- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05906784
Ryhmäpohjainen integroiva kivunhallinta (IPMP+)
maanantai 6. tammikuuta 2025 päivittänyt: University of California, San Francisco
Ryhmäpohjainen integroiva kivunhallinta: monitasoinen lähestymistapa risteävien leimautumisen ja sosiaalisen eristäytymisen käsittelemiseksi erilaisissa perusterveydenhuollon turvaverkkopotilaissa, joilla on krooninen kipu
Sosioekonomisesti heikommassa asemassa olevilla väestöryhmillä on suuri esiintyvyys kroonista kipua, jota pahentaa sosiaalinen eristäytyminen, risteykseen kohdistuva stigma ja erot kivun arvioinnissa ja hoitovaihtoehdoissa.
Tehokkaita interventioita, joissa käytetään monitasoista, biopsykososiaalista lähestymistapaa, tarvitaan kivun epätasaisen taakan vähentämiseksi.
Ehdotetussa tutkimuksessa testataan ryhmäpohjaisia integratiivisia kivunhallinnan malleja perusterveydenhuollon turvaverkkoklinikoilla, jotta voidaan parantaa rasistisesti ja etnisesti monimuotoisten pienituloisten potilaiden kivunhoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Ehdotetulla tutkimuksella pyritään käsittelemään kroonisen kivun eroja rodullisesti monimuotoisissa, sosioekonomisesti heikommassa asemassa olevissa yksilöissä optimoimalla perusterveydenhuollon turvaverkkoklinikoilla tarjottavaa multimodaalista kivunhallintaa.
Perusterveydenhuollossa on monitasoisia esteitä, joissa sosioekonomisesti heikossa asemassa olevia potilaita useimmiten hoidetaan.
Multimodaalisen ja ei-lääkehoidon saatavuuden puute organisaatiotasolla sekä palveluntarjoajien ennakkoluulot ja muut ihmisten välisen syrjinnän muodot vaikuttavat epätasa-arvoiseen arviointiin, hoitoon ja kivunhoidon laatuun.
Stigmatisointi kattaa kaikki tasot ja liittyy läheisesti sosiaaliseen eristäytymiseen, joka on yleistä kroonista kipua kärsivien henkilöiden keskuudessa.
Ryhmäpohjaiset mallit ovat lupaava monitasoinen lähestymistapa ei-farmakologisten hoitojen saatavuuden parantamiseen, aikarajoituksiin, jotka lisäävät eroja kivunhoidossa, parantavat potilaan ja lääkärin välistä viestintää ja tarjoavat sosiaalista tukea turvaverkkopotilaille, joilla on krooninen kipu.
Menetelmät: Tässä tutkimuksessa käytetään sekamenetelmiä ja käytännöllistä 2x2 satunnaistettua tekijätutkimusta kahden ryhmäpohjaisen mallin testaamiseen: integratiiviset ryhmälääkärikäynnit (IGMV) ja ryhmäakupunktio.
Tutkimusinterventiot sisältävät 12 viikoittaista istuntoa, jotka perustuvat olemassa oleviin protokolliin, jotka on testattu ensihoidon turvaverkkoasetuksissa.
IGMV sisältää kipukasvatusta, sosiaalista ja käyttäytymiseen liittyvää tukea sekä mielen ja kehon lähestymistapoja (meditaatio, jooga).
Ryhmäakupunktiossa käytetään reagoivaa manuaalista käsittelyä, mikä mahdollistaa standardoidun mutta yksilöllisen hoidon.
Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa kansallisista asiantuntijoista ja potilaiden sidosryhmistä koostuva paneeli jalostaa ja optimoi IGMV:n rakennetta, prosessia ja sisältöä tavoitteenaan vähentää sosiaalista eristyneisyyttä ja intersektiivistä stigmaa osana kivunhallintaa.
Interventioita pilotoidaan 40:llä englannin tai espanjankielisellä kroonista kipua sairastavalla potilaalla kahdessa perusterveydenhuollon turvaverkkoklinikalla.
Tutkimusmenettelyt testataan ja mukautetaan suuremman mittakaavan kokeiluun.
Laajemmassa tutkimuksessa testataan hypoteeseja, joiden mukaan jokainen tutkimusinterventio parantaa kivun häiriöitä ja sosiaalista eristäytymistä (ensisijaiset tulokset) ja että näillä kahdella yhdessä on synergistisiä vaikutuksia, joita välittää lisääntynyt sosiaalinen tuki ja risteävien leimautumisen väheneminen turvaverkkopotilaiden keskuudessa. kroonisen kivun kanssa.
Merkitys: Monitasoisia lähestymistapoja tarvitaan edistämään terveyden tasapuolisuutta kivunhallinnassa.
Ehdotettu tutkimus edistää tietämystä ryhmäpohjaisesta integratiivisesta kivunhoidosta, joka on sijoitettu perusterveydenhuollossa, jotta voidaan käsitellä eroja sosioekonomisesti haavoittuvien väestöryhmien kivunhoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
- Tom Waddell Urban Health Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18-vuotiaat aikuiset
- sujuva englannin tai espanjan kielen taito;
- Paneloitu perusterveydenhuollon tarjoajalle yhdessä tutkimusklinikalla;
- kroonisen kivun diagnoosi (> 3 kuukautta);
- ollut perusterveydenhuollossa kroonisen kivun vuoksi viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- kyky antaa puhelinnumero;
- mahdollisuus osallistua ryhmiin;
- aikoo olla saatavilla enintään 24 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen antikoagulanttikäyttö
- aktiivista syövän hoitoa
- kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta mielisairauden tai kognitiivisen heikentymisen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmäakupunktio ja IGMV
Sekä ryhmäakupunktio että IGMV.
Tavanomaisen hoidon lisäksi osallistujille tarjotaan viikoittain ryhmäakupunktiohoitoja ja integratiivisia ryhmälääkärikäyntejä yllä kuvatulla tavalla.
|
Akupunktio toimitetaan ryhmässä, yhteisessä tilassa, jossa on useita lepotuoleja.
Akupunktiohoitoihin kuuluu 10-15 minuutin diagnostinen vastaanotto akupunktiohoitajan kanssa, jonka jälkeen annetaan akupunktioneuloja, joita pidetään 20-40 minuuttia.
Akupunktiopisteet valitaan tutkimukseen kehitetyn hoitokäsikirjan perusteella.
Kaikki hoidot annetaan käyttämällä steriilejä, kertakäyttöisiä, kirurgisia ruostumattomasta teräksestä valmistettuja akupunktioneuloja.
IGMV-istunnot ovat viikoittain 90 minuuttia ryhmäkokoustilassa.
Istunnot alkavat "sisäänkirjautumalla", jossa osallistujat voivat jakaa tunteitaan, ajatuksiaan, toiveitaan ja pelkojaan liittyen terveyteensä ja kipuihinsa ja tarjota päivityksiä edellisen istunnon jälkeen.
Ryhmätunteja johtavat perusterveydenhuollon tarjoaja ja terveyskasvattaja, ja niihin sisältyy psykososiaalista tukea, työkaluja kivun itsehallintaan ja psykoedutusta kivun hallintaan.
Kutsutut asiantuntijat antavat tietoa koulutusaiheista, mukaan lukien kivun neurobiologiasta, lääketurvallisuudesta sekä mielialan ja kivun yhteyksistä sekä osallistuvista toiminnoista, kuten terapeuttisesta liikkeestä tai mindfulness-harjoittelusta.
|
|
Ei väliintuloa: tavallinen hoito
Osallistujat saavat tavallista hoitoa perusterveydenhuollon tarjoajiensa kautta.
Tavallinen hoito sisältää lääketieteellisen diagnostisen arvioinnin, kipulääkkeiden lääkehoitojen, fyysisen aktiivisuuden suositukset ja joskus lähettämisen asiantuntija -lääkäreille tai fysioterapialle.
|
|
|
Kokeellinen: ryhmän akupunktio
Akupunktioon satunnaistetut osallistujat saavat 12 viikon akupunktiohoitoja, jotka toimitetaan ryhmäympäristössä.
|
Akupunktio toimitetaan ryhmässä, yhteisessä tilassa, jossa on useita lepotuoleja.
Akupunktiohoitoihin kuuluu 10-15 minuutin diagnostinen vastaanotto akupunktiohoitajan kanssa, jonka jälkeen annetaan akupunktioneuloja, joita pidetään 20-40 minuuttia.
Akupunktiopisteet valitaan tutkimukseen kehitetyn hoitokäsikirjan perusteella.
Kaikki hoidot annetaan käyttämällä steriilejä, kertakäyttöisiä, kirurgisia ruostumattomasta teräksestä valmistettuja akupunktioneuloja.
|
|
Kokeellinen: Integroivat ryhmälääketieteelliset vierailut (IGMV)
IGMV koostuu 12 viikon ohjelmasta, joka tarjoaa koulutusta kivun ja multimodaalisten hoitojen biopsykososiaalisesta mallista; fyysinen liike; Mindfulness -koulutus; ja vertaistuki.
|
IGMV-istunnot ovat viikoittain 90 minuuttia ryhmäkokoustilassa.
Istunnot alkavat "sisäänkirjautumalla", jossa osallistujat voivat jakaa tunteitaan, ajatuksiaan, toiveitaan ja pelkojaan liittyen terveyteensä ja kipuihinsa ja tarjota päivityksiä edellisen istunnon jälkeen.
Ryhmätunteja johtavat perusterveydenhuollon tarjoaja ja terveyskasvattaja, ja niihin sisältyy psykososiaalista tukea, työkaluja kivun itsehallintaan ja psykoedutusta kivun hallintaan.
Kutsutut asiantuntijat antavat tietoa koulutusaiheista, mukaan lukien kivun neurobiologiasta, lääketurvallisuudesta sekä mielialan ja kivun yhteyksistä sekä osallistuvista toiminnoista, kuten terapeuttisesta liikkeestä tai mindfulness-harjoittelusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus satunnaistetuista potilaista
Aikaikkuna: Satunnaistaminen
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on vahvistettu kelpoisuus, jotka ovat satunnaistettuja
|
Satunnaistaminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus satunnaistetuista osallistujista, jotka suorittavat tutkimuksen
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Pidätysprosentti satunnaistetuista, jotka suorittavat 3 kuukauden seurantakyselyn
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Intervention noudattaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keskimääräinen interventioistuntojen lukumäärä osallistui
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuhäiriöt 8-kappaleisessa NIH-potilaalla ilmoittivat tulokset Mittaustietojärjestelmän (PROMIS) tutkimus
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Itse ilmoittamat kivun häiriöt mitataan käyttämällä 8-osaa NIH-potilasta ilmoittanut tulokset Mittaustietojärjestelmän (PROMIS) asteikolla.
Kokonais-T-pisteet vaihtelevat välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat suurempia kivun häiriöitä.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
8-kappaleisen NIH-potilaan sosiaalinen eristäminen ilmoitti tulokset Mittaustietojärjestelmän (PROMIS) tutkimus
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Itse ilmoitettu sosiaalinen eristäminen mitataan käyttämällä 8-osaa promis-asteikolla.
T-pisteiden kokonaismäärä vaihtelee välillä 0-100, korkeammat pisteet osoittavat suuremman sosiaalisen eristyksen tasot.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Sosiaalinen tuki kroonisessa kipuasteikossa
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Kroonisen kivun sosiaalinen tuki mitataan Van der Lugtsin 6-osaisen sosiaalisen tuen avulla kroonisessa kipuasteikossa.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 24, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sosiaalista tukea.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Keskimääräinen kivun voimakkuus 0-10 numeerisessa luokitusasteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Kivun voimakkuus viimeisen 7 päivän aikana mitataan numeerisella luokitusasteikolla (NRS), pistemäärä vaihtelee välillä 0-10, nolla osoittaen kipua ja 10 osoittaen pahinta kipua.
|
3 kuukauden seuranta
|
|
Potilaan usko hoidon tehokkuuteen potilaan globaaliin muutoksen vaikutelmaan (PGIC)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
|
Potilaan usko hoidon tehokkuuteen mitataan käyttämällä yhden esineen potilaan globaalia muutosta (PGIC).
Kokonaispisteprosentit yhdestä (paljon huonommasta) 7: een (hyvin parannettu)
|
3 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Maria Chao, DrPH, MPA, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 28. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 18. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-37078
- 1R61MD018333 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen tiedot noudattavat NIH Helping to End Addiction Long term (HEAL) -käytäntöjä tiedon jakamisesta, mikä sisältää tunnistamattomien tietojen tallettamisen tietovarastoon.
IPD-jaon aikakehys
määritetään NIH HEAL -käytäntöjen perusteella
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Riippumattomaan tieteelliseen tutkimukseen osallistuvat tutkijat voivat pyytää pääsyä IPD: hen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .