annetaan akupunktioneuloja, joita pidetään 20-40 minuuttia. Akupunktiopisteet valitaan tutkimukseen kehitetyn hoitokäsikirjan perusteella. Kaikki hoidot annetaan käyttämällä steriilejä, kertakäyttöisiä, kirurgisia ruostumattomasta teräksestä valmistettuja akupunktioneuloja.
Kokeellinen: Integratiiviset ryhmälääkärikäynnit (IGMV)
IGMV koostuu 12 viikon ohjelmasta, joka tarjoaa koulutusta kivun biopsykososiaalisesta mallista ja multimodaalisista hoidoista; fyysinen liike; mindfulness-koulutus; ja vertaistuki. Ei-farmakologiset lähestymistavat perustuvat kroonisen kivun hallintaohjeisiin; asiantuntijoiden, henkilökunnan ja potilaiden palaute; ja toteutettavuus, jolla on suurin potentiaali hyödyttää osallistujia. Osallistujat saavat kansion, jossa on opetusmateriaaleja.
IGMV-istunnot ovat viikoittain 90 minuuttia ryhmäkokoustilassa. Istunnot alkavat "sisäänkirjautumalla", jossa osallistujat voivat jakaa tunteitaan, ajatuksiaan, toiveitaan ja pelkojaan liittyen terveyteensä ja kipuihinsa ja tarjota päivityksiä edellisen istunnon jälkeen. Ryhmätunteja johtavat perusterveydenhuollon tarjoaja ja terveyskasvattaja, ja niihin sisältyy psykososiaalista tukea, työkaluja kivun itsehallintaan ja psykoedutusta kivun hallintaan. Kutsutut asiantuntijat antavat tietoa koulutusaiheista, mukaan lukien kivun neurobiologiasta, lääketurvallisuudesta sekä mielialan ja kivun yhteyksistä sekä osallistuvista toiminnoista, kuten terapeuttisesta liikkeestä tai mindfulness-harjoittelusta.
Kokeellinen: ryhmäakupunktio ja IGMV
Sekä ryhmäakupunktio että IGMV. Tavanomaisen hoidon lisäksi osallistujille tarjotaan viikoittain ryhmäakupunktiohoitoja ja integratiivisia ryhmälääkärikäyntejä yllä kuvatulla tavalla.
Akupunktio toimitetaan ryhmässä, yhteisessä tilassa, jossa on useita lepotuoleja. Akupunktiohoitoihin kuuluu 10-15 minuutin diagnostinen vastaanotto akupunktiohoitajan kanssa, jonka jälkeen annetaan akupunktioneuloja, joita pidetään 20-40 minuuttia. Akupunktiopisteet valitaan tutkimukseen kehitetyn hoitokäsikirjan perusteella. Kaikki hoidot annetaan käyttämällä steriilejä, kertakäyttöisiä, kirurgisia ruostumattomasta teräksestä valmistettuja akupunktioneuloja.
IGMV-istunnot ovat viikoittain 90 minuuttia ryhmäkokoustilassa. Istunnot alkavat "sisäänkirjautumalla", jossa osallistujat voivat jakaa tunteitaan, ajatuksiaan, toiveitaan ja pelkojaan liittyen terveyteensä ja kipuihinsa ja tarjota päivityksiä edellisen istunnon jälkeen. Ryhmätunteja johtavat perusterveydenhuollon tarjoaja ja terveyskasvattaja, ja niihin sisältyy psykososiaalista tukea, työkaluja kivun itsehallintaan ja psykoedutusta kivun hallintaan. Kutsutut asiantuntijat antavat tietoa koulutusaiheista, mukaan lukien kivun neurobiologiasta, lääketurvallisuudesta sekä mielialan ja kivun yhteyksistä sekä osallistuvista toiminnoista, kuten terapeuttisesta liikkeestä tai mindfulness-harjoittelusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun häiriöissä 8-kohtaisessa NIH:n potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) tutkimuksessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Itse ilmoittama kivun häiriöt mitataan käyttämällä 8-osaista NIH:n potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) asteikkoa. Yhteensä t-pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun häiriötä.
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Muutos sosiaalisessa eristäytymisessä 8-kohtaisessa NIH:n potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) tutkimuksessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Itse ilmoittamaa sosiaalista eristäytymistä mitataan 8-pisteen PROMIS-asteikolla. T-pisteiden kokonaismäärä vaihtelee välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sosiaalista eristäytymistä.
lähtötilanne ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä kivun voimakkuudessa 0-10 asteikolla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Kivun voimakkuus viimeisen 7 päivän aikana mitataan numeerisella arviointiasteikolla (NRS), pisteet vaihtelevat välillä 0-10, nolla tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Muutos fyysisessä toiminnassa 4-kohtaisessa NIH:n potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) tutkimuksessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Itse ilmoittamaa fyysistä toimintaa mitataan käyttämällä 4-osaista NIH PROMIS -asteikkoa. Yhteensä t-pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat optimaalisempia fyysisen toiminnan tasoja.
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Muutos kivun itsetehokkuudessa Pain Self-Efficacy Questionnairessa (PSEQ)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Kivun itsetehokkuutta mitataan Nicholasin kehittämällä 10 kohteen mittarilla Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeammat pisteet osoittavat vahvempaa uskomusta itsetehokkuuteen.
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Muutos katastrofaalisessa kivussa Pain Catastrophizing Scale (PCS) -asteikolla 6 kohdan lyhyt muoto
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Kivun katastrofi mitataan käyttämällä Pain Catastrophizing Scale 6-kohtaista lyhyttä muotoa. Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun katastrofaalista tasoa.
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Muutos masennusoireissa potilaan terveyskyselyssä (PHQ-2)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Itse ilmoittamat masennusoireet mitataan käyttämällä 2-osaista potilaan terveyskyselyä (PHQ-2). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennusoireita.
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Muutos ahdistuksessa yleistyneen ahdistuneisuushäiriön tutkimuksessa (GAD SF-2)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Itse ilmoittama ahdistus mitataan käyttämällä 2-kohtaista yleistynyttä ahdistusta (GAD SF-2). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–6, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistustasoa.
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Muutos sosiaalisessa tuessa kroonisen kivun asteikolla
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Sosiaalinen tuki kroonisessa kivussa mitataan Van Der Lugtsin 6-kohdan sosiaalisen tuen kroonisen kivun asteikolla. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sosiaalista tukea.
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Potilaan usko hoidon tehokkuudesta potilaan globaaliin muutoksen vaikutelmaan (PGIC)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Potilaiden uskoa hoidon tehokkuuteen mitataan käyttämällä yksittäistä potilaan yleisvaikutelmaa muutosta (PGIC). Kokonaispistemäärät 1:stä (erittäin paljon huonompi) 7:ään (erittäin parantunut)
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Muutos kroonisen kivun sisäisessä stigmassa (ISCP) -tutkimuksessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Kroonisen kivun sisäistä stigmaa mitataan käyttämällä 21 kohdan ISCP:tä, jossa on ala-asteikot toteutetulle ja internalisoidulle kroonisen kivun stigmalle. Kokonaispistemäärät vaihtelevat 1–4, ja korkeat pisteet osoittavat, että sisäistä stigmaa on suurempi.
lähtötilanne ja 12 viikkoa
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos NIH:n potilaiden raportoitujen tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) toimenpiteissä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Terveyteen liittyvää elämänlaatua mitataan 4 kohtaa NIH PROMIS -mittauksilla unihäiriöille, sosiaaliselle toiminnalle, globaalille fyysiselle, henkiselle ja sosiaaliselle hyvinvoinnille. Yhteensä t-pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hyvinvointia.
lähtötilanne ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria Chao, DrPH, MPA, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-37078
  • 1R61MD018333 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen tiedot noudattavat NIH Helping to End Addiction Long term (HEAL) -käytäntöjä tiedon jakamisesta, mikä sisältää tunnistamattomien tietojen tallettamisen tietovarastoon.

IPD-jaon aikakehys

määritetään NIH HEAL -käytäntöjen perusteella

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset ryhmäakupunktio

3
Tilaa