Entwöhnung mit Tracheotomie – eine Beobachtungsstudie zu patientenzentrierten Ergebnissen (Wean-Trach)
15. Dezember 2025 aktualisiert von: Henrik Endeman
Invasive mechanische Beatmung mit Tracheotomie – eine Beobachtungsstudie zu patientenzentrierten Ergebnissen
Hintergrund: Es ist weitgehend undokumentiert, wie lange es dauert, sich von der invasiven mechanischen Beatmung (IMV) mit Tracheotomie zu entwöhnen, in welchem Ausmaß diese Patienten unter Dyspnoe oder Beschwerden leiden und wie oft es zu einer Sputumretention kommt, die eine belastende endotracheale Absaugung erfordert. Bei Patienten, die sich einer invasiven mechanischen Beatmung über einen Endotrachealtubus unterziehen, ist Dyspnoe weit verbreitet und mit einer schlechteren Lebensqualität und mehr Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) verbunden.
Ziele: Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Dauer der Entwöhnungsphase sowie die Prävalenz und Schwere von Dyspnoe und Beschwerden bei Patienten mit Tracheotomie-erleichterter Entwöhnung zu beurteilen.
Studiendesign: Prospektive beobachtende multizentrische Kohortenstudie. Studienpopulation: Tracheostomierte kritisch kranke Patienten, die von IMV entwöhnt werden.
Hauptparameter/Endpunkte der Studie:
Prävalenz und Schwere von Dyspnoe und Beschwerden während der Entwöhnung, Dauer der Entwöhnung mit Tracheotomie, Häufigkeit der endotrachealen Absaugung, Zeit mit Tracheotomie, klinische Ergebnisse und Mortalitätsraten. Langfristige Ergebnisse sind die Prävalenz von Lebensqualität, PTSD, Angst und Furcht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
156
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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's-Hertogenbosch, Niederlande
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Arnhem, Niederlande
- Rijnstate Ziekenhuis
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Breda, Niederlande
- Amphia Ziekenhuis
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Capelle aan den IJssel, Niederlande
- IJsselland Ziekenhuis
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Eindhoven, Niederlande
- Catharina Ziekenhuis
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Eindhoven, Niederlande
- Maxima Medisch Centrum
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Geldrop, Niederlande
- St Anna ziekenhuis
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Haarlem, Niederlande
- Spaarne Gasthuis
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Rotterdam, Niederlande
- Erasmus MC
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Rotterdam, Niederlande
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
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Rotterdam, Niederlande
- Ikazia Ziekenhuis
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The Hague, Niederlande
- Haags Medisch Centrum Westeinde
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Tilburg, Niederlande, 3038XT
- Elizabeth-Tweesteden Ziekenhuis
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit einer Tracheotomie wurden auf den Intensivstationen eines der teilnehmenden Krankenhäuser invasiv beatmet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Gemäß klinischer Entscheidung ist der Beginn der Entwöhnung von iMV geplant
Ausschlusskriterien:
- Taubheit oder Blindheit
- Unfähigkeit, Niederländisch und Englisch zu sprechen oder zu verstehen
- Neuromuskuläre Erkrankung
- Chronische Überdruck-Atemunterstützung zu Hause (ausgenommen nächtliches CPAP bei Schlafapnoe)
- Unterstützung durch ventrikuläre Unterstützungsgeräte oder extrakorporale Lebenserhaltung (ECMO oder ECCO2R) während der Tracheotomie-unterstützten Entwöhnungsphase.
- Die Tracheotomie ist in erster Linie bei chronischer Obstruktion der oberen Atemwege oder zur Sicherstellung der Durchgängigkeit der Atemwege aufgrund anhaltender Stupor/Koma oder Schluckstörung angezeigt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Täglicher Dyspnoe-Score während des Entwöhnens
Zeitfenster: Während wiederholter Entwöhnungssitzungen in den ersten 28 Tagen nach Beginn der Entwöhnung mit Tracheostoma wird einmal täglich eine Bewertung mithilfe der Visuellen Analogskala für Dyspnoe (0–10) durchgeführt. Höhere Werte weisen auf höhere Dyspnoe-Grade hin.
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Die Schwere der Dyspnoe während der Trennung von der mechanischen Beatmung
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Während wiederholter Entwöhnungssitzungen in den ersten 28 Tagen nach Beginn der Entwöhnung mit Tracheostoma wird einmal täglich eine Bewertung mithilfe der Visuellen Analogskala für Dyspnoe (0–10) durchgeführt. Höhere Werte weisen auf höhere Dyspnoe-Grade hin.
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Tägliches Vorhandensein von Dyspnoe während des Entwöhnens
Zeitfenster: Während wiederholter Diskonnektionssitzungen in den ersten 28 Tagen nach Beginn der Entwöhnung mit Tracheostomie wird einmal täglich eine Beurteilung durchgeführt, indem kommunikative Patienten gefragt werden, ob sie Dyspnoe verspüren.
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Der Schweregrad der Dyspnoe während der Diskonnektion von der mechanischen Beatmung; berechnet als Anzahl der Tage mit Dyspnoe und Prozentsatz der Entwöhnungstage mit Dyspnoe.
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Während wiederholter Diskonnektionssitzungen in den ersten 28 Tagen nach Beginn der Entwöhnung mit Tracheostomie wird einmal täglich eine Beurteilung durchgeführt, indem kommunikative Patienten gefragt werden, ob sie Dyspnoe verspüren.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QoL)
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
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Die HR-QoL, gemessen mit dem EQ5D-5L-Fragebogen.
Hohe Werte weisen auf ein hohes Maß an wahrgenommenen Problemen hin.
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3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QoL)
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
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Die HR-QoL, gemessen mit dem EQ-VAS (0-100).
Hohe Werte deuten auf ein hohes Maß an selbstberichteter HR-Lebensqualität hin.
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3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
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Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS)
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
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Das Vorhandensein von PTSD-bezogenen Symptomen, gemessen mit dem IES-6-Fragebogen
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3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
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Angstzustände und Depression
Zeitfenster: 3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
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Das Vorhandensein von Langzeitsymptomen von Angstzuständen und/oder Depressionen, gemessen mit dem HADS-Fragebogen (Hospital-Related Anxiety and Depression Scale).
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3 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
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Endotracheales Absaugen
Zeitfenster: In den ersten 28 Tagen nach Beginn der Entwöhnung
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Anzahl der endotrachealen Absaugmanöver während der Entwöhnungsphase
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In den ersten 28 Tagen nach Beginn der Entwöhnung
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Täglicher Unbehagen-Score während der Trennungssitzung
Zeitfenster: Bei wiederholten Trennungssitzungen in den ersten 28 Tagen nach Beginn der Entwöhnung mit Tracheotomie erfolgt einmal täglich eine Beurteilung anhand der visuellen Analogskala für Beschwerden (0–10). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Unbehagen hin.
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Die Schwere des Unbehagens
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Bei wiederholten Trennungssitzungen in den ersten 28 Tagen nach Beginn der Entwöhnung mit Tracheotomie erfolgt einmal täglich eine Beurteilung anhand der visuellen Analogskala für Beschwerden (0–10). Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Unbehagen hin.
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Entwöhnungsdauer
Zeitfenster: Von Beginn des Entwöhnens bis zum Trennungsversuch nach der Tracheostomieplatzierung bis zur Trennung vom Beatmungsgerät für ≥7 aufeinanderfolgende Tage oder der Verlegung von der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt
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Die Zeit zwischen der ersten Diskonnektionssitzung mit Tracheostomie und dem Entwöhnungsprozess
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Von Beginn des Entwöhnens bis zum Trennungsversuch nach der Tracheostomieplatzierung bis zur Trennung vom Beatmungsgerät für ≥7 aufeinanderfolgende Tage oder der Verlegung von der Intensivstation, je nachdem, was zuerst eintritt
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Sterblichkeit
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis 90 Tage nach der ITS-Entlassung
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28-Tage-, Intensivstations- und Krankenhausmortalität
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Von der Aufnahme bis 90 Tage nach der ITS-Entlassung
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Dauer der Tracheostomie in situ
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach der Tracheostomie-Eröffnung
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Innerhalb von 90 Tagen nach der Tracheostomie-Eröffnung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Evert-Jan Wils, MD PhD, Franciscus Gasthuis & Vlietland
- Studienleiter: Henrik Endeman, MD PhD, Erasmus Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. November 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- W23.001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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