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気管切開による離乳 - 患者中心の転帰に関する観察研究 (Wean-Trach)

2025年12月15日 更新者：Henrik Endeman

気管切開を伴う侵襲的機械換気 - 患者中心の転帰に関する観察研究

背景: 気管切開による侵襲的人工呼吸器 (IMV) から離脱するまでにどのくらいの時間がかかるか、これらの患者がどの程度呼吸困難や不快感に苦しむか、負担のかかる気管内吸引を必要とする痰貯留がどのくらいの頻度で起こるかについては、ほとんど文書化されていない。 気管内チューブを介して侵襲的人工呼吸器を受けている患者では、呼吸困難が蔓延しており、生活の質の低下や心的外傷後ストレス障害（PTSD）の症状の増加と関連しています。

目的: 本研究は、気管切開による離乳患者における離乳期間の期間、呼吸困難と不快感の有病率と重症度を評価することを目的としています。

研究デザイン: 前向き観察多施設コホート研究。 研究対象集団: 気管切開を受け、IMV から離脱した重症患者。

主な研究パラメータ/エンドポイント:

離乳時の呼吸困難と不快感の有病率と重症度、気管切開による離乳期間、気管内吸引の頻度、気管切開の時間、臨床転帰、死亡率。 長期的な結果は、生活の質、PTSD、不安、恐怖の蔓延です。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

156

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • 's-Hertogenbosch、オランダ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Arnhem、オランダ
        • Rijnstate Ziekenhuis
      • Breda、オランダ
        • Amphia Ziekenhuis
      • Capelle aan den IJssel、オランダ
        • IJsselland Ziekenhuis
      • Eindhoven、オランダ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Eindhoven、オランダ
        • Maxima Medisch Centrum
      • Geldrop、オランダ
        • St Anna ziekenhuis
      • Haarlem、オランダ
        • Spaarne Gasthuis
      • Rotterdam、オランダ
        • Erasmus MC
      • Rotterdam、オランダ
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
      • Rotterdam、オランダ
        • Ikazia Ziekenhuis
      • The Hague、オランダ
        • Haags Medisch Centrum Westeinde
      • Tilburg、オランダ、3038XT
        • Elizabeth-Tweesteden Ziekenhuis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

気管切開を受けた患者は、参加病院の 1 つの ICU で侵襲的換気を受けました。

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 臨床上の決定に従い、iMV からの離脱を開始する予定

除外基準:

  • 難聴または失明
  • オランダ語と英語を話すことも理解することもできない
  • 神経筋疾患
  • 在宅での慢性陽圧呼吸補助（睡眠時無呼吸に対する夜間CPAPを除く）
  • 気管切開による離乳段階中の心室補助装置または体外生命維持装置 (ECMO または ECCO2R) によるサポート。
  • 気管切開は主に慢性的な上気道閉塞、または持続的な昏迷/昏睡や嚥下障害による気道の開存性を確保するために適応されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
離脱中の日次呼吸困難スコア
時間枠：気管切開を伴う離脱開始後の最初の28日間における反復的な離断セッション中、視覚的アナログ尺度を用いた呼吸困難の評価が1日1回実施されます。（0-10）。スコアが高いほど呼吸困難のレベルが高いことを示します。
人工呼吸器からの離脱中の呼吸困難の重症度
気管切開を伴う離脱開始後の最初の28日間における反復的な離断セッション中、視覚的アナログ尺度を用いた呼吸困難の評価が1日1回実施されます。（0-10）。スコアが高いほど呼吸困難のレベルが高いことを示します。
離脱中の日中の呼吸困難の存在
時間枠：気管切開を伴う離脱開始後の最初の28日間における反復的な離脱セッション中、コミュニケーション可能な患者に対して毎日1回、息切れを経験しているかどうかを質問することにより評価が行われる。
人工呼吸器からの離脱時の呼吸困難の重症度：呼吸困難のある日数、および離脱日における呼吸困難のある日数の割合として算出されます。
気管切開を伴う離脱開始後の最初の28日間における反復的な離脱セッション中、コミュニケーション可能な患者に対して毎日1回、息切れを経験しているかどうかを質問することにより評価が行われる。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康関連の生活の質 (HR-QoL)
時間枠：ICU退院から3ヶ月後
EQ5D-5L アンケートで測定された HR-QoL。 高いスコアは、認識されている問題のレベルが高いことを示します。
ICU退院から3ヶ月後
健康関連の生活の質 (HR-QoL)
時間枠：ICU退院から3ヶ月後
EQ-VAS で測定された HR-QoL (0 ～ 100)。 高いスコアは、自己報告された HR-QoL のレベルが高いことを示します。
ICU退院から3ヶ月後
心的外傷後ストレス障害 (PTSD)
時間枠：ICU退院から3ヶ月後
IES-6 アンケートで測定された PTSD 関連症状の存在
ICU退院から3ヶ月後
不安とうつ病
時間枠：ICU退院から3ヶ月後
病院関連不安およびうつ病スケール (HADS) アンケートで測定された、不安および/またはうつ病の長期症状の存在。
ICU退院から3ヶ月後
気管内吸引
時間枠：離乳開始後最初の28日間
離乳期中の気管内吸引操作の回数
離乳開始後最初の28日間
切断セッション中の毎日の不快感スコア
時間枠：気管切開による離乳開始後最初の 28 日間の繰り返しの切断セッション中に、1 日 1 回、不快感の視覚アナログスケール (0 ～ 10) を使用して評価が行われます。スコアが高いほど、不快感のレベルが高いことを示します。
不快感の程度
気管切開による離乳開始後最初の 28 日間の繰り返しの切断セッション中に、1 日 1 回、不快感の視覚アナログスケール (0 ～ 10) を使用して評価が行われます。スコアが高いほど、不快感のレベルが高いことを示します。
離乳期間
時間枠：離乳開始から気管切開設置後、人工呼吸器から7日以上連続して離脱するか、またはICU退院までの分離試みまで、いずれか早い方
気管切開を伴う最初の離断セッションから離脱までの期間
離乳開始から気管切開設置後、人工呼吸器から7日以上連続して離脱するか、またはICU退院までの分離試みまで、いずれか早い方
死亡率
時間枠：ICU退院から90日後までの期間
28日間、ICU内および院内死亡率
ICU退院から90日後までの期間
気管切開チューブ留置期間
時間枠：気管切開術実施後90日以内に
気管切開術実施後90日以内に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Henrik Endeman

協力者

Franciscus &Vlietland

捜査官

  • 主任研究者：Evert-Jan Wils, MD PhD、Franciscus Gasthuis & Vlietland
  • スタディディレクター：Henrik Endeman, MD PhD、Erasmus Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月8日

一次修了 (実際)

2024年11月30日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月13日

最初の投稿 (実際)

2023年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月15日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • W23.001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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