Odstawianie od piersi z tracheostomią — badanie obserwacyjne dotyczące wyników skoncentrowanych na pacjencie (Wean-Trach)
15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Henrik Endeman
Inwazyjna wentylacja mechaniczna z tracheostomią — badanie obserwacyjne dotyczące wyników skoncentrowanych na pacjencie
Wstęp: W dużej mierze nieudokumentowano, jak długo trwa odzwyczajanie od inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV) z tracheostomią iw jakim stopniu chorzy ci odczuwają duszność lub dyskomfort oraz jak często występuje zatrzymanie plwociny wymagające uciążliwego odsysania z tchawicy. U pacjentów poddawanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez rurkę intubacyjną duszność jest powszechna i wiąże się z gorszą jakością życia oraz większą liczbą objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD)
Cele: Niniejsze badanie ma na celu ocenę czasu trwania okresu odstawiania od piersi oraz częstości występowania i nasilenia duszności i dyskomfortu u pacjentów po odsadzeniu ułatwionym przez tracheostomię.
Projekt badania: Prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie kohortowe. Badana populacja: Krytycznie chorzy pacjenci po tracheostomii, którzy odstawili IMV.
Główne parametry badania/punkty końcowe:
Częstość występowania i nasilenie duszności i dyskomfortu podczas odstawiania od piersi, czas trwania odstawiania od piersi z tracheostomią, częstotliwość odsysania dotchawiczego, czas trwania tracheostomii, wyniki kliniczne i śmiertelność. Długoterminowe wyniki to jakość życia, występowanie PTSD, lęku i strachu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
156
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
's-Hertogenbosch, Holandia
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Arnhem, Holandia
- Rijnstate Ziekenhuis
-
Breda, Holandia
- Amphia Ziekenhuis
-
Capelle aan den IJssel, Holandia
- IJsselland Ziekenhuis
-
Eindhoven, Holandia
- Catharina Ziekenhuis
-
Eindhoven, Holandia
- Maxima Medisch Centrum
-
Geldrop, Holandia
- St Anna ziekenhuis
-
Haarlem, Holandia
- Spaarne Gasthuis
-
Rotterdam, Holandia
- Erasmus MC
-
Rotterdam, Holandia
- Franciscus Gasthuis & Vlietland
-
Rotterdam, Holandia
- Ikazia Ziekenhuis
-
The Hague, Holandia
- Haags Medisch Centrum Westeinde
-
Tilburg, Holandia, 3038XT
- Elizabeth-Tweesteden Ziekenhuis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z tracheostomią inwazyjną wentylowani na oddziałach intensywnej terapii jednego z uczestniczących szpitali.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Zaplanowano rozpoczęcie odstawiania od iMV, zgodnie z decyzją kliniczną
Kryteria wyłączenia:
- Głuchota lub ślepota
- Niemożność mówienia lub rozumienia języka niderlandzkiego i angielskiego
- Choroba nerwowo-mięśniowa
- Przewlekłe wspomaganie oddychania dodatnim ciśnieniem w domu (z wyjątkiem nocnego CPAP w przypadku bezdechu sennego)
- Wsparcie przez urządzenie wspomagające komorę lub pozaustrojowe podtrzymywanie życia (ECMO lub ECCO2R) podczas fazy odstawiania od piersi ułatwionej przez tracheostomię.
- Tracheostomia wskazana przede wszystkim w przypadku przewlekłej niedrożności górnych dróg oddechowych lub w celu zabezpieczenia drożności dróg oddechowych z powodu uporczywego otępienia/śpiączki lub zaburzeń połykania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Codzienny wynik duszności podczas odstawiania
Ramy czasowe: Podczas powtarzanych sesji odłączeń w pierwszych 28 dniach po rozpoczęciu odzwyczajania od tracheostomii, raz dziennie przeprowadza się ocenę za pomocą Wizualnej Skali Analogowej dla Duszności (0-10). Wyższe wyniki wskazują na wyższe poziomy duszności.
|
Nasilenie duszności podczas odłączenia od wentylacji mechanicznej
|
Podczas powtarzanych sesji odłączeń w pierwszych 28 dniach po rozpoczęciu odzwyczajania od tracheostomii, raz dziennie przeprowadza się ocenę za pomocą Wizualnej Skali Analogowej dla Duszności (0-10). Wyższe wyniki wskazują na wyższe poziomy duszności.
|
|
Codzienne występowanie duszności podczas odstawiania
Ramy czasowe: Podczas powtarzanych sesji odłączenia w ciągu pierwszych 28 dni po rozpoczęciu odzwyczajania z tracheostomią, raz dziennie przeprowadza się ocenę, pytając pacjentów komunikatywnych, czy odczuwają duszność.
|
Nasilenie duszności podczas odłączania od wentylacji mechanicznej; obliczane jako liczba dni z dusznością oraz odsetek dni odstawiania wentylacji z dusznością.
|
Podczas powtarzanych sesji odłączenia w ciągu pierwszych 28 dni po rozpoczęciu odzwyczajania z tracheostomią, raz dziennie przeprowadza się ocenę, pytając pacjentów komunikatywnych, czy odczuwają duszność.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HR-QoL)
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie z OIT
|
HR-QoL mierzona za pomocą kwestionariusza EQ5D-5L.
Wysokie wyniki wskazują na wysoki poziom dostrzeganych problemów.
|
3 miesiące po wypisie z OIT
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (HR-QoL)
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie z OIT
|
HR-QoL, mierzona za pomocą EQ-VAS (0-100).
Wysokie wyniki wskazują na wysoki poziom samooceny HR-QoL.
|
3 miesiące po wypisie z OIT
|
|
Zespół stresu pourazowego (PTSD)
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie z OIT
|
Obecność objawów związanych z PTSD, mierzona kwestionariuszem IES-6
|
3 miesiące po wypisie z OIT
|
|
Niepokój i depresja
Ramy czasowe: 3 miesiące po wypisie z OIT
|
Obecność długotrwałych objawów lęku i/lub depresji mierzona za pomocą kwestionariusza Hospital-related Anxiety and Depression Scale (HADS).
|
3 miesiące po wypisie z OIT
|
|
Odsysanie dotchawicze
Ramy czasowe: W pierwszych 28 dniach po rozpoczęciu odsadzania
|
Liczba manewrów odsysania dotchawiczego w fazie odstawiania od piersi
|
W pierwszych 28 dniach po rozpoczęciu odsadzania
|
|
Dzienny wynik dyskomfortu podczas sesji rozłączenia
Ramy czasowe: Podczas powtarzających się sesji odłączania w ciągu pierwszych 28 dni po rozpoczęciu odstawiania od piersi z tracheostomią, raz dziennie dokonuje się oceny dyskomfortu za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dyskomfortu.
|
Nasilenie dyskomfortu
|
Podczas powtarzających się sesji odłączania w ciągu pierwszych 28 dni po rozpoczęciu odstawiania od piersi z tracheostomią, raz dziennie dokonuje się oceny dyskomfortu za pomocą wizualnej skali analogowej (0-10). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dyskomfortu.
|
|
Czas trwania odstawiania
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia odstawiania do próby odłączenia po założeniu tracheostomii, aż do odłączenia od respiratora przez ≥7 kolejnych dni lub wypisu z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Czas między pierwszą sesją odłączenia z tracheostomią a odzwyczajaniem
|
Od momentu rozpoczęcia odstawiania do próby odłączenia po założeniu tracheostomii, aż do odłączenia od respiratora przez ≥7 kolejnych dni lub wypisu z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do 90 dni po wypisie z oddziału intensywnej terapii
|
28-dniowa, śmiertelność na OIOM-ie oraz w szpitalu
|
Od włączenia do badania do 90 dni po wypisie z oddziału intensywnej terapii
|
|
Czas utrzymywania tracheotomii
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni od założenia tracheostomii
|
W ciągu 90 dni od założenia tracheostomii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Evert-Jan Wils, MD PhD, Franciscus Gasthuis & Vlietland
- Dyrektor Studium: Henrik Endeman, MD PhD, Erasmus Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- W23.001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .